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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251505
Veränderungen der zervikalen Ausrichtung nach Korrektur der idiopathischen Thorax-Skoliose bei Jugendlichen mit Thorax-Hypokyphose
18. März 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Veränderungen der sagittalen Ausrichtung des Gebärmutterhalses nach Korrektur einer idiopathischen Thoraxskoliose bei Jugendlichen mit schwerer Thoraxhypokyphose: Welche Faktoren sind prädiktiv? Eine multizentrische retrospektive Studie
Die sagittale Ausrichtung der Kurven der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) hat in den letzten Jahren wachsendes Interesse geweckt, sodass sie mit der Einführung eines sagittalen Modifikators zu einem zentralen Punkt in der Lenke-Klassifikation geworden ist.
Insbesondere Brustkrümmungen sind, teilweise aufgrund der Theorie des vorderen Überwachsens, fast ausnahmslos durch eine thorakale Hypokyphose gekennzeichnet, die schwerwiegend sein kann (T5-T12 thorakale Kyphose < 10°, was einem Lenke-Sagittal-Modifikator entspricht).
Die Entwicklung einer derart stark veränderten sagittalen Ausrichtung hat jedoch Folgen, die sich nicht nur auf den Brustbereich beschränken, sondern führt vielmehr zu einer Störung der gesamten sagittalen Ausrichtung der Wirbelsäule.
Tatsächlich neigt die thorakale Hypokyphose dazu, den C7SVA nach hinten zu verschieben und die T1-Steigung zu verringern.
Als Kompensation führt dies letztendlich zur Entwicklung einer Halskyphose, um den Kopf nach vorne zu verschieben und das globale sagittale Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Während die Wechselbeziehung zwischen thorakaler Hypokyphose und der Entwicklung einer zervikalen Kyphose in der modernen Literatur gut belegt ist, sind die Ergebnisse hinsichtlich des Ausmaßes der spontanen Korrektur der zervikalen Kyphose, die nach einer hypokyphotischen AIS-Korrektur erreicht wird, widersprüchlich.
Es gibt mehrere Veröffentlichungen in der Literatur, die den komplexen Zusammenhang zwischen AIS und zervikaler Kyphose untersuchen, und sie berichten über keine Verbesserung der zervikalen Lordose nach AIS-Korrektur, selbst wenn eine erfolgreiche Wiederherstellung der thorakalen Kyphose (TK) erreicht wurde.
Im Gegensatz dazu berichteten andere Autoren über eine Verbesserung der sagittalen Ausrichtung des Gebärmutterhalses nach der AIS-Korrektur.
Das Ziel der vorliegenden Arbeit besteht zunächst darin, das Ausmaß der spontanen Veränderung der sagittalen Ausrichtung des Gebärmutterhalses nach Korrektur eines AIS mit damit verbundener schwerer thorakaler Hypokyphose (<10°) zu beurteilen.
Zweitens besteht das Ziel der Studie darin, über eine multivariate Regressionsanalyse nach jedem radiologischen Parameter zu suchen, der die postoperative sagittale Ausrichtung des Gebärmutterhalses bei diesen Patienten vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wurden AIS-Patienten mit einer großen Brustkrümmung (Muster Lenke 1, 2, 3) und damit verbundener schwerer Hypokyphose des Brustraums (TK < 10°; Lenke – Modifikator) untersucht, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Korrektur unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden AIS-Patienten mit einer großen Brustkrümmung (Muster Lenke 1, 2, 3) und damit verbundener schwerer Hypokyphose des Brustraums (TK < 10°; Lenke – Modifikator) untersucht, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Korrektur unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Als Ausschlusskriterien galten die Diagnose einer nicht-idiopathischen Skoliose, einer kindlichen, jugendlichen oder erwachsenen idiopathischen Skoliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausrichtung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: 4 Jahre
|
zur Beurteilung des Ausmaßes der spontanen Veränderung der sagittalen Ausrichtung des Gebärmutterhalses nach Korrektur eines AIS mit damit verbundener schwerer thorakaler Hypokyphose (<10°)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bol-Ter AIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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