Studie národního referenčního centra u pacientů s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR) na Tafamidis (NOTE-ATTR)
5. března 2024 aktualizováno: Paolo Milani
Studie národního referenčního centra u pacientů s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR) na Tafamidis: Prospektivní studie v reálném světě
Všichni pacienti s ATTRwt na léčbě tafamidisem 61 mg budou klinicky hodnoceni před zahájením léčby a následně každých šest měsíců z hlediska způsobilosti pokračovat v léčbě tafamidisem podle předpisů Italské lékové agentury.
S uvážením významného rizika rozvoje poruch srdečního rytmu v důsledku srdeční amyloidózy, zejména u transthyretinové formy (ATTRwt), se v běžné klinické praxi doporučuje přísnější monitorování srdečního rytmu u pacientů s ATTRwt.
Kromě toho je zvláštní pozornost obvykle věnována těm, kteří mají atrioventrikulární a/nebo intraventrikulární blokádu na základním elektrokardiogramu.
Údaje o poruchách rytmu a potřebě dávky diuretik budou shromažďovány během plánovaného fyzikálního vyšetření každých šest měsíců a Holterova monitorování EKG požadované lékařem na konci každého plánovaného klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Paolo Milani, MD
- Telefonní číslo: +390382502994
- E-mail: segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou onemocnění ATTRwt a způsobilí pro léčbu tafamidisem podle kritérií národní lékové regulační agentury a bez předchozí anamnézy síňové trachyarytmie a/nebo bradyarytmie v jejich anamnéze podstoupí screeningový postup, aby byli zařazeni do této studie .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ATTRwt amyloidózy.
- 18 let nebo starší;
- důkaz srdečního postižení při echokardiografii nebo srdeční MRI.
- Žádná známá předchozí anamnéza fibrilace síní nebo velké bradyarytmie (síňokomorová blokáda druhého stupně, atrioventrikulární blokáda třetího stupně, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně nebo střídavá blokáda pravé a levé větve)
- pacientky, které jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
- pacientů na terapii nebo kandidátů na terapii tafamidisem 61 mg
- dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- amyloidóza bez ATTR;
- NYHA třída III a IV;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí implantace kardiostimulátoru;
- jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit plné porozumění formuláři písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt síňových tachyarytmií a bradyarytmií vyžadujících kardiostimulátor a/nebo defibrilátor
Časové okno: 18 měsíců
|
Prospektivně budou zařazeni všichni pacienti s ATTRwt způsobilí pro tafamidis bez předchozí anamnézy síňové tachyarytmie nebo bradyarytmie.
Události (výskyt arytmií) budou shromažďovány obvyklým monitorováním rytmu, které lékař doporučí na konci klinického hodnocení podle klinické praxe
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba dávky diuretika (tj. furosemidu), uváděná jako mg/kg/die
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-022-IT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .