- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251505
Cambiamenti dell'allineamento cervicale dopo la correzione della scoliosi idiopatica toracica dell'adolescente con ipocifosi toracica
18 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cambiamenti dell'allineamento sagittale cervicale dopo la correzione della scoliosi idiopatica toracica dell'adolescente con ipocifosi toracica grave: quali fattori sono predittivi? Uno studio retrospettivo multicentrico
L'allineamento sagittale delle curve della scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) ha suscitato crescente interesse negli ultimi anni, al punto da diventare un punto cardine nella classificazione di Lenke, con l'introduzione di un modificatore sagittale.
In particolare, le curve toraciche, in parte dovute alla teoria dell'iperaccrescimento anteriore, sono quasi invariabilmente caratterizzate da ipocifosi toracica, che può essere grave (cifosi toracica T5-T12 < 10°, che corrisponde ad un modificatore Lenke - sagittale).
Tuttavia, lo sviluppo di un allineamento sagittale così gravemente anomalo ha conseguenze che non si limitano solo alla regione toracica, ma comportano piuttosto un'interruzione dell'intero allineamento sagittale della colonna vertebrale.
Infatti, l'ipocifosi toracica tende a spostare indietro il C7SVA e a diminuire la pendenza del T1.
Come compensazione, ciò porta alla fine allo sviluppo di una cifosi cervicale per traslare la testa in avanti e mantenere l'equilibrio sagittale globale.
Sebbene la relazione tra l’ipocifosi toracica e lo sviluppo della cifosi cervicale sia stata ben stabilita nella letteratura moderna, i risultati riguardanti la quantità di correzione spontanea della cifosi cervicale ottenuta dopo la correzione dell’AIS ipocifotica sono contrastanti.
Esistono diversi articoli in letteratura che studiano la complessa relazione tra AIS e cifosi cervicale e non hanno riportato alcun miglioramento della lordosi cervicale dopo la correzione dell'AIS, anche quando è stato ottenuto con successo il ripristino della cifosi toracica (TK).
Al contrario, altri autori hanno riportato un miglioramento dell’allineamento sagittale cervicale dopo la correzione AIS.
Lo scopo del presente articolo è in primo luogo quello di valutare l'entità del cambiamento spontaneo nell'allineamento sagittale cervicale dopo la correzione dell'AIS con associata ipocifosi toracica grave (<10°).
In secondo luogo, lo scopo dello studio è ricercare qualsiasi parametro radiografico in grado di predire l'allineamento sagittale cervicale postoperatorio in questi pazienti, tramite un'analisi di regressione multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati eseguiti pazienti con AIS con una curva toracica maggiore (modelli di Lenke 1, 2, 3), con associata ipocifosi toracica grave (TK < 10°; Lenke - modificatore) sottoposti a correzione chirurgica presso i centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati eseguiti pazienti con AIS con una curva toracica maggiore (modelli di Lenke 1, 2, 3), con associata ipocifosi toracica grave (TK < 10°; Lenke - modificatore) sottoposti a correzione chirurgica presso i centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- La diagnosi di scoliosi non idiopatica, infantile, giovanile o adulta è stata considerata criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento cervicale
Lasso di tempo: 4 anni
|
per valutare l'entità del cambiamento spontaneo nell'allineamento sagittale cervicale dopo la correzione dell'AIS con associata ipocifosi toracica grave (<10°)
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bol-Ter AIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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