タファミジスを投与するトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR)患者を対象とした国立紹介センター研究 (NOTE-ATTR)
2024年3月5日 更新者：Paolo Milani
タファミジを投与するトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR)患者に関する国立紹介センター研究: 現実世界の前向き研究
イタリア医薬品庁の規制に従って、タファミジス61mgによる治療を受けているすべてのATTRwt患者は、治療開始前に臨床評価され、その後はタファミジス治療を継続する資格があるかどうか6か月ごとに臨床評価される。
心アミロイドーシス、特にトランスサイレチン型（ATTRwt）による心調律障害を発症する重大なリスクを考慮して、日常臨床診療では、ATTRwt患者に対してより厳密な心拍調律モニタリングが推奨されています。
さらに、ベースライン心電図で房室ブロックおよび/または心室内ブロックを呈する人には通常、特別な注意が払われます。
リズム障害と利尿剤の必要性に関するデータは、6 か月ごとに計画された身体検査と、計画された臨床評価の最後に医師が要求するホルター心電図モニタリング中に収集されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Paolo Milani, MD
- 電話番号：+390382502994
- メール：segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ATTRwt病と診断され、国の医薬品規制当局の基準に従ってタファミジス治療の資格があり、過去の病歴に心房性気管性不整脈および/または徐脈性不整脈の既往歴がないすべての患者は、本研究に登録するためにスクリーニング手順を受けることになる。 。
説明
包含基準:
- ATTRwt アミロイドーシスの診断。
- 18歳以上。
- 心エコー検査または心臓 MRI での心臓関与の証拠。
- 心房細動または重度の徐脈性不整脈（第2度房室ブロック、第3度房室ブロック、高度房室ブロック、または左右交互枝ブロック）の既往歴がないこと
- スクリーニング訪問前に少なくとも1年間閉経後である女性患者
- タファミジス 61 mg による治療を受けている患者または治療の候補者
- 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、将来の医療を損なうことなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で与えられなければなりません。
除外基準:
- 非ATTRアミロイドーシス;
- NYHA クラス III および IV。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前にペースメーカーを埋め込んだことがある。
- 治験責任医師の意見では、書面による同意書の完全な理解を妨げる可能性があると考えられる重篤な医学的または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカーおよび/または除細動器を必要とする心房性頻脈性不整脈および徐脈性不整脈の累積発生率
時間枠：18ヶ月
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心房性頻脈性不整脈または徐脈性不整脈の既往歴がなく、タファミジの投与に適格なすべての ATTRwt 患者が前向きに登録されます。
イベント (不整脈の発生率) は、臨床実践に従って臨床評価の最後に医師が推奨する通常のリズムモニタリングによって収集されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の利尿薬必要量（フロセミドなど）、mg/Kg/日として報告
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年1月26日
研究の完了 (推定)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。