Indvirkning af afføringsstilling på let afføring hos patienter med en rectocele
28. januar 2026 opdateret af: TriHealth Inc.
Indvirkning af afføringsstilling på let afføring hos patienter med en rectocele.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om afføringsstilling, når der bruges en defækationsstillingsmodifikationsanordning (DPMD), vil forbedre afføringsevnen hos patienter med underlivsorganprolaps, specifikt rectoceles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prolaps af bækkenorganer, inklusive en rectocele (posterior kompartment målinger til trin 2 eller højere), der godkender tarmdysfunktion, baseret på vores standard screeningsspørgeskemaer på vores kontor
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der i øjeblikket bruger en afføringsstillingsmodifikationsanordning Uvilje eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen Planlagt rejse, manglende evne til at bruge apparatet i undersøgelsesperioden Patient, der forbereder sig på at gennemgå bækkenrekonstruktionskirurgi før slutningen af undersøgelsesperioden Tilstedeværelse af ileostomi/kolostomi Tarmsygdom, f.eks. som Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa Daglig brug af opiat Kørestolsbundet Hvis enheden kan udgøre en fald- eller sikkerhedsrisiko for patienten, såsom behov for rollator eller stok til ambulation.
Patienter, der vejer over 250 lbs, ifølge producentens retningslinjer for enheden Manglende evne til at forstå engelsk Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afføringsstillingsmodifikationsanordning
Patienterne vil få en Squatty Potty Device
|
Patienterne vil blive bedt om at bruge anordning til modifikation af afføringsstilling med hver afføring i to uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelse med afføring
Tidsramme: 2 uger
|
Patienter vil vurdere belastning med afføring på en 0-10 numerisk skala.
Skalaen kaldes straining eller lethed med afføring.
Tallet 0 angiver ingen belastning, og tallet 10 angiver maksimal belastning ved afføring.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 2 uger
|
patienter vil logge enhver afførende medicin, der anvendes
|
2 uger
|
|
Kolorektal-anal nødopgørelse 8
Tidsramme: 2 uger
|
valideret spørgeskema til vurdering af tarmfunktionen.
Colorectal-anal distress inventory 8 er et valideret spørgeskema, der stiller 8 spørgsmål vedrørende afføring.
Spørgsmålet er et JA eller NEJ spørgsmål.
Hvis de svarer med JA, svarer de med, hvor generende symptomerne er.
Skalaen er 1-4, hvor tallet 1 slet ikke er generende, og tallet 4 er ret generende.
|
2 uger
|
|
Konsistens af afføring
Tidsramme: 2 uger
|
Bristol afføringsskala vil blive brugt til at beskrive afføringens konsistens.
Bristol afføringsskalaen er vurderet til Type 1- Type 7, der beskriver afføringens konsistens.
Type 1 er hårde klumper, der spænder til Type 7, som beskriver fuldstændig vandig og flydende afføring.
Patienten får en visuel skala til at hjælpe med at besvare spørgsmålene.
|
2 uger
|
|
Brugervenlig enhed
Tidsramme: 2 uger
|
patienter vil blive stillet spørgsmål vedrørende tilfredshed med og brugervenlighed af enheden.
Når de bliver spurgt om tilfredshed med enheden, bliver de spurgt på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .