- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251505
Kohdunkaulan kohdistuksen muutokset rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin ja rintakehän hypokyfoosin korjaamisen jälkeen
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen muutokset rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin ja vaikean rintakehän hypokyfoosin korjaamisen jälkeen: mitkä tekijät ennustavat? Monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus
Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) käyrien sagitaalinen kohdistus on herättänyt kasvavaa kiinnostusta viime vuosina, siinä määrin, että siitä on tullut keskeinen kohta Lenke-luokituksessa sagittaalisen modifikaattorin käyttöönoton myötä.
Erityisesti rintakehän käyrät, osittain anteriorisen liikakasvun teoriasta johtuen, ovat lähes poikkeuksetta ominaisia rintakehän hypokyfoosille, joka voi olla vakava (T5-T12 rintakehän kyfoosi < 10°, mikä vastaa Lenke - sagitaalimuuttajaa).
Tällaisen vakavasti epänormaalin sagittaalisen kohdistuksen kehittymisellä on kuitenkin seurauksia, jotka eivät rajoitu vain rintakehän alueelle, vaan se johtaa pikemminkin koko sagittaalisen selkärangan kohdistuksen häiriintymiseen.
Itse asiassa rintakehän hypokyfoosi pyrkii siirtämään C7SVA:ta taaksepäin ja pienentämään T1-kaltevuutta.
Korvauksena tämä johtaa lopulta kohdunkaulan kyfoosin kehittymiseen pään kääntämiseksi eteenpäin ja maailmanlaajuisen sagitaalitasapainon ylläpitämiseksi.
Vaikka rintakehän hypokyfoosin ja kohdunkaulan kyfoosin kehittymisen välinen vuorovaikutussuhde on vakiintunut nykyaikaisessa kirjallisuudessa, tulokset kohdunkaulan kyfoosin spontaanin korjauksen määrästä hypokyfoottisen AIS-korjauksen jälkeen ovat ristiriitaisia.
Kirjallisuudessa on useita julkaisuja, jotka tutkivat AIS:n ja kohdunkaulan kyfoosin välistä monimutkaista suhdetta, eivätkä ne raportoineet mitään parannusta kohdunkaulan lordoosissa AIS-korjauksen jälkeen, vaikka rintakehän kyfoosi (TK) olisi onnistunut palauttamaan.
Päinvastoin, muut kirjoittajat raportoivat kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen paranemisesta AIS-korjauksen jälkeen.
Tämän artikkelin tavoitteena on ensinnäkin arvioida spontaanin muutoksen määrä kohdunkaulan sagittaalisessa kohdistuksessa AIS-korjauksen jälkeen, johon liittyy vakava rintakehän hypokyfoosi (<10°).
Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on etsiä mitä tahansa radiografista parametria, joka pystyy ennustamaan leikkauksen jälkeisen kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen näillä potilailla monimuuttujaregressioanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suoritettiin AIS-potilaat, joilla oli suuri rintakehäkäyrä (Lenke 1, 2, 3 -kuviot), johon liittyi vakava rintakehän hypokyfoosi (TK < 10°; Lenke - muuntaja), joille tehtiin kirurginen korjaus osallistuvissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettiin AIS-potilaat, joilla oli suuri rintakehäkäyrä (Lenke 1, 2, 3 -kuviot), johon liittyi vakava rintakehän hypokyfoosi (TK < 10°; Lenke - muuntaja), joille tehtiin kirurginen korjaus osallistuvissa keskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen skolioosi, infantiili, juveniili tai aikuisen idiopaattinen skolioosin diagnoosi katsottiin poissulkemiskriteereiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kohdistus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
arvioida spontaanin muutoksen määrä kohdunkaulan sagittaalisessa kohdistuksessa AIS-korjauksen jälkeen ja siihen liittyvä vakava rintakehän hypokyfoosi (<10°)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bol-Ter AIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .