Estudo do centro de referência nacional de pacientes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR) em uso de Tafamidis (NOTE-ATTR)
13 de abril de 2026 atualizado por: Paolo Milani
Estudo do centro de referência nacional de pacientes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR) em uso de Tafamidis: estudo prospectivo do mundo real
Todos os pacientes ATTRwt em tratamento com tafamidis 61 mg serão avaliados clinicamente antes do início do tratamento e posteriormente a cada seis meses para a elegibilidade para continuar o tratamento com tafamidis, de acordo com os regulamentos da Agência Italiana de Medicamentos.
Considerando o risco significativo de desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco devido à amiloidose cardíaca, especialmente na forma de transtirretina (ATTRwt), na prática clínica de rotina recomenda-se uma monitorização mais rigorosa do ritmo cardíaco em pacientes com ATTRwt.
Além disso, geralmente é dada atenção especial àqueles que apresentam bloqueio atrioventricular e/ou intraventricular no eletrocardiograma basal.
Dados sobre distúrbios do ritmo e necessidade de dose de diurético serão coletados durante o exame físico planejado a cada seis meses e o monitoramento de Holter ECG solicitado pelo médico ao final de cada avaliação clínica planejada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Paolo Milani, MD
- Número de telefone: +390382502994
- E-mail: segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de doença ATTRwt e elegíveis para tratamento com tafamidis de acordo com os critérios da agência reguladora de medicamentos nacional e sem histórico prévio de traquiarritmia atrial e/ou bradiarritmias em seu histórico médico passado serão submetidos a procedimento de triagem para serem inscritos no presente estudo .
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose ATTRwt.
- 18 anos ou mais;
- evidência de envolvimento cardíaco na ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
- Nenhuma história prévia conhecida de fibrilação atrial ou bradiarritmia importante (bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, bloqueio atrioventricular de alto grau ou bloqueio alternado de ramo direito e esquerdo)
- pacientes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
- pacientes em terapia ou candidatos à terapia com tafamidis 61 mg
- o consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Amiloidose não ATTR;
- classes III e IV da NYHA;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Implante prévio de marca-passo;
- qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na compreensão total do formulário de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de taquiarritmia atrial e bradiarritmias que requerem marca-passo e/ou desfibrilador
Prazo: 18 meses
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Todos os pacientes ATTRwt elegíveis para tafamidis sem histórico prévio de taquiarritmia atrial ou bradiarritmias serão inscritos prospectivamente.
Os eventos (incidência de arritmias) serão coletados pelo monitoramento habitual do ritmo que o médico recomendará ao final da avaliação clínica de acordo com a prática clínica
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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necessidade de dose de diurético do paciente (ou seja, furosemida), relatada como mg/kg/dia
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- AC-022-IT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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