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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251505
Cambios en la alineación cervical después de la corrección de la escoliosis idiopática torácica en adolescentes con hipocifosis torácica
13 de febrero de 2024 actualizado por: Alberto Ruffilli, Istituto Ortopedico Rizzoli
Cambios en la alineación sagital cervical después de la corrección de la escoliosis idiopática torácica en adolescentes con hipocifosis torácica grave: ¿qué factores son predictivos? Un estudio retrospectivo multicéntrico
La alineación sagital de las curvas de la Escoliosis Idiopática del Adolescente (AIS) ha despertado un interés creciente en los últimos años, hasta el punto de convertirse en un punto central de la clasificación de Lenke, con la introducción de un modificador sagital.
En particular, las curvas torácicas, en parte debido a la teoría del crecimiento excesivo anterior, se caracterizan casi invariablemente por una hipocifosis torácica, que puede ser grave (cifosis torácica T5-T12 < 10°, que corresponde a un modificador sagital de Lenke).
Sin embargo, el desarrollo de una alineación sagital tan gravemente anormal tiene consecuencias que no se limitan sólo a la región torácica, sino que más bien resulta en una alteración de toda la alineación espinal sagital.
De hecho, la hipocifosis torácica tiende a desplazar el C7SVA hacia atrás y a disminuir la pendiente T1.
Como compensación, esto conduce finalmente al desarrollo de una cifosis cervical para poder trasladar la cabeza hacia adelante y mantener el equilibrio sagital global.
Si bien la relación entre la hipocifosis torácica y el desarrollo de la cifosis cervical ha sido bien establecida en la literatura moderna, los resultados con respecto a la cantidad de corrección espontánea de la cifosis cervical lograda después de la corrección hipocifótica del AIS son contradictorios.
Hay varios artículos en la literatura que estudian la compleja relación entre AIS y cifosis cervical, y no informaron ninguna mejora en la lordosis cervical después de la corrección de AIS, incluso cuando se logró la restauración exitosa de la cifosis torácica (TK).
Por el contrario, otros autores informaron una mejora en la alineación sagital cervical después de la corrección AIS.
El objetivo del presente artículo es, en primer lugar, evaluar la cantidad de cambio espontáneo en la alineación sagital cervical después de la corrección del AIS con hipocifosis torácica grave asociada (<10°).
En segundo lugar, el objetivo del estudio es buscar cualquier parámetro radiográfico capaz de predecir la alineación sagital cervical posoperatoria en estos pacientes, mediante un análisis de regresión multivariado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se realizaron pacientes con AIS con una curva torácica importante (patrones de Lenke 1, 2, 3), con hipocifosis torácica grave asociada (TK <10°; Lenke - modificador) que se sometieron a corrección quirúrgica en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizaron pacientes con AIS con una curva torácica importante (patrones de Lenke 1, 2, 3), con hipocifosis torácica grave asociada (TK <10°; Lenke - modificador) que se sometieron a corrección quirúrgica en los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Se consideraron criterios de exclusión la escoliosis no idiopática, el diagnóstico de escoliosis idiopática infantil, juvenil o del adulto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alineación cervical
Periodo de tiempo: 4 años
|
para evaluar la cantidad de cambio espontáneo en la alineación sagital cervical después de la corrección del AIS con hipocifosis torácica grave asociada (<10°)
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bol-Ter AIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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