Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe centrum referencyjne Badanie pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR) przyjmujących tafamidis (NOTE-ATTR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paolo Milani

Krajowe centrum referencyjne Badanie pacjentów z kardiomiopatią amyloidu transtyretynowego (ATTR) przyjmujących tafamidis: badanie prospektywne w świecie rzeczywistym

Wszyscy pacjenci z ATTRwt przyjmujący tafamidis w dawce 61 mg zostaną poddani ocenie klinicznej przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co sześć miesięcy pod kątem kwalifikowalności do kontynuacji leczenia tafamidisem, zgodnie z przepisami Włoskiej Agencji Leków. Biorąc pod uwagę znaczne ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca na skutek amyloidozy serca, szczególnie w postaci transtyretyny (ATTRwt), w rutynowej praktyce klinicznej zaleca się bardziej rygorystyczne monitorowanie rytmu serca u pacjentów z ATTRwt. Ponadto szczególną uwagę zwykle zwraca się na osoby, u których w wyjściowym elektrokardiogramie stwierdza się blok przedsionkowo-komorowy i/lub wewnątrzkomorowy. Dane o zaburzeniach rytmu i zapotrzebowaniu na dawkę leków moczopędnych będą zbierane podczas planowanego badania fizykalnego co sześć miesięcy oraz podczas monitorowania EKG metodą Holtera, na zlecenie lekarza, na zakończenie każdej zaplanowanej oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ATTRwt i kwalifikujący się do leczenia tafamidisem zgodnie z kryteriami krajowej agencji ds. rejestracji leków i bez historii trachyarytmii przedsionkowej i/lub bradyarytmii w przeszłości zostaną poddani procedurze przesiewowej w celu włączenia do niniejszego badania .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie amyloidozy ATTRwt.
  • 18 lat lub więcej;
  • dowody zajęcia serca w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca.
  • Brak znanej historii migotania przedsionków lub dużej bradyarytmii (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub naprzemienny blok prawej i lewej odnogi)
  • pacjentki, które są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  • pacjenci poddawani terapii lub kandydaci do leczenia tafamidisem w dawce 61 mg
  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, nienależącej do standardowej opieki medycznej, należy wyrazić dobrowolną pisemną zgodę, przy założeniu, że pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Amyloidoza inna niż ATTR;
  • klasa III i IV NYHA;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora;
  • jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiczna, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w pełnym zrozumieniu pisemnego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej i bradyarytmii wymagającej rozrusznika serca i/lub defibrylatora
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszyscy pacjenci z ATTRwt kwalifikujący się do leczenia tafamidisem, u których wcześniej nie występowała tachyarytmia przedsionkowa ani bradyarytmia, zostaną włączeni prospektywnie. Zdarzenia (występowanie arytmii) będą zbierane w drodze zwykle monitorowania rytmu, które lekarz zaleci na koniec oceny klinicznej zgodnie z praktyką kliniczną
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zapotrzebowanie pacjenta na dawkę leku moczopędnego (tj. furosemidu), podawane w mg/kg/die
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Milani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-022-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj