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Estudio del centro de referencia nacional de pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR) que toman tafamidis (NOTE-ATTR)

13 de abril de 2026 actualizado por: Paolo Milani

Estudio del centro de referencia nacional de pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR) que toman tafamidis: estudio prospectivo del mundo real

Todos los pacientes ATTRwt en tratamiento con tafamidis 61 mg serán evaluados clínicamente antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada seis meses para determinar su elegibilidad para continuar el tratamiento con tafamidis, de acuerdo con las regulaciones de la Agencia Italiana de Medicamentos. Teniendo en cuenta el riesgo significativo de desarrollar alteraciones del ritmo cardíaco debido a la amiloidosis cardíaca, especialmente en la forma transtiretina (ATTRwt), en la práctica clínica habitual se recomienda una monitorización más estricta del ritmo cardíaco en los pacientes con ATTRwt. Además, se suele prestar especial atención a aquellos que presentan bloqueo auriculoventricular y/o intraventricular en el electrocardiograma basal. Los datos sobre las alteraciones del ritmo y la necesidad de dosis de diuréticos se recopilarán durante el examen físico planificado cada seis meses y la monitorización Holter ECG solicitada por el médico al final de cada evaluación clínica planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con un diagnóstico de enfermedad ATTRwt y elegibles para el tratamiento con tafamidis de acuerdo con los criterios de la agencia nacional reguladora de medicamentos y sin antecedentes de traquiarritmia auricular y/o bradiarritmias en su historial médico pasado se someterán a un procedimiento de detección para ser inscritos en el presente estudio. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la amiloidosis ATTRwt.
  • 18 años o más;
  • evidencia de afectación cardíaca en la ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
  • No se conocen antecedentes de fibrilación auricular o bradiarritmia mayor (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo auriculoventricular de alto grado o bloqueo alternante de rama derecha e izquierda)
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • pacientes en tratamiento o candidatos a tratamiento con tafamidis 61 mg
  • Se debe otorgar un consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendido de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis no ATTR;
  • NYHA clase III y IV;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Implantación previa de marcapasos;
  • cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la comprensión total del formulario de consentimiento escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de taquiarritmia auricular y bradiarritmias que requieren marcapasos y/o desfibrilador
Periodo de tiempo: 18 meses
Todos los pacientes ATTRwt elegibles para tafamidis sin antecedentes de taquiarritmia auricular o bradiarritmias se inscribirán de forma prospectiva. Los eventos (incidencia de arritmias) se recogerán mediante la monitorización habitual del ritmo que el médico recomendará al final de la evaluación clínica según la práctica clínica.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis de diurético necesaria para el paciente (es decir, furosemida), informada como mg/kg/día
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paolo Milani

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-022-IT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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