타파미디스를 복용하는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR) 환자에 대한 국립 의뢰 센터 연구 (NOTE-ATTR)
2024년 3월 5일 업데이트: Paolo Milani
타파미디스를 복용하는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR) 환자에 대한 국립 의뢰 센터 연구: 실제 세계 전향적 연구
타파미디스 61mg 치료를 받는 모든 ATTRwt 환자는 이탈리아 의약품청 규정에 따라 치료 시작 전과 이후 6개월마다 타파미디스 치료를 계속할 수 있는 적격성을 임상적으로 평가받게 됩니다.
심장 아밀로이드증, 특히 트랜스티레틴 형태(ATTRwt)로 인해 심장 박동 장애가 발생할 수 있는 심각한 위험을 고려하여, 일상적인 임상 실습에서는 ATTRwt 환자에게 보다 엄격한 심장 박동 모니터링이 권장됩니다.
더욱이, 기본 심전도에서 심실 및/또는 심실내 차단이 나타나는 사람들에게는 일반적으로 특별한 주의가 기울여집니다.
리듬 장애 및 이뇨제 용량 필요성에 대한 데이터는 6개월마다 계획된 신체 검사와 계획된 모든 임상 평가가 끝날 때 의사가 요청하는 홀터 ECG 모니터링 중에 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Paolo Milani, MD
- 전화번호: +390382502994
- 이메일: segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ATTRwt 질환 진단을 받고 국가 약물 규제 기관 기준에 따라 타파미디스 치료에 적합하며 과거 병력에서 심방성 부정맥 및/또는 서맥 부정맥의 병력이 없는 모든 환자는 본 연구에 등록하기 위해 스크리닝 절차를 받게 됩니다. .
설명
포함 기준:
- ATTRwt 아밀로이드증의 진단.
- 18세 이상;
- 심장초음파검사나 심장 MRI에서 심장 침범의 증거.
- 심방세동 또는 주요 서맥부정맥(2도 방실 차단, 3도 방실 차단, 고급 방실 차단 또는 교대 오른쪽 및 왼쪽 가지 차단)의 이전 병력은 알려져 있지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후인 여성 환자
- 타파미디스 61mg으로 치료 중인 환자 또는 치료 대상자
- 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 동의는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 철회할 수 있다는 점을 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 비ATTR 아밀로이드증;
- NYHA 클래스 III 및 IV;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 이전 심박조율기 이식
- 조사관의 판단에 잠재적으로 서면 동의서를 완전히 이해하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박조율기 및/또는 제세동기가 필요한 심방빈맥부정맥 및 서맥부정맥의 누적 발생률
기간: 18개월
|
이전에 심방성 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥의 병력이 없고 타파미디스 치료에 적합한 모든 ATTRwt 환자가 전향적으로 등록됩니다.
사건(부정맥 발생률)은 임상 실습에 따라 임상 평가가 끝날 때 의사가 권장하는 일반적으로 박동 모니터링을 통해 수집됩니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자에게 필요한 이뇨제 용량(예: 푸로세마이드), mg/Kg/die로 보고됨
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .