- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251505
Zmiany ustawienia odcinka szyjnego po korekcji młodzieńczej skoliozy idiopatycznej klatki piersiowej z hipokifozą klatki piersiowej
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Zmiany w ustawieniu strzałkowym odcinka szyjnego po korekcji skoliozy idiopatycznej klatki piersiowej u młodzieży z ciężką hipokifozą klatki piersiowej: które czynniki są prognostyczne? Wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Strzałkowe ustawienie krzywych młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) cieszy się w ostatnich latach coraz większym zainteresowaniem do tego stopnia, że stało się kluczowym punktem w klasyfikacji Lenkego po wprowadzeniu modyfikatora strzałkowego.
W szczególności krzywizny klatki piersiowej, częściowo ze względu na teorię przerostu przedniego, prawie zawsze charakteryzują się hipokifozą klatki piersiowej, która może być ciężka (kifoza piersiowa T5-T12 < 10°, co odpowiada modyfikatorowi Lenke – strzałkowemu).
Jednakże rozwój tak poważnie nieprawidłowego ustawienia strzałkowego ma konsekwencje, które nie ograniczają się tylko do okolicy klatki piersiowej, ale powoduje raczej zaburzenie całego strzałkowego ustawienia kręgosłupa.
W rzeczywistości hipokifoza klatki piersiowej ma tendencję do przesuwania C7SVA do tyłu i zmniejszania nachylenia T1.
W ramach rekompensaty ostatecznie prowadzi to do rozwoju kifozy szyjnej w celu przesunięcia głowy do przodu i utrzymania globalnej równowagi strzałkowej.
Chociaż we współczesnej literaturze dobrze udokumentowano związek między hipokifozą piersiową a rozwojem kifozy szyjnej, wyniki dotyczące stopnia spontanicznej korekcji kifozy szyjnej osiągniętej po hipokifotycznej korekcji AIS są sprzeczne.
W literaturze istnieje kilka prac badających złożony związek między AIS a kifozą szyjną, które nie donoszą o żadnej poprawie lordozy szyjnej po korekcji AIS, nawet po skutecznym przywróceniu kifozy piersiowej (TK).
Z drugiej strony, inni autorzy zgłaszali poprawę ustawienia strzałkowego odcinka szyjnego po korekcji AIS.
Celem niniejszej pracy jest przede wszystkim ocena wielkości samoistnej zmiany ustawienia strzałkowego odcinka szyjnego po korekcji AIS z towarzyszącą ciężką hipokifozą klatki piersiowej (<10°).
Po drugie, celem badania jest poszukiwanie dowolnego parametru radiograficznego, który byłby w stanie przewidzieć pooperacyjne ustawienie strzałkowe szyjki macicy u tych pacjentów, za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zakwalifikowano pacjentów z AIS z dużym skrzywieniem klatki piersiowej (wzorce Lenke 1, 2, 3) z towarzyszącą ciężką hipokifozą klatki piersiowej (TK < 10°; Lenke – modyfikator), którzy przeszli korekcję chirurgiczną w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zakwalifikowano pacjentów z AIS z dużym skrzywieniem klatki piersiowej (wzorce Lenke 1, 2, 3) z towarzyszącą ciężką hipokifozą klatki piersiowej (TK < 10°; Lenke – modyfikator), którzy przeszli korekcję chirurgiczną w uczestniczących ośrodkach.
Kryteria wyłączenia:
- Za kryteria wykluczenia uznano skoliozę nieidiopatyczną, rozpoznanie skoliozy idiopatycznej u dzieci, młodzieży lub dorosłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
w celu oceny wielkości samoistnych zmian w położeniu strzałkowym odcinka szyjnego po korekcji AIS z towarzyszącą ciężką hipokifozą klatki piersiowej (<10°)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bol-Ter AIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .