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Studio del Centro nazionale di riferimento su pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR) trattati con Tafamidis (NOTE-ATTR)

13 aprile 2026 aggiornato da: Paolo Milani

Studio del Centro nazionale di riferimento su pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR) trattati con Tafamidis: studio prospettico nel mondo reale

Tutti i pazienti ATTRwt in trattamento con tafamidis 61 mg saranno valutati clinicamente prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni sei mesi per verificare l'idoneità a continuare il trattamento con tafamidis, secondo le normative dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Considerando il rischio significativo di sviluppare disturbi del ritmo cardiaco dovuti all’amiloidosi cardiaca, soprattutto nella forma transtiretina (ATTRwt), nella pratica clinica di routine si raccomanda un monitoraggio più rigoroso del ritmo cardiaco nei pazienti ATTRwt. Inoltre, particolare attenzione viene solitamente riservata a coloro che presentano blocco atrio-ventricolare e/o intraventricolare all'elettrocardiogramma basale. I dati relativi ai disturbi del ritmo e al fabbisogno di dose diuretica verranno raccolti durante l'esame obiettivo programmato ogni sei mesi e il monitoraggio ECG Holter richiesto dal medico al termine di ogni valutazione clinica pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di malattia ATTRwt e idonei al trattamento con tafamidis secondo i criteri dell'agenzia nazionale di regolamentazione dei farmaci e senza precedenti di trachiaritmia atriale e/o bradiaritmie nella loro storia medica passata saranno sottoposti a procedura di screening per essere arruolati nel presente studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi ATTRwt.
  • 18 anni o più;
  • evidenza di coinvolgimento cardiaco all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica cardiaca.
  • Nessuna storia nota di fibrillazione atriale o bradiaritmia maggiore (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco atrioventricolare di alto grado o blocco alternato di branca destra e sinistra)
  • pazienti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening
  • pazienti in terapia o candidati alla terapia con tafamidis 61 mg
  • il consenso scritto volontario deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle cure mediche standard, fermo restando che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi non ATTR;
  • NYHA classe III e IV;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Precedente impianto di pacemaker;
  • qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la piena comprensione del modulo di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tachiaritmia atriale e bradiaritmia che richiedono pacemaker e/o defibrillatore
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutti i pazienti ATTRwt eleggibili per tafamidis senza precedente storia di tachiaritmia atriale o bradiaritmia saranno arruolati in modo prospettico. Gli eventi (incidenza di aritmie) verranno raccolti mediante il monitoraggio del ritmo abituale che il medico consiglierà al termine della valutazione clinica secondo la pratica clinica
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
necessità della dose diuretica del paziente (ad esempio Furosemide), riportata come mg/Kg/die
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Milani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-022-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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