Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt henvisningscenter undersøgelse af transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR) patienter på Tafamidis (NOTE-ATTR)

13. april 2026 opdateret af: Paolo Milani

Nationalt henvisningscenter-undersøgelse af transthyretin-amyloid kardiomyopati(ATTR)-patienter på Tafamidis: Real World Prospective Study

Alle ATTRwt-patienter i behandling med tafamidis 61 mg vil blive klinisk evalueret før behandlingsstart og efterfølgende hver sjette måned for berettigelse til at fortsætte med tafamidis-behandling i henhold til det italienske lægemiddelagenturs regler. I betragtning af den betydelige risiko for udvikling af hjerterytmeforstyrrelser på grund af hjerteamyloidose, især i transthyretinform (ATTRwt), anbefales i rutinemæssig klinisk praksis en strengere hjerterytmeovervågning hos ATTRwt-patienter. Desuden er der sædvanligvis særlig opmærksomhed til dem, der udviser atrioventrikulær og/eller intraventrikulær blokering ved baseline-elektrokardiogrammet. Data om rytmeforstyrrelser og behov for diuretikadosis vil blive indsamlet under den planlagte fysiske undersøgelse hver sjette måned og Holter EKG-monitoreringen anmodet af lægen ved afslutningen af ​​hver planlagte kliniske evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en diagnose af ATTRwt-sygdom og kvalificerede til tafamidis-behandling i henhold til de nationale lægemiddelmyndigheders kriterier og ingen tidligere historie med atriel trakiarytmi og/eller bradyarytmi i deres tidligere sygehistorie vil gennemgå en screeningsprocedure for at blive tilmeldt denne undersøgelse .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ATTRwt amyloidose.
  • 18 år eller ældre;
  • tegn på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi eller hjerte-MR.
  • Ingen kendt tidligere historie med atrieflimren eller større bradyarytmi (anden grads atrioventrikulær blokering, tredjegrads atrioventrikulær blokering, højgradig atrioventrikulær blokering eller alternerende højre og venstre grenblok)
  • kvindelige patienter, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • patienter i behandling eller kandidater til behandling med tafamidis 61 mg
  • frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ATTR amyloidose;
  • NYHA klasse III og IV;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere pacemakerimplantation;
  • enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre en fuldstændig forståelse af den skriftlige samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atriel takyarytmi og bradyarytmier, der kræver pacemaker og/eller defibrillator
Tidsramme: 18 måneder
Alle ATTRwt-patienter, der er kvalificerede til tafamidis, uden tidligere atriel takyarytmi eller bradyarytmi i anamnesen, vil blive indskrevet prospektivt. Hændelserne (forekomsten af ​​arytmier) vil blive indsamlet ved den sædvanlige rytmemonitorering, som lægen vil anbefale ved afslutningen af ​​den kliniske evaluering i henhold til klinisk praksis
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens behov for diuretikadosis (dvs. Furosemid), rapporteret som mg/kg/død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Milani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-022-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner