Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal verwijzingscentrum Studie van patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR) die tafamidis gebruiken (NOTE-ATTR)

13 april 2026 bijgewerkt door: Paolo Milani

Nationaal verwijzingscentrum Onderzoek naar patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR) die tafamidis gebruiken: prospectief onderzoek in de echte wereld

Alle ATTRwt-patiënten die een behandeling met tafamidis 61 mg krijgen, zullen vóór aanvang van de behandeling en vervolgens elke zes maanden klinisch worden geëvalueerd om te bepalen of zij in aanmerking komen om de behandeling met tafamidis voort te zetten, volgens de regelgeving van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. Gezien het aanzienlijke risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen als gevolg van cardiale amyloïdose, vooral in de vorm van transthyretine (ATTRwt), wordt in de klinische routine een striktere hartritmemonitoring aanbevolen bij ATTRwt-patiënten. Bovendien wordt er gewoonlijk bijzondere aandacht besteed aan degenen die een atrioventriculair en/of intraventriculair blok vertonen op het basislijn-elektrocardiogram. Gegevens over ritmestoornissen en de dosis diuretica zullen worden verzameld tijdens het geplande lichamelijk onderzoek elke zes maanden en de Holter ECG-monitoring die door de arts wordt aangevraagd aan het einde van elke geplande klinische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose ATTRwt-ziekte en die in aanmerking komen voor behandeling met tafamidis volgens de criteria van de nationale geneesmiddelenautoriteit en geen voorgeschiedenis van atriale trachy-aritmie en/of bradyaritmieën in hun medische geschiedenis zullen een screeningprocedure ondergaan om te worden opgenomen in de huidige studie. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ATTRwt-amyloïdose.
  • 18 jaar of ouder;
  • bewijs van cardiale betrokkenheid bij echocardiografie of cardiale MRI.
  • Geen bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of ernstige bradyaritmie (tweedegraads atrioventriculair blok, derdegraads atrioventriculair blok, hooggradig atrioventriculair blok of afwisselend rechter- en linkertakblok)
  • vrouwelijke patiënten die ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn
  • patiënten die therapie krijgen of die in aanmerking komen voor therapie met tafamidis 61 mg
  • Er moet vrijwillige schriftelijke toestemming worden gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken, zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ATTR-amyloïdose;
  • NYHA-klasse III en IV;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Eerdere pacemakerimplantatie;
  • elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een volledig begrip van het schriftelijke toestemmingsformulier zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atriale tachyaritmie en bradyaritmieën waarvoor een pacemaker en/of defibrillator nodig is
Tijdsspanne: 18 maanden
Alle ATTRwt-patiënten die in aanmerking komen voor tafamidis zonder voorgeschiedenis van atriale tachyaritmie of bradyaritmieën zullen prospectief worden ingeschreven. De gebeurtenissen (incidentie van aritmieën) worden verzameld door middel van ritmemonitoring, die de arts aan het einde van de klinische evaluatie zal aanbevelen, afhankelijk van de klinische praktijk.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosis diuretica van de patiënt nodig (d.w.z. furosemide), gerapporteerd als mg/kg/dag
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paolo Milani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-022-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren