Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Referral CenTer studie av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR) patienter på tafamidis (NOTE-ATTR)

5 mars 2024 uppdaterad av: Paolo Milani

National Referral Centre Study of Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR)-patienter på Tafamidis: Real World Prospective Study

Alla ATTRwt-patienter som behandlas med tafamidis 61 mg kommer att utvärderas kliniskt innan behandlingen påbörjas och därefter var sjätte månad för att kunna fortsätta tafamidis-behandlingen, enligt den italienska läkemedelsmyndighetens bestämmelser. Med tanke på den betydande risken för att utveckla hjärtrytmrubbningar på grund av hjärtamyloidos, särskilt i transtyretinform (ATTRwt), rekommenderas i rutinmässig klinisk praxis en striktare hjärtrytmövervakning hos ATTRwt-patienter. Särskild uppmärksamhet ägnas dessutom vanligtvis åt dem som uppvisar atrioventrikulära och/eller intraventrikulära blockeringar vid baslinjens elektrokardiogram. Data om rytmrubbningar och diuretikadosbehov kommer att samlas in under den planerade fysiska undersökningen var sjätte månad och Holter EKG-övervakning som begärs av läkaren i slutet av varje planerad klinisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen ATTRwt-sjukdom och som är kvalificerade för tafamidisbehandling enligt de nationella läkemedelsmyndigheternas kriterier och ingen tidigare historia av atriell trakiarytmi och/eller bradyarytmi i sin tidigare medicinska historia kommer att genomgå screeningprocedur för att inkluderas i denna studie .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ATTRwt amyloidos.
  • 18 år eller äldre;
  • tecken på hjärtinblandning vid ekokardiografi eller hjärt-MRT.
  • Ingen känd tidigare historia av förmaksflimmer eller större bradyarytmi (andra gradens atrioventrikulärt block, tredje gradens atrioventrikulärt block, höggradigt atrioventrikulärt block eller alternerande höger och vänster grenblock)
  • kvinnliga patienter som är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket
  • patienter i behandling eller kandidater för behandling med tafamidis 61 mg
  • Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

  • Icke-ATTR amyloidos;
  • NYHA klass III och IV;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Tidigare pacemakerimplantation;
  • någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa en fullständig förståelse av det skriftliga samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av atriell takyarytmi och bradyarytmier som kräver pacemaker och/eller defibrillator
Tidsram: 18 månader
Alla ATTRwt-patienter som är kvalificerade för tafamidis utan tidigare anamnes på atriell takyarytmi eller bradyarytmi kommer att inkluderas prospektivt. Händelserna (incidensen av arytmier) kommer att samlas in genom den vanligtvis rytmövervakning som läkaren kommer att rekommendera i slutet av klinisk utvärdering enligt klinisk praxis
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientens behov av diuretikados (dvs furosemid), rapporterat som mg/kg/dö
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paolo Milani

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-022-IT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera