Innvirkning av avføringsstilling på enkle tarmbevegelser hos pasienter med rectocele
28. januar 2026 oppdatert av: TriHealth Inc.
Innvirkning av avføringsstilling på enkle tarmbevegelser hos pasienter med rectocele.
Studien tar sikte på å finne ut om avføringsholdning, ved bruk av en avføringsstillingsmodifikasjonsenhet (DPMD), vil forbedre lette avføring hos pasienter med prolaps i bekkenorganene, spesielt rectoceles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prolaps i bekkenorganene, inkludert en rectocele (bakre kompartmentmålinger til trinn 2 eller høyere) som støtter tarmdysfunksjon, basert på våre standard screeningspørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som for øyeblikket bruker en avføringsstillingsmodifikasjonsanordning Uvilje eller ute av stand til å delta i studien Planlagt reise, manglende evne til å bruke utstyr i studieperioden Pasient som forbereder seg på å gjennomgå rekonstruktiv bekkenkirurgi før slutten av studieperioden Tilstedeværelse av ileostomi/kolostomi Tarmsykdom som f.eks. som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt Daglig bruk av opiat Rullestolbundet Hvis enheten kan utgjøre en fall- eller sikkerhetsrisiko for pasienten, for eksempel behov for rullator eller stokk for ambulering.
Pasienter som veier over 250 lbs, i henhold til produsentens retningslinjer for enheten Manglende evne til å forstå engelsk Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avføringsstillingsmodifiseringsenhet
Pasienter vil få en Squatty Potty Device
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten for modifisering av avføringsstilling med hver avføring i to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrenger med avføring
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil vurdere belastning med avføring på en 0-10 numerisk skala.
Skalaen kalles straining eller letthet med avføring.
Tallet 0 indikerer ingen belastning og tallet 10 indikerer maksimal belastning med avføring.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil logge eventuelle avføringsmidler som brukes
|
2 uker
|
|
Kolorektal-anal nødinventar 8
Tidsramme: 2 uker
|
validert spørreskjema for å vurdere tarmfunksjonen.
Colorectal-anal distress inventory 8 er et validert spørreskjema som stiller 8 spørsmål angående tarmbevegelser.
Spørsmålet er et JA eller NEI spørsmål.
Hvis de svarer med JA, svarer de med hvor plagsomme symptomene er.
Skalaen er 1-4, hvor tallet 1 ikke er plagsomt i det hele tatt, og tallet 4 er ganske plagsomt.
|
2 uker
|
|
Konsistens av avføring
Tidsramme: 2 uker
|
Bristol avføringsskala vil bli brukt for å beskrive avføringens konsistens.
Bristol avføringsskalaen er vurdert på Type 1- Type 7 som beskriver konsistensen til avføring.
Type 1 er harde klumper som strekker seg til Type 7 som beskriver helt vannholdig og flytende avføring.
Pasienten er utstyrt med en visuell skala for å hjelpe til med å svare på spørsmålene.
|
2 uker
|
|
Enkel bruk av enheten
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil bli stilt spørsmål angående tilfredshet med og brukervennlighet av enheten.
Når de blir spurt om tilfredshet med enheten, blir de spurt på en 11-punkts numerisk skala der 0 ikke er fornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .