- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251505
Veranderingen in de uitlijning van de baarmoederhals na correctie van thoracale idiopathische scoliose bij adolescenten met thoracale hypokyfose
18 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Veranderingen in de cervicale sagittale uitlijning na correctie van thoracale idiopathische scoliose bij adolescenten met ernstige thoracale hypokyfose: welke factoren zijn voorspellend? Een retrospectief onderzoek in meerdere centra
De sagittale uitlijning van curven van adolescente idiopathische scoliose (AIS) heeft de afgelopen jaren steeds meer belangstelling gekregen, in die mate dat het een cruciaal punt is geworden in de Lenke-classificatie, met de introductie van een sagittale modificator.
In het bijzonder worden thoracale krommen, deels als gevolg van de theorie van anterieure overgroei, vrijwel altijd gekenmerkt door thoracale hypokyfose, die ernstig kan zijn (T5-T12 thoracale kyfose < 10°, wat overeenkomt met een Lenke-sagittale modificator).
De ontwikkeling van een dergelijke ernstig abnormale sagittale uitlijning heeft echter gevolgen die niet alleen beperkt blijven tot het thoracale gebied, maar resulteert eerder in een verstoring van de gehele sagittale uitlijning van de wervelkolom.
In feite heeft thoracale hypokyfose de neiging de C7SVA naar achteren te verschuiven en de T1-helling te verkleinen.
Ter compensatie leidt dit uiteindelijk tot de ontwikkeling van een cervicale kyfose om het hoofd naar voren te vertalen en het globale sagittale evenwicht te behouden.
Hoewel de wisselwerking tussen thoracale hypokyfose en de ontwikkeling van cervicale kyfose goed is vastgesteld in de moderne literatuur, zijn de resultaten met betrekking tot de mate van spontane correctie van cervicale kyfose die wordt bereikt na hypokyfotische AIS-correctie tegenstrijdig.
Er zijn verschillende artikelen in de literatuur die de complexe relatie tussen AIS en cervicale kyfose bestuderen, en zij rapporteerden geen enkele verbetering in de cervicale lordose na AIS-correctie, zelfs niet wanneer succesvol herstel van de thoracale kyfose (TK) werd bereikt.
Omgekeerd rapporteerden andere auteurs wel een verbetering in de cervicale sagittale uitlijning na AIS-correctie.
Het doel van dit artikel is in de eerste plaats om de hoeveelheid spontane verandering in de cervicale sagittale uitlijning te beoordelen na correctie van AIS met geassocieerde ernstige thoracale hypokyfose (<10°).
Ten tweede is het doel van de studie het zoeken naar radiografische parameters die de postoperatieve cervicale sagittale uitlijning bij deze patiënten kunnen voorspellen, via een multivariate regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
AIS-patiënten met een grote thoracale curve (Lenke 1, 2, 3 patronen), met bijbehorende ernstige thoracale hypokyfose (TK < 10°; Lenke - modifier) die chirurgische correctie ondergingen in de deelnemende centra, werden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS-patiënten met een grote thoracale curve (Lenke 1, 2, 3 patronen), met bijbehorende ernstige thoracale hypokyfose (TK < 10°; Lenke - modifier) die chirurgische correctie ondergingen in de deelnemende centra, werden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-idiopathische scoliose, infantiele, juveniele of volwassen idiopathische scoliose-diagnose werden als uitsluitingscriteria beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale uitlijning
Tijdsspanne: 4 jaar
|
om de hoeveelheid spontane verandering in de cervicale sagittale uitlijning te beoordelen na correctie van AIS met bijbehorende ernstige thoracale hypokyfose (<10°)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bol-Ter AIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .