- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251505
Ændringer i cervikal tilpasning efter korrektion af thorax idiopatisk skoliose hos unge med thoraxhypokyphose
18. marts 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cervikal Sagittal Alignment Ændringer efter Korrektion af Thoracic Adolescent Idiopatisk Skoliose med svær Thoracic Hypokyphosis: Hvilke faktorer er forudsigende? En multicenter retrospektiv undersøgelse
Den sagittale justering af Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) kurver har tiltrukket sig stigende interesse i de senere år, i det omfang, at det er blevet et centralt punkt i Lenke-klassifikationen, med introduktionen af en sagittal modifikator.
Især thoraxkurver, delvis på grund af teorien om anterior overvækst, er næsten uvægerligt kendetegnet ved thorax hypokyphose, som kan være alvorlig (T5-T12 thorax kyphosis < 10°, hvilket svarer til en Lenke - sagittal modifikator).
Udviklingen af en sådan alvorlig unormal sagittal alignment har dog konsekvenser, der ikke kun er begrænset til thoraxregionen, men det resulterer snarere i en forstyrrelse af hele den sagittale spinal alignment.
Faktisk har thoraxhypokyphose en tendens til at flytte C7SVA bagud og reducere T1-hældningen.
Som en kompensation fører dette i sidste ende til udviklingen af en cervikal kyfose for at oversætte hovedet fremad og opretholde global sagittal balance.
Mens samspilsforholdet mellem thoraxhyphose og udviklingen af cervikal kyfose er veletableret i moderne litteratur, er resultaterne vedrørende mængden af spontan korrektion af cervikal kyfose opnået efter hypokyfotisk AIS-korrektion modstridende.
Der er adskillige artikler i litteraturen, der studerer det komplekse forhold mellem AIS og cervikal kyfose, og de rapporterede ikke nogen forbedring i cervikal lordose efter AIS-korrektion, selv når vellykket genoprettelse af thorakal kyfose (TK) blev opnået.
Omvendt rapporterede andre forfattere en forbedring i cervikal sagittal justering efter AIS-korrektion.
Formålet med denne artikel er først og fremmest at vurdere mængden af spontan ændring i cervikal sagittal alignment efter korrektion af AIS med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (<10°).
For det andet er formålet med undersøgelsen at søge efter enhver radiografisk parameter, der er i stand til at forudsige den postoperative cervikale sagittale alignment hos disse patienter, via en multivariat regressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der blev udført AIS-patienter med en større thoraxkurve (Lenke 1, 2, 3 mønstre), med tilhørende svær thoraxhypokyphose (TK < 10°; Lenke - modifikator), som fik foretaget kirurgisk korrektion på de deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der blev udført AIS-patienter med en større thoraxkurve (Lenke 1, 2, 3 mønstre), med tilhørende svær thoraxhypokyphose (TK < 10°; Lenke - modifikator), som fik foretaget kirurgisk korrektion på de deltagende centre.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose, infantil, juvenil eller voksen idiopatisk skoliosediagnose blev betragtet som eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal justering
Tidsramme: 4 år
|
at vurdere mængden af spontan ændring i cervikal sagittal alignment efter korrektion af AIS med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (<10°)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bol-Ter AIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .