Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный справочный центр Исследование пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR), принимавших Тафамидис (NOTE-ATTR)

13 апреля 2026 г. обновлено: Paolo Milani

Национальный справочный центр Исследование пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR), принимавших Тафамидис: проспективное исследование в реальном мире

Все пациенты с ATTRwt, получающие лечение тафамидисом в дозе 61 мг, будут проходить клиническое обследование перед началом лечения, а затем каждые шесть месяцев на предмет соответствия критериям продолжения лечения тафамидисом в соответствии с правилами Итальянского агентства по лекарственным средствам. Учитывая значительный риск развития нарушений сердечного ритма при сердечном амилоидозе, особенно при транстиретиновой форме (ATTRwt), в рутинной клинической практике у пациентов с ATTRwt рекомендуется более строгий мониторинг сердечного ритма. Кроме того, особое внимание обычно уделяется тем, у кого на исходной электрокардиограмме имеется атриовентрикулярная и/или внутрижелудочковая блокада. Данные о нарушениях ритма и необходимости дозы диуретиков будут собираться во время планового медицинского осмотра каждые шесть месяцев и холтеровского мониторирования ЭКГ по запросу врача в конце каждого запланированного клинического обследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом болезни ATTRwt и имеющие право на лечение тафамидисом в соответствии с критериями национального агентства по регулированию лекарственных средств и без предсердной трахиаритмии и/или брадиаритмии в анамнезе в прошлом должны пройти процедуру скрининга для включения в настоящее исследование. .

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика амилоидоза ATTRwt.
  • 18 лет и старше;
  • доказательства поражения сердца при эхокардиографии или МРТ сердца.
  • Фибрилляция предсердий или большая брадиаритмия в анамнезе не известны (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, атриовентрикулярная блокада высокой степени или попеременная блокада правой и левой ветвей).
  • пациентки женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита
  • пациенты, получающие терапию или кандидаты на терапию тафамидисом 61 мг
  • добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Не-ATTR амилоидоз;
  • класс III и IV по NYHA;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Предыдущая имплантация кардиостимулятора;
  • любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать полному пониманию формы письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота предсердных тахиаритмий и брадиаритмий, требующих использования кардиостимулятора и/или дефибриллятора
Временное ограничение: 18 месяцев
Все пациенты с ATTRwt, подходящие для тафамидиса и не имеющие в анамнезе предсердных тахиаритмий или брадиаритмий, будут проспективно включены в исследование. События (частота аритмий) будут собираться с помощью мониторинга ритма, который врач рекомендует в конце клинического обследования в соответствии с клинической практикой.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребность пациента в дозе диуретиков (т.е. фуросемида), выражаемая в мг/кг/день
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paolo Milani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-022-IT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться