- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251284
Efeitos da expectativa no processamento emocional na idade avançada
Compreender os mecanismos dos efeitos de expectativa no sistema afetivo é vital, dadas as altas taxas de placebo em antidepressivos. As evidências têm confirmado consistentemente que as expectativas podem influenciar nossa experiência emocional. Recentemente, foi demonstrado um papel crucial da regulação pré-frontal de cima para baixo e da capacidade cognitiva nos efeitos de expectativa instruídos verbalmente dentro do sistema afetivo.
Os resultados empíricos apontam sistematicamente para um efeito positivo no envelhecimento emocionalmente saudável, ligado ao funcionamento pré-frontal. Não está claro se os efeitos e mecanismos das expectativas positivas no processamento emocional também podem mudar ao longo da vida. Conseqüentemente, o objetivo dos investigadores é explorar os mecanismos neurocomportamentais subjacentes aos efeitos positivos das expectativas no envelhecimento saudável. Idosos saudáveis (N = 55; 50% mulheres) serão convidados para um experimento de fMRI cruzado (expectativa positiva vs. sem expectativas induzidas) durante o qual realizarão uma tarefa de interferência emocional que manipula recursos cognitivos. Os investigadores levantam a hipótese de que os adultos mais velhos demonstram um efeito de positividade dependente de recursos e que este efeito será ainda mais potencializado através da indução de expectativas positivas. Além disso, espera-se que estes resultados estejam relacionados à capacidade de controle cognitivo geral dos participantes e sejam refletidos nos correlatos neurais correspondentes nas redes límbicas pré-frontais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender os mecanismos dos efeitos das expectativas sobre os estados de humor e o processamento das emoções pode ser crucial para desenvolver estratégias de tratamento da depressão. As evidências relacionam expectativas positivas a um viés de percepção em relação a informações positivas e a mudanças nas redes neurais de processamento afetivo. Em um estudo recente conduzido por nosso grupo, os pesquisadores mostraram que expectativas positivas instruídas verbalmente em adultos jovens saudáveis melhoraram o humor subjetivo, reduziram a distração por estímulos aversivos e ativaram processos de regulação de cima para baixo em redes neurais de regulação emocional. Além disso, estes resultados foram relacionados com a capacidade de controle cognitivo, mediada por redes pré-frontal-parietais envolvidas na orientação da atenção. Juntos, estes resultados enfatizam o papel crucial dos processos de regulação de controle de cima para baixo e da capacidade cognitiva nos efeitos de expectativa instruídos verbalmente dentro do sistema afetivo. Além disso, as evidências têm apontado frequentemente para um efeito positivo no envelhecimento emocionalmente saudável, ligado ao funcionamento pré-frontal. Isto sugere que os adultos mais velhos tendem a concentrar-se mais em informações positivas em comparação com os adultos mais jovens. Não está claro se os efeitos e mecanismos das expectativas positivas no processamento emocional mudam ao longo da vida, assumindo que as alterações relacionadas com a idade podem afectar as redes neurais responsáveis pela regulação emocional e pelo controlo cognitivo nos efeitos das expectativas. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se os idosos também se beneficiam de expectativas positivas e quais mecanismos neurocomportamentais e áreas cerebrais estão relacionados a esse fenômeno.
Aplicando nossa configuração experimental previamente estabelecida, neste estudo, os investigadores convidarão 55 adultos mais velhos saudáveis para participar de duas sessões de fMRI. Durante uma triagem inicial, os participantes preencherão questionários demográficos e psicométricos (Beck Depression Inventory (BDI) e experiência anterior com oxitocina). Além disso, a saúde cognitiva será garantida por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e os participantes realizarão uma tarefa de pesquisa visual para avaliar a capacidade de controle cognitivo (Tarefa Singleton).
Em dois dias de estudo (separados por aproximadamente 1 semana), os participantes serão submetidos a exames de fMRI. Antes da digitalização, eles receberão um spray nasal salino, introduzido como ocitocina (condição "oxitocina") ou solução salina (condição "controle") em um desenho cruzado contrabalançado. Expectativas positivas sobre a oxitocina serão induzidas por um documentário em vídeo personalizado de 5 minutos. Após o vídeo, os participantes serão informados se estão na condição de “oxitocina” ou “controle” e, em seguida, autoadministrarão o spray nasal. Os participantes relatarão suas expectativas por meio de uma escala de 11 pontos (0 para nenhuma melhora esperada do humor e 10 para grande melhora esperada do humor, GEEE), bem como o estado de humor usando uma escala visual analógica (VAS) antes da aplicação do spray nasal, durante e após a medida de fMRI. No scanner, eles realizarão uma tarefa de interferência emocional. A tarefa é um paradigma de sinalização espacial modificado, estabelecido em nosso laboratório. Os participantes terão que responder aos pontos do lado esquerdo ou direito que são precedidos por uma dica espacialmente informativa (seta apontando para o lado onde o ponto tem maior probabilidade de aparecer) ou dica não informativa (seta dupla apontando para ambos os lados). As dicas aparecerão sobrepostas a distratores faciais neutros, felizes, tristes, medrosos ou embaralhados que o participante será instruído a ignorar. Estudos anteriores do nosso laboratório demonstraram que sem uma sugestão direcional, mais recursos de atenção estão disponíveis para processar rostos emocionais de maneira direcionada a um objetivo.
Os investigadores examinarão a influência das expectativas positivas e da atenção nos tempos de reação e nos processos neurais. Especificamente, eles levantam a hipótese de que os adultos mais velhos se concentrarão mais em rostos felizes e/ou menos em rostos negativos em comparação com rostos neutros (ou seja, tempos de reação maiores/menores) quando mais recursos atencionais estão disponíveis (a atenção não é restringida), e que esse viés aumentará na condição de expectativa positiva e estará associado a um melhor humor (VAS). Além disso, espera-se que os efeitos positivos das expectativas estejam relacionados à capacidade de controle cognitivo dos participantes. Além disso, os efeitos esperados de positividade e expectativa serão modulados principalmente pelo córtex pré-frontal ventromedial. Esta previsão baseia-se em evidências que sugerem a preservação desta estrutura no envelhecimento, o que compensa o declínio do córtex pré-frontal dorsolateral. Portanto, os investigadores prevêem que os efeitos de expectativa positiva em adultos mais velhos estão relacionados com uma mudança do córtex pré-frontal lateral para o córtex pré-frontal ventromedial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 407410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Department of Systems Neuroscience
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Contato:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 40 7410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
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Investigador principal:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Daniela Marrero Polegre, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 60 anos
- Compatível com ressonância magnética
- Informações médicas e declaração de consentimento assinada
- Sem história de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
Critério de exclusão:
- Ingestão atual de medicamentos ativos do sistema nervoso central
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) abaixo de 26
- Pontuação de IMC acima de 30
- Pontuação BDI acima de 12
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo – Controle
Os participantes deste grupo recebem oxitocina simulada no primeiro dia de estudo.
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Um spray nasal salino será introduzido como solução salina no primeiro dia (sem expectativas induzidas) e como ocitocina no segundo dia (expectativas positivas induzidas)
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Experimental: Controle – Placebo
Os participantes deste grupo recebem oxitocina simulada no segundo dia de estudo
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Um spray nasal salino será introduzido como solução salina no primeiro dia (sem expectativas induzidas) e como ocitocina no segundo dia (expectativas positivas induzidas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da expectativa positiva no humor
Prazo: Antes da intervenção (linha de base VAS), após 10 minutos, após 25 minutos, após 40 minutos e após a varredura (55 minutos após a linha de base) em cada dia.
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Avaliações de humor via escala visual analógica (EVA), composta por uma escala de 0 a 400 pontos (0 significa infeliz; 400 significa feliz).
O VAS será extraído como uma pontuação bruta e depois normalizado para o VAS basal.
Será analisado seguindo o decorrer do experimento e como uma média do VAS medido durante o scanner em cada dia.
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Antes da intervenção (linha de base VAS), após 10 minutos, após 25 minutos, após 40 minutos e após a varredura (55 minutos após a linha de base) em cada dia.
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Efeitos da expectativa positiva nos dados do tempo de reação
Prazo: Após a intervenção, os participantes realizarão esta tarefa durante 45 minutos deitados no scanner todos os dias.
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Os tempos de reação da tarefa de interferência emocional serão extraídos e amostrados para 5 condições emocionais (rostos felizes, medrosos, tristes, neutros e embaralhados) e 2 de atenção (alta e baixa atenção aos rostos) e sua interação.
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Após a intervenção, os participantes realizarão esta tarefa durante 45 minutos deitados no scanner todos os dias.
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Efeitos da expectativa positiva nos sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Os participantes ficarão deitados no scanner por aproximadamente 45 minutos enquanto realizam a tarefa de interferência emocional, após a intervenção a cada dia.
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A ressonância magnética funcional será utilizada para extrair e analisar sinais BOLD (cérebro inteiro e regiões de interesse) em resposta às condições emocionais e de atenção e sua interação.
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Os participantes ficarão deitados no scanner por aproximadamente 45 minutos enquanto realizam a tarefa de interferência emocional, após a intervenção a cada dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de fixação e mudança de olhar (rastreamento ocular)
Prazo: Os padrões de fixação dos participantes serão registrados durante a execução da tarefa de interferência emocional (por 45 minutos) em cada dia.
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As trajetórias horizontais do olhar (padrões de fixação e deslocamento do olhar) serão registradas usando rastreamento ocular.
Os dados serão extraídos e analisados em graus de ângulo visual.
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Os padrões de fixação dos participantes serão registrados durante a execução da tarefa de interferência emocional (por 45 minutos) em cada dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PV7141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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