- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251505
Endringer i livmorhalsen etter korrigering av thorax ungdoms idiopatisk skoliose med thoraxhypokyfose
18. mars 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cervical Sagittal Alignment endringer etter korrigering av Thoracic ungdoms idiopatisk skoliose med alvorlig thoracic hypokyphosis: Hvilke faktorer er prediktive? En multisenter retrospektiv studie
Den sagittale justeringen av Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) kurver har tiltrukket seg økende interesse de siste årene, i den grad at den har blitt et sentralt punkt i Lenke-klassifiseringen, med introduksjonen av en sagittal modifikator.
Spesielt thoraxkurver, delvis på grunn av teorien om fremre overvekst, er nesten alltid preget av thorax hypokyphose, som kan være alvorlig (T5-T12 thorax kyphosis < 10°, som tilsvarer en Lenke - sagittal modifikator).
Utviklingen av en slik alvorlig unormal sagittal justering har imidlertid konsekvenser som ikke er begrenset bare til thoraxregionen, men det resulterer heller i en forstyrrelse av hele den sagittale ryggmargsjusteringen.
Faktisk har thorax hypokyphose en tendens til å flytte C7SVA bakover og redusere T1-hellingen.
Som en kompensasjon fører dette til slutt til utvikling av en cervical kyfose for å oversette hodet fremover og opprettholde global sagittal balanse.
Mens samspillsforholdet mellom thorakal hypokyphose og utviklingen av cervikal kyfose er godt etablert i moderne litteratur, er resultatene angående mengden spontan korreksjon av cervikal kyfose oppnådd etter hypokyfotisk AIS-korreksjon motstridende.
Det er flere artikler i litteraturen som studerer det komplekse forholdet mellom AIS og cervical kyphosis, og de rapporterte ingen forbedring i cervical lordose etter AIS-korreksjon, selv når vellykket gjenoppretting av thorax kyphosis (TK) ble oppnådd.
Omvendt rapporterte andre forfattere en forbedring i cervikal sagittal justering etter AIS-korreksjon.
Målet med denne artikkelen er først og fremst å vurdere mengden av spontan endring i cervikal sagittal justering etter korrigering av AIS med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (<10°).
For det andre er målet med studien å søke etter enhver radiografisk parameter som er i stand til å forutsi den postoperative cervical sagittal alignment hos disse pasientene, via en multivariat regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AIS-pasienter med større thoraxkurve (Lenke 1, 2, 3 mønstre), med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (TK < 10°; Lenke - modifikator) som ble utført kirurgisk korreksjon ved de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS-pasienter med større thoraxkurve (Lenke 1, 2, 3 mønstre), med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (TK < 10°; Lenke - modifikator) som ble utført kirurgisk korreksjon ved de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose, infantil, juvenil eller voksen idiopatisk skoliosediagnose ble ansett som eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal justering
Tidsramme: 4 år
|
å vurdere mengden av spontan endring i cervikal sagittal justering etter korrigering av AIS med tilhørende alvorlig thorax hypokyphose (<10°)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bol-Ter AIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .