Studie des National Referral Center an Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR) unter Tafamidis (NOTE-ATTR)

Einschlusskriterien:

• Diagnose der ATTRwt-Amyloidose.
• 18 Jahre oder älter;
• Hinweise auf eine Herzbeteiligung bei Echokardiographie oder Herz-MRT.
• Keine bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder schwerer Bradyarrhythmie (atrioventrikulärer Block zweiten Grades, atrioventrikulärer Block dritten Grades, hochgradiger atrioventrikulärer Block oder abwechselnder Rechts- und Linksastblock)
• Patientinnen, die sich vor dem Screening-Besuch seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden
• Patienten in Therapie oder Kandidaten für eine Therapie mit Tafamidis 61 mg
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-ATTR-Amyloidose;
• NYHA-Klasse III und IV;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorherige Herzschrittmacherimplantation;
• Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das vollständige Verständnis der schriftlichen Einwilligungserklärung beeinträchtigen könnte