- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251284
Effetti delle aspettative sull'elaborazione emotiva nella tarda età
Comprendere i meccanismi degli effetti delle aspettative nel sistema affettivo è vitale, dati gli alti tassi di placebo negli antidepressivi. Le prove hanno costantemente confermato che le aspettative possono influenzare la nostra esperienza emotiva. Recentemente, un ruolo cruciale della regolazione prefrontale top-down e della capacità cognitiva è stato dimostrato negli effetti delle aspettative impartite verbalmente all’interno del sistema affettivo.
I risultati empirici indicano sistematicamente un effetto di positività nell’invecchiamento emotivamente sano, legato al funzionamento prefrontale. Non è chiaro se gli effetti e i meccanismi delle aspettative positive sull’elaborazione emotiva possano cambiare anche nel corso della vita. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di esplorare i meccanismi neurocomportamentali alla base degli effetti delle aspettative positive nell'invecchiamento sano. Gli anziani sani (N = 55; 50% donne) saranno invitati a un esperimento fMRI crossover (aspettativa positiva vs. nessuna aspettativa indotta) durante il quale eseguiranno un compito di interferenza emotiva che manipola le risorse cognitive. I ricercatori ipotizzano che gli anziani dimostrino un effetto di positività dipendente dalle risorse e che questo effetto sarà ulteriormente rafforzato attraverso l’induzione di aspettative positive. Inoltre, si prevede che questi risultati siano correlati alla capacità generale di controllo cognitivo dei partecipanti e si riflettano sui corrispondenti correlati neurali nelle reti limbiche prefrontali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comprendere i meccanismi degli effetti delle aspettative sugli stati d’animo e sull’elaborazione delle emozioni può essere cruciale per sviluppare strategie di trattamento della depressione. Le prove hanno collegato le aspettative positive a un pregiudizio di percezione verso informazioni positive e cambiamenti nelle reti neurali dell'elaborazione affettiva. In un recente studio condotto dal nostro gruppo, i ricercatori hanno dimostrato che le aspettative positive impartite verbalmente in giovani adulti sani migliorano l’umore soggettivo, riducono la distraibilità da stimoli avversivi e attivano processi di regolazione top-down nelle reti neurali di regolazione delle emozioni. Inoltre, questi risultati erano legati alla capacità di controllo cognitivo, mediata dalle reti prefronto-parietali coinvolte nell’orientamento attenzionale. Insieme, questi risultati sottolineano il ruolo cruciale dei processi di regolazione del controllo top-down e della capacità cognitiva negli effetti delle aspettative impartite verbalmente all’interno del sistema affettivo. Inoltre, le prove hanno spesso indicato un effetto positivo nell’invecchiamento emotivamente sano, legato al funzionamento prefrontale. Ciò suggerisce che gli anziani tendono a concentrarsi maggiormente sulle informazioni positive rispetto ai più giovani. Non è chiaro se gli effetti e i meccanismi delle aspettative positive sull’elaborazione emotiva cambino nel corso della vita, presupponendo che le alterazioni legate all’età possano influenzare le reti neurali responsabili della regolazione emotiva e del controllo cognitivo negli effetti delle aspettative. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare se anche gli anziani beneficiano di aspettative positive e quali meccanismi neurocomportamentali e aree cerebrali sono correlati a questo fenomeno.
Applicando la nostra configurazione sperimentale precedentemente stabilita, in questo studio, i ricercatori inviteranno 55 adulti sani più anziani a partecipare a due sessioni di fMRI. Durante uno screening iniziale, i partecipanti completeranno questionari demografici e psicometrici (Beck Depression Inventory (BDI) e precedente esperienza con l'ossitocina). Inoltre, la salute cognitiva sarà garantita tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e i partecipanti eseguiranno un compito di ricerca visiva per valutare la capacità di controllo cognitivo (Singleton Task).
In due giorni di studio (separati da ~ 1 settimana), i partecipanti verranno sottoposti a scansione fMRI. Prima della scansione, riceveranno uno spray nasale salino, introdotto come ossitocina (condizione "ossitocina") o soluzione salina (condizione "controllo") in un disegno incrociato controbilanciato. Le aspettative positive sull'ossitocina saranno indotte da un documentario video personalizzato di 5 minuti. Dopo il video, ai partecipanti verrà detto se si trovano nella condizione di "ossitocina" o di "controllo" e quindi si auto-somministrano lo spray nasale. I partecipanti riferiranno le loro aspettative attraverso una scala a 11 punti (0 per nessun miglioramento dell'umore atteso e 10 per un grande miglioramento dell'umore atteso, GEEE) e lo stato dell'umore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima dell'applicazione dello spray nasale, durante e dopo la misurazione fMRI. Nello scanner, eseguiranno un compito di interferenza emotiva. Il compito è un paradigma di indicazione spaziale modificato, stabilito nel nostro laboratorio. I partecipanti dovranno rispondere a punti sul lato sinistro o destro che sono preceduti da un segnale informativo spazialmente (freccia che punta verso il lato in cui è più probabile che appaia il punto) o da un segnale non informativo (freccia doppia che punta su entrambi i lati). I segnali appariranno sovrapposti a un volto distrattore neutro, felice, triste, spaventato o confuso che al partecipante verrà detto di ignorare. Precedenti studi del nostro laboratorio hanno dimostrato che senza un segnale direzionale, sono disponibili più risorse attenzionali per elaborare i volti emotivi in modo diretto all’obiettivo.
I ricercatori esamineranno l'influenza delle aspettative positive e dell'attenzione sui tempi di reazione e sui processi neurali. Nello specifico, ipotizzano che gli anziani si concentreranno maggiormente sui volti felici e/o meno sui volti negativi rispetto ai volti neutri (ad es. tempi di reazione più alti/più bassi) quando sono disponibili più risorse attentive (l'attenzione non è vincolata) e che questo bias aumenterà nella condizione di aspettativa positiva e sarà associato a un umore migliore (VAS). Inoltre, si prevede che gli effetti delle aspettative positive siano legati alla capacità di controllo cognitivo dei partecipanti. Inoltre, la positività attesa e gli effetti di aspettativa saranno modulati principalmente dalla corteccia prefrontale ventromediale. Questa previsione si basa su prove che suggeriscono la conservazione di questa struttura durante l’invecchiamento, che compensa il declino della corteccia prefrontale dorsolaterale. Pertanto, i ricercatori prevedono che gli effetti delle aspettative positive negli anziani siano correlati a uno spostamento dalla corteccia prefrontale laterale alla corteccia prefrontale ventromediale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 407410 54865
- Email: sbrassen@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Department of Systems Neuroscience
-
Contatto:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 40 7410 54865
- Email: sbrassen@uke.de
-
Investigatore principale:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Daniela Marrero Polegre, M.Sc.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 60 anni
- Compatibile con la risonanza magnetica
- Informazioni mediche e dichiarazione di consenso firmata
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici
Criteri di esclusione:
- Assunzione attuale di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26
- Punteggio BMI superiore a 30
- Punteggio BDI superiore a 12
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo – Controllo
I partecipanti a questo gruppo ricevono una finta ossitocina il primo giorno di studio.
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Uno spray nasale salino verrà introdotto come soluzione salina il primo giorno (nessuna aspettativa indotta) e come ossitocina il secondo giorno (aspettative positive indotte)
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Sperimentale: Controllo - Placebo
I partecipanti a questo gruppo ricevono una finta ossitocina il secondo giorno di studio
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Uno spray nasale salino verrà introdotto come soluzione salina il primo giorno (nessuna aspettativa indotta) e come ossitocina il secondo giorno (aspettative positive indotte)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti delle aspettative positive sull'umore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (valore basale VAS), dopo 10 minuti, dopo 25 minuti, dopo 40 minuti e dopo la scansione (55 minuti dopo il valore basale) ogni giorno.
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Valutazione dell'umore tramite scala analogica visiva (VAS), composta da una scala da 0 a 400 punti (0 significa infelice; 400 significa felice).
La VAS verrà estratta come punteggio grezzo e quindi normalizzata alla VAS di base.
Verrà analizzato seguendo l'andamento temporale dell'esperimento e come media della VAS misurata durante lo scanner ogni giorno.
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Prima dell'intervento (valore basale VAS), dopo 10 minuti, dopo 25 minuti, dopo 40 minuti e dopo la scansione (55 minuti dopo il valore basale) ogni giorno.
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Effetti dell'aspettativa positiva sui dati del tempo di reazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, i partecipanti eseguiranno questo compito per 45 minuti mentre giacevano nello scanner ogni giorno.
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I tempi di reazione dal compito di interferenza emotiva saranno estratti e campionati per 5 condizioni emotive (facce felici, spaventate, tristi, neutre e strapazzate) e 2 condizioni di attenzione (alta e bassa attenzione ai volti) e la loro interazione.
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Dopo l'intervento, i partecipanti eseguiranno questo compito per 45 minuti mentre giacevano nello scanner ogni giorno.
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Effetti dell'aspettativa positiva sui segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: I partecipanti rimarranno nello scanner per circa 45 minuti durante l'esecuzione del compito di interferenza emotiva, dopo l'intervento ogni giorno.
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La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per estrarre e analizzare i segnali BOLD (intero cervello e regioni di interesse) in risposta alle condizioni emotive e di attenzione e alla loro interazione.
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I partecipanti rimarranno nello scanner per circa 45 minuti durante l'esecuzione del compito di interferenza emotiva, dopo l'intervento ogni giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di fissazione e spostamento dello sguardo (eye-tracking)
Lasso di tempo: I modelli di fissazione dei partecipanti verranno registrati durante l'esecuzione del compito di interferenza emotiva (per 45 minuti) ogni giorno.
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Le traiettorie orizzontali dello sguardo (schemi di fissazione e spostamento dello sguardo) verranno registrate utilizzando il tracciamento oculare.
I dati verranno estratti e analizzati in gradi di angolo visivo.
|
I modelli di fissazione dei partecipanti verranno registrati durante l'esecuzione del compito di interferenza emotiva (per 45 minuti) ogni giorno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV7141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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