Wpływ postawy defekacyjnej na łatwość wypróżnień u pacjentów z rectocele
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Wpływ postawy defekacyjnej na łatwość wypróżnień u pacjentów z rectocele.
Celem badania jest określenie, czy postawa podczas defekacji przy zastosowaniu urządzenia do modyfikacji postawy defekacji (DPMD) poprawi łatwość wypróżnień u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy, szczególnie z wypadaniem odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meredith Carrel-Lammert
- Numer telefonu: 513-463-4300
- E-mail: meredith_carrel-lammert@trihealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy, w tym rectocele (pomiary przedziału tylnego do stopnia 2 lub wyższego), które potwierdzają dysfunkcję jelit, na podstawie standardowych kwestionariuszy przesiewowych naszego gabinetu
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która obecnie korzysta z urządzenia do modyfikacji postawy podczas defekacji. Niechęć lub niemożność wzięcia udziału w badaniu. Planowane podróże, niemożność korzystania z urządzenia w okresie badania. Pacjentka przygotowująca się do operacji rekonstrukcyjnej miednicy przed końcem okresu badania. Obecność ileostomii/kolostomii. Choroba jelit, np. jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Codzienne używanie opiatów. Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim. Jeśli urządzenie może stwarzać ryzyko upadku lub zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta, np. konieczność poruszania się za pomocą chodzika lub laski.
Pacjenci ważący ponad 250 funtów, zgodnie z wytycznymi producenta urządzenia. Niemożność zrozumienia języka angielskiego. Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do modyfikacji postawy defekacyjnej
Pacjenci otrzymają nocnik typu Squatty
|
Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia do modyfikacji postawy podczas defekacji przy każdym wypróżnieniu przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napinanie się podczas wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci będą oceniać wysiłek podczas wypróżnień w skali numerycznej 0–10.
Skalę nazywa się wysiłkiem lub łatwością wypróżnień.
Liczba 0 oznacza brak wysiłku, a liczba 10 oznacza maksymalne obciążenie podczas wypróżnień.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeczyszczających
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pacjenci będą rejestrować wszelkie stosowane leki przeczyszczające
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz zaburzeń jelita grubego i odbytu 8
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zwalidowany kwestionariusz oceniający czynność jelit.
Inwentarz zaburzeń jelita grubego i odbytu 8 to zatwierdzony kwestionariusz zawierający 8 pytań dotyczących wypróżnień.
Pytanie brzmi TAK lub NIE.
Jeśli odpowiedzą TAK, opisują, jak uciążliwe są ich objawy.
Skala wynosi 1-4, gdzie cyfra 1 oznacza wcale, a cyfra 4 oznacza dość uciążliwy.
|
2 tygodnie
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do opisu konsystencji stolca zostanie zastosowana skala stolca Bristol.
Skala stolca Bristol jest oceniana na typ 1-typ 7, opisująca konsystencję stolca.
Typ 1 to twarde grudki, aż do typu 7, który opisuje całkowicie wodnisty i płynny stolec.
Pacjent otrzymuje skalę wizualną pomagającą w udzielaniu odpowiedzi na pytania.
|
2 tygodnie
|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące zadowolenia i łatwości obsługi urządzenia.
Zapytani o satysfakcję z urządzenia, pytani są w 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 oznacza bardzo zadowolenie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja