- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251284
Odotuksen vaikutukset emotionaaliseen käsittelyyn myöhään elämässä
Odotusvaikutusten mekanismien ymmärtäminen mielialajärjestelmässä on elintärkeää, kun otetaan huomioon korkea lumelääkeaste masennuslääkkeissä. Todisteet ovat jatkuvasti vahvistaneet, että odotukset voivat vaikuttaa tunnekokemukseemme. Äskettäin prefrontaalisen ylhäältä alas säätelyn ja kognitiivisen kapasiteetin ratkaiseva rooli osoitettiin suullisesti ohjatuissa odotusvaikutuksissa affektiivisessa järjestelmässä.
Empiiriset havainnot viittaavat systemaattisesti positiiviseen vaikutukseen emotionaalisesti terveessä ikääntymisessä, joka liittyy prefrontaaliseen toimintaan. On epäselvää, voivatko positiivisten odotusten vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen prosessointiin myös muuttua koko elämän ajan. Tästä syystä tutkijoiden tavoitteena on selvittää neurokäyttäytymismekanismeja, jotka ovat positiivisten odotusvaikutusten taustalla terveessä ikääntymisessä. Terveet vanhemmat aikuiset (N=55; 50 % naisia) kutsutaan cross-over (positiivinen odotus vs. ei odotuksia aiheutettu) fMRI-kokeeseen, jonka aikana he suorittavat tunnehäiriötehtävän, joka manipuloi kognitiivisia resursseja. Tutkijat olettavat, että vanhemmilla aikuisilla on resurssista riippuvainen positiivisuusvaikutus ja että tämä vaikutus vahvistuu entisestään positiivisten odotusten herättämisellä. Lisäksi odotetaan näiden tulosten liittyvän osallistujien yleiseen kognitiiviseen kontrollikykyyn ja heijastuvan vastaaviin hermokorrelaatteihin prefrontaali-limbisissa verkostoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielialatiloihin ja tunteiden käsittelyyn kohdistuvien odotusvaikutusten mekanismien ymmärtäminen voi olla ratkaisevan tärkeää masennuksen hoitostrategioiden kehittämisessä. Todisteet ovat yhdistäneet positiiviset odotukset havaintoharhaan kohti positiivista tietoa ja muutoksiin affektiivisen käsittelyn hermoverkostoissa. Ryhmämme äskettäin tekemässä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että suullisesti ohjatut positiiviset odotukset terveillä nuorilla aikuisilla paransivat subjektiivista mielialaa, vähensivät aversiivisten ärsykkeiden aiheuttamaa häiriötekijöitä ja aktivoivat ylhäältä alas -säätelyprosesseja tunteiden säätelyn hermoverkostoissa. Lisäksi nämä havainnot liittyivät kognitiiviseen hallintakykyyn, jota välittävät huomion suuntautumiseen liittyvät prefrontaali-parietaaliset verkostot. Yhdessä nämä tulokset korostavat ylhäältä alas ohjattavien säätelyprosessien ja kognitiivisen kapasiteetin ratkaisevaa roolia suullisesti ohjatuissa odotusvaikutuksissa affektiivisessa järjestelmässä. Lisäksi todisteet ovat usein viitanneet positiiviseen vaikutukseen emotionaalisesti terveessä ikääntymisessä, joka liittyy eturintaman toimintaan. Tämä viittaa siihen, että vanhemmat aikuiset keskittyvät enemmän positiiviseen tietoon kuin nuoremmat aikuiset. On epäselvää, muuttuvatko positiivisten odotusten vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen prosessointiin koko eliniän, olettaen, että ikään liittyvät muutokset voivat vaikuttaa hermoverkostoihin, jotka ovat vastuussa emotionaalisesta säätelystä ja kognitiivisesta ohjauksesta odotusvaikutuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö myös ikääntyneet positiiviset odotukset ja mitkä neurokäyttäytymismekanismit ja aivoalueet liittyvät ilmiöön.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kutsuvat 55 vanhempaa tervettä aikuista osallistumaan kahteen fMRI-istuntoon käyttämällä aiemmin luotuja kokeellisia järjestelyjämme. Ensimmäisen seulonnan aikana osallistujat täyttävät demografiset ja psykometriset kyselylomakkeet (Beck Depression Inventory (BDI) ja aikaisempi kokemus oksitosiinista). Lisäksi kognitiivista terveyttä varmistetaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla ja osallistujat suorittavat visuaalisen hakutehtävän arvioidakseen kognitiivista ohjauskykyä (Singleton Task).
Osallistujille tehdään fMRI-skannaus kahtena tutkimuspäivänä (n. 1 viikon välein). Ennen skannausta he saavat suolaliuoksen nenäsumutetta, joka lisätään oksitosiinina ("oksitosiini"-tila) tai suolaliuos ("kontrolli"-tila) tasapainotetussa ristikkäismallissa. Myönteisiä odotuksia oksitosiinista herättää räätälöity 5 minuutin videodokumentti. Videon jälkeen osallistujille kerrotaan, ovatko he "oksitosiini"- vai "kontrolli"-tilassa, ja sitten he antavat nenäsuihkeen itse. Osallistujat raportoivat odotuksensa 11 pisteen asteikolla (0 ei odotettavissa olevaa mielialan kohoamista ja 10 suurta odotettua mielialan kohoamista, GEEE) sekä mielialan tilan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ennen nenäsumutteen käyttöä. fMRI-mittauksen aikana ja sen jälkeen. Skannerissa he suorittavat tunteita häiritsevän tehtävän. Tehtävä on muokattu spatiaalinen viittausparadigma, joka on perustettu laboratoriossamme. Osallistujien on vastattava vasemmalla tai oikealla puolella oleviin pisteisiin, joita edeltää avaruudellisesti informatiivinen vihje (nuoli, joka osoittaa sille puolelle, jossa piste todennäköisimmin ilmestyy) tai epäinformatiivinen vihje (kaksoisnuoli, joka osoittaa molemmille puolille). Vihjeet näkyvät neutraalien, iloisten, surullisten, peloissaan tai sekavien kasvojen häiriötekijöiden päällä, jotka osallistujaa kehotetaan jättämään huomiotta. Laboratoriomme aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ilman suuntavihjettä on saatavilla enemmän huomioresursseja tunteiden kasvojen käsittelyyn tavoitteellisesti.
Tutkijat selvittävät positiivisten odotusten ja huomion vaikutusta reaktioaikoihin ja hermoprosesseihin. Erityisesti he olettavat, että vanhemmat aikuiset keskittyvät enemmän iloisiin kasvoihin ja/tai vähemmän negatiivisiin kasvoihin verrattuna neutraaleihin kasvoihin (esim. korkeammat/pienemmät reaktioajat), kun enemmän huomioresursseja on saatavilla (huomiota ei rajoiteta), ja että tämä harha kasvaa positiivisessa odotustilassa ja liittyy parempaan mielialaan (VAS). Lisäksi odotetaan, että positiiviset odotusvaikutukset liittyvät osallistujien kognitiiviseen kontrollikykyyn. Lisäksi odotettua positiivisuutta ja odotusvaikutuksia moduloi ensisijaisesti ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori. Tämä ennuste perustuu todisteisiin, jotka viittaavat tämän rakenteen säilymiseen ikääntymisen aikana, mikä kompensoi dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren heikkenemistä. Siksi tutkijat ennustavat, että positiiviset odotusvaikutukset iäkkäillä aikuisilla liittyvät siirtymiseen lateraalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Systems Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 60 vuotta
- MRI-yhteensopiva
- Lääketieteelliset tiedot ja allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Ei psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen saanti
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä alle 26
- BMI-pisteet yli 30
- BDI-pisteet yli 12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo - Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeoksitosiinia ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Suolaliuosta nenäsumutetta otetaan käyttöön suolaliuoksena ensimmäisenä päivänä (ei aiheutettuja odotuksia) ja oksitosiinina toisena päivänä (indusoituneet positiiviset odotukset)
|
|
Kokeellinen: Kontrolli - Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeoksitosiinia toisena tutkimuspäivänä
|
Suolaliuosta nenäsumutetta otetaan käyttöön suolaliuoksena ensimmäisenä päivänä (ei aiheutettuja odotuksia) ja oksitosiinina toisena päivänä (indusoituneet positiiviset odotukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten odotusten vaikutukset mielialaan
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (VAS-perusviiva), 10 minuutin kuluttua, 25 minuutin kuluttua, 40 minuutin kuluttua ja skannauksen jälkeen (55 minuuttia lähtötilanteen jälkeen) joka päivä.
|
Mieliala-arvioinnit visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu skaalasta 0–400 pistettä (0 tarkoittaa onnetonta; 400 tarkoittaa onnellista).
VAS erotetaan raakapisteinä ja normalisoidaan sitten VAS-perustason mukaiseksi.
Se analysoidaan kokeen ajan kuluessa ja jokaisena päivänä skannerin aikana mitatun VAS:n keskiarvona.
|
Ennen toimenpidettä (VAS-perusviiva), 10 minuutin kuluttua, 25 minuutin kuluttua, 40 minuutin kuluttua ja skannauksen jälkeen (55 minuuttia lähtötilanteen jälkeen) joka päivä.
|
|
Positiivisen odotuksen vaikutukset reaktioaikatietoihin
Aikaikkuna: Intervention jälkeen osallistujat suorittavat tämän tehtävän 45 minuutin ajan makaamalla skannerissa joka päivä.
|
Tunnehäiriötehtävän reaktioajat poimitaan ja otetaan näytteitä 5 tunnetilasta (onnelliset, pelokkaat, surulliset, neutraalit ja sekalaiset kasvot) ja 2 huomion (korkea ja vähäinen huomio kasvoille) ja niiden vuorovaikutuksen perusteella.
|
Intervention jälkeen osallistujat suorittavat tämän tehtävän 45 minuutin ajan makaamalla skannerissa joka päivä.
|
|
Positiivisen odotuksen vaikutukset veren happitasosta riippuvaisiin (BOLD) signaaleihin
Aikaikkuna: Osallistujat makaavat skannerissa noin 45 minuuttia suorittaessaan emotionaalista häiriötehtävää jokaisena päivänä intervention jälkeen.
|
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään poimimaan ja analysoimaan BOLD-signaaleja (koko aivot ja kiinnostavat alueet) vasteena tunne- ja huomioolosuhteisiin ja niiden vuorovaikutukseen.
|
Osallistujat makaavat skannerissa noin 45 minuuttia suorittaessaan emotionaalista häiriötehtävää jokaisena päivänä intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys ja katse muuttaa käyttäytymistä (silmän seuranta)
Aikaikkuna: Osallistujien kiinnityskuvioita tallennetaan emotionaalisen häiriötehtävän suorittamisen aikana (45 minuutin ajan) joka päivä.
|
Vaakasuuntaiset katseen liikeradat (kiinnitys- ja katseen siirtymämallit) tallennetaan katseenseurantaa käyttämällä.
Tiedot poimitaan ja analysoidaan näkökulman asteina.
|
Osallistujien kiinnityskuvioita tallennetaan emotionaalisen häiriötehtävän suorittamisen aikana (45 minuutin ajan) joka päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .