- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251284
Förväntningseffekter på känslomässig bearbetning sent i livet
Att förstå mekanismerna för förväntanseffekter i det affektiva systemet är avgörande, med tanke på höga placebofrekvenser i antidepressiva läkemedel. Bevis har konsekvent bekräftat att förväntningar kan påverka vår känslomässiga upplevelse. Nyligen visades en avgörande roll för prefrontal top-down-reglering och kognitiv kapacitet i verbalt instruerade förväntanseffekter inom det affektiva systemet.
Empiriska fynd pekar systematiskt på en positiv effekt i emotionellt hälsosamt åldrande, kopplat till prefrontal funktion. Det är oklart om effekterna och mekanismerna för positiva förväntningar på känslomässig bearbetning också kan förändras under hela livslängden. Därför är utredarnas mål att utforska de neurobeteendemekanismer som ligger bakom positiva förväntningseffekter vid hälsosamt åldrande. Friska äldre vuxna (N=55; 50 % kvinnor) kommer att bjudas in till ett cross-over (positiva förväntningar vs. inga förväntningar inducerade) fMRI-experiment under vilket de kommer att utföra en känslomässig störningsuppgift som manipulerar kognitiva resurser. Utredarna antar att äldre vuxna uppvisar en resursberoende positivitetseffekt och att denna effekt kommer att förstärkas ytterligare genom att inducera positiva förväntningar. Dessutom förväntas det att dessa resultat är relaterade till deltagarnas allmänna kognitiva kontrollförmåga och att reflekteras på motsvarande neurala korrelat i prefrontala-limbiska nätverk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förstå mekanismerna för förväntanseffekter på humörtillstånd och bearbetning av känslor kan vara avgörande för att utveckla behandlingsstrategier för depression. Bevis har relaterat positiva förväntningar till en perceptionsfördom mot positiv information och förändringar i neurala nätverk av affektiv bearbetning. I en nyligen genomförd studie utförd av vår grupp visade forskarna att verbalt instruerade positiva förväntningar hos friska unga vuxna förbättrade subjektivt humör, minskade distraherbarheten av aversiva stimuli och aktiverade uppifrån-och-ned-regleringsprocesser i neurala nätverk för känsloreglering. Dessutom var dessa fynd relaterade till kognitiv kontrollförmåga, medierad av prefrontala-parietala nätverk involverade i uppmärksamhetsorientering. Tillsammans understryker dessa resultat den avgörande roll som regleringsprocesser och kognitiv kapacitet spelar uppifrån och ned i verbalt instruerade förväntanseffekter inom det affektiva systemet. Dessutom har bevis ofta pekat på en positiv effekt i känslomässigt hälsosamt åldrande, kopplat till prefrontal funktion. Detta tyder på att äldre vuxna tenderar att fokusera mer på positiv information jämfört med yngre vuxna. Det är oklart om effekterna och mekanismerna för positiva förväntningar på emotionell bearbetning förändras under hela livslängden, förutsatt att åldersrelaterade förändringar kan påverka neurala nätverk som ansvarar för emotionell reglering och kognitiv kontroll i förväntningseffekter. Därför är syftet med denna studie att undersöka om äldre vuxna också drar nytta av positiva förväntningar och vilka neurobeteendemekanismer och hjärnområden som är relaterade till detta fenomen.
Genom att tillämpa vår tidigare etablerade experimentella uppsättning, i denna studie, kommer utredarna att bjuda in 55 äldre friska vuxna att delta i två fMRI-sessioner. Under en första screening kommer deltagarna att fylla i demografiska och psykometriska frågeformulär (Beck Depression Inventory (BDI) och tidigare erfarenhet av oxytocin). Dessutom kommer kognitiv hälsa att säkerställas via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och deltagarna kommer att utföra en visuell sökuppgift för att bedöma kognitiv kontrollförmåga (Singleton Task).
På två studiedagar (separerade med ~ 1 vecka) kommer deltagarna att genomgå fMRI-skanning. Före skanning kommer de att få en koksaltlösning nässpray, introducerad som oxytocin ("oxytocin"-tillstånd) eller koksaltlösning ("kontroll"-tillstånd) i en motbalanserad cross-over-design. Positiva förväntningar om oxytocin kommer att induceras av en anpassad 5-minuters videodokumentär. Efter videon kommer deltagarna att få veta om de är i "oxytocin" eller "kontroll" tillstånd och sedan själv administrera nässprayen. Deltagarna kommer att rapportera sina förväntningar genom en 11-gradig skala (0 för ingen förväntad humörhöjning och 10 för stor förväntad humörhöjning, GEEE) samt humörtillstånd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) före applicering av nässprayen, under och efter fMRI-åtgärden. I skannern kommer de att utföra en emotionell störningsuppgift. Uppgiften är ett modifierat rumsligt cueing-paradigm, etablerat i vårt labb. Deltagarna måste svara på vänster- eller högersidiga prickar som föregås av en rumsligt informativ signal (pil som pekar på den sida där punkten är mest sannolikt att visas) eller oinformativ signal (dubbel pil som pekar på båda sidorna). Ledtrådarna kommer att visas överlagrade på neutrala, glada, ledsna rädda eller förvrängda ansiktsdistraktörer som deltagaren kommer att bli tillsagd att ignorera. Tidigare studier från vårt laboratorium har visat att utan en riktningssignal finns det mer uppmärksamhetsresurser tillgängliga för att bearbeta känslomässiga ansikten på ett målinriktat sätt.
Utredarna kommer att undersöka inverkan av positiva förväntningar och uppmärksamhet på reaktionstider och neurala processer. Specifikt antar de att äldre vuxna kommer att fokusera mer på glada ansikten och/eller mindre på negativa ansikten jämfört med neutrala ansikten (dvs. högre/lägre reaktionstider) när mer uppmärksamhetsresurser finns tillgängliga (uppmärksamheten är inte begränsad), och att denna fördomskraft kommer att öka i det positiva förväntanstillståndet och kommer att förknippas med bättre humör (VAS). Dessutom förväntas det att positiva förväntningseffekter är relaterade till deltagarnas kognitiva kontrollförmåga. Dessutom kommer de förväntade positiva och förväntade effekterna primärt att moduleras av den ventromediala prefrontala cortexen. Denna förutsägelse är baserad på bevis som tyder på bevarandet av denna struktur vid åldrande, vilket kompenserar för nedgången av den dorsolaterala prefrontala cortexen. Därför förutspår forskarna att positiva förväntanseffekter hos äldre vuxna är relaterade till en förskjutning från den laterala prefrontala cortexen till den ventromediala prefrontala cortexen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Systems Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 60 år
- MRI-kompatibel
- Medicinsk information och undertecknad samtyckesförklaring
- Ingen historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
Exklusions kriterier:
- Aktuellt intag av aktiva läkemedel i centrala nervsystemet
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng under 26
- BMI-poäng över 30
- BDI-poäng över 12
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo - Kontroll
Deltagarna i denna grupp får skenoxytocin den första studiedagen.
|
En koksaltlösning nässpray kommer att introduceras som koksaltlösning den första dagen (inga inducerade förväntningar) och som oxytocin på den andra dagen (inducerade positiva förväntningar)
|
|
Experimentell: Kontroll - Placebo
Deltagare i denna grupp får skenoxytocin på den andra studiedagen
|
En koksaltlösning nässpray kommer att introduceras som koksaltlösning den första dagen (inga inducerade förväntningar) och som oxytocin på den andra dagen (inducerade positiva förväntningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av positiva förväntningar på humör
Tidsram: Före interventionen (VAS-baslinje), efter 10 minuter, efter 25 minuter, efter 40 minuter och efter skanningen (55 minuter efter baslinjen) varje dag.
|
Humörvärderingar via visuell analog skala (VAS), bestående av en skala från 0 till 400 poäng (0 betyder olycklig; 400 betyder glad).
VAS kommer att extraheras som en råpoäng och sedan normaliseras till baslinjens VAS.
Den kommer att analyseras efter experimentets tidsförlopp och som ett medelvärde av VAS uppmätt under skannern varje dag.
|
Före interventionen (VAS-baslinje), efter 10 minuter, efter 25 minuter, efter 40 minuter och efter skanningen (55 minuter efter baslinjen) varje dag.
|
|
Effekter av positiva förväntningar på reaktionstidsdata
Tidsram: Efter interventionen kommer deltagarna att utföra denna uppgift under 45 minuter medan de ligger i skannern varje dag.
|
Reaktionstider från den känslomässiga störningsuppgiften kommer att extraheras och provtas för 5 känslomässiga (glada, rädda, ledsna, neutrala och förvrängda ansikten) och 2 uppmärksamhet (hög och låg uppmärksamhet på ansikten) och deras interaktion.
|
Efter interventionen kommer deltagarna att utföra denna uppgift under 45 minuter medan de ligger i skannern varje dag.
|
|
Effekter av positiv förväntan på blodets syrenivåberoende (BOLD) signaler
Tidsram: Deltagarna kommer att ligga i skannern i cirka 45 minuter medan de utför den känslomässiga störningsuppgiften, efter ingreppet varje dag.
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att extrahera och analysera BOLD-signaler (hela hjärnan och områden av intresse) som svar på emotionella och uppmärksamhetsförhållanden och deras interaktion.
|
Deltagarna kommer att ligga i skannern i cirka 45 minuter medan de utför den känslomässiga störningsuppgiften, efter ingreppet varje dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixering och blickförskjutningar (eye-tracking)
Tidsram: Deltagarnas fixeringsmönster kommer att registreras under utförandet av den känslomässiga störningsuppgiften (under 45 minuter) varje dag.
|
Horisontella blickbanor (fixerings- och blickförskjutningsmönster) kommer att registreras med hjälp av eye-tracking.
Data kommer att extraheras och analyseras i grader av synvinkel.
|
Deltagarnas fixeringsmönster kommer att registreras under utförandet av den känslomässiga störningsuppgiften (under 45 minuter) varje dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PV7141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .