Влияние позы дефекации на легкость дефекации у пациентов с ректоцеле
28 января 2026 г. обновлено: TriHealth Inc.
Влияние позы дефекации на легкость дефекации у пациентов с ректоцеле.
Цель исследования - определить, улучшит ли поза при дефекации при использовании устройства для модификации позы дефекации (DPMD) легкость дефекации у пациентов с пролапсом тазовых органов, особенно с ректоцеле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пролапсом тазовых органов, включая ректоцеле (размеры заднего отдела до стадии 2 или выше), которые подтверждают дисфункцию кишечника, на основании стандартных скрининговых опросников нашего офиса.
Критерий исключения:
- Любой, кто в настоящее время использует устройство для изменения позы дефекации. Нежелание или неспособность участвовать в исследовании. Планируемая поездка, невозможность использовать устройство в течение периода исследования. Пациент, готовящийся к реконструктивной хирургии таза до окончания периода исследования. Наличие илеостомы/колостомы. Заболевания кишечника, такие как например, болезнь Крона или язвенный колит. Ежедневное употребление опиатов. Привязка к инвалидной коляске. Если устройство может представлять опасность для пациента при падении или безопасности, например, необходимость использования ходунков или трости для передвижения.
Пациенты весом более 250 фунтов, согласно рекомендациям производителя устройства. Неспособность понимать английский язык. Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для изменения позы дефекации
Пациентам выдадут устройство для приземистого горшка.
|
Пациентам будет предложено использовать устройство для изменения позы дефекации при каждом дефекации в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натуживание при дефекации
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут оценивать напряжение при дефекации по числовой шкале от 0 до 10.
Шкала называется натуживанием или легкостью дефекации.
Число 0 означает отсутствие напряжения, а число 10 — максимальное напряжение при дефекации.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование слабительных препаратов
Временное ограничение: 2 недели
|
пациенты будут регистрировать любое использованное слабительное лекарство
|
2 недели
|
|
Опросник колоректально-анального дистресса 8
Временное ограничение: 2 недели
|
валидированный опросник для оценки функции кишечника.
Опросник колоректально-анального дистресса 8 представляет собой проверенный опросник, в котором задаются 8 вопросов, касающихся дефекации.
Вопрос состоит из вопросов ДА или НЕТ.
Если они ответят ДА, они ответят, насколько надоедливы их симптомы.
Шкала от 1 до 4, при этом цифра 1 совсем не беспокоит, а цифра 4 — довольно надоедлива.
|
2 недели
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Для описания консистенции стула будет использоваться Бристольская шкала стула.
Бристольская шкала стула оценивается по типам 1-7, описывающим консистенцию стула.
Тип 1 представляет собой твердые комки, вплоть до типа 7, который описывает полностью водянистый и жидкий стул.
Пациенту предоставляется визуальная шкала, которая помогает ему ответить на вопросы.
|
2 недели
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациентам будут заданы вопросы относительно удовлетворенности и простоты использования устройства.
Когда их спрашивают об удовлетворенности устройством, их спрашивают по 11-балльной числовой шкале, где 0 — не удовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .