Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt henvisningssenter studie av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR) pasienter på Tafamidis (NOTE-ATTR)

13. april 2026 oppdatert av: Paolo Milani

Nasjonalt henvisningssenterstudie av transthyretin-amyloid kardiomyopati(ATTR)-pasienter på Tafamidis: Real World Prospective Study

Alle ATTRwt-pasienter på tafamidis 61 mg-behandling vil bli klinisk evaluert før behandlingsstart og deretter hver sjette måned for å være kvalifisert til å fortsette tafamidis-behandling, i henhold til det italienske legemiddelverkets forskrifter. Med tanke på den betydelige risikoen for å utvikle hjerterytmeforstyrrelser på grunn av hjerteamyloidose, spesielt i transtyretinform (ATTRwt), anbefales det i rutinemessig klinisk praksis en strengere hjerterytmeovervåking hos ATTRwt-pasienter. Spesiell oppmerksomhet er dessuten vanligvis gitt for de som har atrioventrikulær og/eller intraventrikulær blokkering ved baseline-elektrokardiogrammet. Data om rytmeforstyrrelser og behov for vanndrivende doser vil bli samlet inn under den planlagte fysiske undersøkelsen hver sjette måned og Holter-EKG-overvåkingen som legen ber om ved slutten av hver planlagte kliniske evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en diagnose av ATTRwt-sykdom og kvalifisert for tafamidis-behandling i henhold til de nasjonale legemiddelmyndighetenes kriterier og ingen tidligere historie med atriell trakiarytmi og/eller bradyarytmi i sin tidligere medisinske historie, vil gjennomgå screeningsprosedyre for å bli registrert i denne studien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ATTRwt amyloidose.
  • 18 år eller eldre;
  • bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi eller hjerte-MR.
  • Ingen kjent tidligere historie med atrieflimmer eller større bradyarytmi (andre grads atrioventrikulær blokk, tredje grad atrioventrikulær blokk, høygradig atrioventrikulær blokk eller alternerende høyre og venstre grenblokk)
  • kvinnelige pasienter som er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket
  • pasienter på behandling eller kandidater for behandling med tafamidis 61 mg
  • Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ATTR amyloidose;
  • NYHA klasse III og IV;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere pacemakerimplantasjon;
  • enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre en fullstendig forståelse av det skriftlige samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atriell takyarytmi og bradyarytmier som krever pacemaker og/eller defibrillator
Tidsramme: 18 måneder
Alle ATTRwt-pasienter som er kvalifisert for tafamidis uten tidligere historie med atriell takyarytmi eller bradyarytmi, vil bli prospektivt registrert. Hendelsene (forekomsten av arytmier) vil bli samlet inn av den vanligvis rytmeovervåkingen som legen vil anbefale ved slutten av klinisk evaluering i henhold til klinisk praksis
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens vanndrivende dosebehov (dvs. furosemid), rapportert som mg/kg/die
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paolo Milani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-022-IT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere