Impact van de ontlastingshouding op het gemak van stoelgang bij patiënten met een rectocele
23 februari 2024 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Impact van de ontlastingshouding op het gemak van stoelgang bij patiënten met een rectocele.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de defecatiehouding, bij gebruik van een defecatiehoudingsmodificatie-apparaat (DPMD), het gemak van de stoelgang zal verbeteren bij patiënten met een verzakking van het bekkenorgaan, met name rectoceles.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meredith Carrel-Lammert
- Telefoonnummer: 513-463-4300
- E-mail: meredith_carrel-lammert@trihealth.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verzakking van het bekkenorgaan, inclusief een rectocele (metingen van het achterste compartiment tot stadium 2 of hoger) die darmdisfunctie onderschrijven, op basis van de standaardscreeningsvragenlijsten van ons kantoor
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die momenteel een hulpmiddel voor het aanpassen van de ontlastingshouding gebruikt Onwil of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek Geplande reizen, onvermogen om het apparaat te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode Patiënt bereidt zich voor op een bekkenreconstructieve operatie vóór het einde van de onderzoeksperiode Aanwezigheid van ileostoma/colostomie Darmziekte zoals zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Dagelijks gebruik van opiaten Rolstoelgebonden Als het apparaat een val- of veiligheidsrisico voor de patiënt kan opleveren, zoals de noodzaak van een rollator of wandelstok om te kunnen lopen.
Patiënten die meer dan 100 kg wegen, volgens de richtlijnen van de fabrikant voor het apparaat. Onvermogen om Engels te begrijpen. Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat voor ontlastingshouding
Patiënten krijgen een Squatty Potty Device
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende twee weken bij elke stoelgang het apparaat voor het aanpassen van de ontlastingshouding te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persen met stoelgang
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten beoordelen de inspanning bij stoelgang op een numerieke schaal van 0 tot 10.
De schaal wordt overbelasting of gemak bij stoelgang genoemd.
Het cijfer 0 geeft aan dat er geen inspanning is en het cijfer 10 geeft maximale inspanning bij de stoelgang aan.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van laxerende medicijnen
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiënten zullen alle gebruikte laxerende medicijnen registreren
|
2 weken
|
|
Colorectale-anale noodinventaris 8
Tijdsspanne: 2 weken
|
gevalideerde vragenlijst om de darmfunctie te beoordelen.
De colorectale-anale distress-inventaris 8 is een gevalideerde vragenlijst die 8 vragen stelt over de stoelgang.
De vraag is een JA of NEE vraag.
Als ze met JA reageren, reageren ze met hoe hinderlijk de symptomen zijn.
De schaal is 1-4, waarbij het getal 1 helemaal niet hinderlijk is en het getal 4 nogal hinderlijk.
|
2 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal een Bristol-ontlastingsschaal worden gebruikt om de consistentie van de ontlasting te beschrijven.
De Bristol-ontlastingsschaal is geclassificeerd als Type 1-Type 7 en beschrijft de consistentie van de ontlasting.
Type 1 bestaat uit harde knobbels, variërend tot Type 7, dat volledig waterige en vloeibare ontlasting beschrijft.
De patiënt krijgt een visuele schaal om te helpen bij het beantwoorden van de vragen.
|
2 weken
|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten krijgen vragen over de tevredenheid over en het gebruiksgemak van het apparaat.
Wanneer hen wordt gevraagd naar de tevredenheid van het apparaat, worden ze gevraagd op een numerieke schaal van 11 punten, waarbij 0 niet tevreden is en 10 zeer tevreden.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .