- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251505
Změny zarovnání děložního hrdla po korekci hrudní adolescentní idiopatické skoliózy s hrudní hypokyfózou
13. února 2024 aktualizováno: Alberto Ruffilli, Istituto Ortopedico Rizzoli
Změny cervikálního sagitálního zarovnání po korekci hrudní adolescentní idiopatické skoliózy s těžkou hrudní hypokyfózou: Které faktory jsou prediktivní? Multicentrická retrospektivní studie
Sagitální zarovnání křivek dospívající idiopatické skoliózy (AIS) přitahuje v posledních letech rostoucí zájem, a to do té míry, že se stalo stěžejním bodem v klasifikaci Lenke zavedením sagitálního modifikátoru.
Zejména hrudní křivky, částečně díky teorii předního přerůstání, jsou téměř vždy charakterizovány hrudní hypokyfózou, která může být závažná (hrudní kyfóza T5-T12 < 10°, což odpovídá Lenke - sagitální modifikátor).
Avšak vývoj takto silně abnormálního sagitálního zarovnání má důsledky, které se neomezují pouze na hrudní oblast, ale vede spíše k narušení celého sagitálního vyrovnání páteře.
Ve skutečnosti má hrudní hypokyfóza tendenci posunout C7SVA dozadu a snížit sklon T1.
Jako kompenzace to nakonec vede k rozvoji cervikální kyfózy za účelem posunutí hlavy dopředu a udržení globální sagitální rovnováhy.
Zatímco vzájemný vztah mezi hrudní hypokyfózou a rozvojem cervikální kyfózy je v moderní literatuře dobře prokázán, výsledky týkající se míry spontánní korekce cervikální kyfózy dosažené po hypokyfotické korekci AIS jsou rozporuplné.
V literatuře existuje několik prací, které studují komplexní vztah mezi AIS a cervikální kyfózou a neuvádějí žádné zlepšení cervikální lordózy po korekci AIS, a to ani při úspěšném obnovení hrudní kyfózy (TK).
Jiní autoři naopak hlásili zlepšení cervikálního sagitálního zarovnání po korekci AIS.
Cílem této práce je nejprve zhodnotit míru spontánních změn v sagitálním postavení krčku po korekci AIS s přidruženou těžkou hrudní hypokyfózou (<10°).
Za druhé, cílem studie je hledat jakýkoli radiografický parametr schopný predikovat pooperační cervikální sagitální zarovnání u těchto pacientů pomocí multivariační regresní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli provedeni pacienti s AIS s velkou hrudní křivkou (Lenke 1, 2, 3 vzory), s přidruženou těžkou hrudní hypokyfózou (TK < 10°; Lenke - modifikátor), kteří podstoupili chirurgickou korekci v participujících centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli provedeni pacienti s AIS s velkou hrudní křivkou (Lenke 1, 2, 3 vzory), s přidruženou těžkou hrudní hypokyfózou (TK < 10°; Lenke - modifikátor), kteří podstoupili chirurgickou korekci v participujících centrech.
Kritéria vyloučení:
- Neidiopatická skolióza, infantilní, juvenilní nebo dospělá diagnóza idiopatické skoliózy byla považována za vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikální vyrovnání
Časové okno: 4 roky
|
k posouzení míry spontánní změny v cervikálním sagitálním zarovnání po korekci AIS s přidruženou těžkou hrudní hypokyfózou (<10°)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bol-Ter AIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIS
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNábor
-
The University of Hong KongNáborSkolióza | Adolescentní idiopatická skolióza | AISHongkong
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineNáborDuševní zdraví | Adolescentní idiopatická skolióza (AIS)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Spojené státy
-
Emory UniversityNábor
-
ApifixDokončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Izrael
-
ApifixUkončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Francie
-
ApifixDokončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Maďarsko, Rumunsko