Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv defekačního postoje na snadnost stolice u pacientů s rektokélou

23. února 2024 aktualizováno: TriHealth Inc.

Vliv defekačního postoje na snadnost stolice u pacientů s rektokélou.

Cílem studie je zjistit, zda defekační držení těla při použití zařízení na úpravu defekačního postoje (DPMD) zlepší usnadnění pohybu střev u pacientů s prolapsem pánevních orgánů, konkrétně rektokély.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prolapsem pánevních orgánů, včetně rektokély (měření zadního kompartmentu do stadia 2 nebo vyšší), které podporují střevní dysfunkci, na základě našich standardních screeningových dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli, kdo v současné době používá zařízení pro úpravu polohy defekace Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie Plánované cestování, neschopnost používat zařízení během období studie Pacient se připravuje na rekonstrukční operaci pánve před koncem období studie Přítomnost ileostomie/kolostomie Onemocnění střev, např. jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida Denní užívání opiátů Připoután na invalidní vozík Pokud zařízení může představovat riziko pádu nebo bezpečnostní riziko pro pacienta, jako je potřeba chodit nebo hůl pro chůzi.

Pacienti vážící více než 250 liber, podle pokynů výrobce pro zařízení Neschopnost porozumět angličtině Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na úpravu polohy defekace
Pacienti dostanou zařízení Squatty Potty
Přístroj: Zařízení na úpravu polohy defekace
Pacienti budou požádáni, aby používali zařízení na úpravu polohy defekace při každém pohybu střev po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Podsaditý nočník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Namáhání s pohyby střev
Časové okno: 2 týdny
Pacienti budou hodnotit namáhání stolicí na číselné škále 0-10. Škála se nazývá namáhání nebo zmírnění pohybu střev. Číslo 0 označuje žádné namáhání a číslo 10 označuje maximální namáhání při pohybu střev.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání laxativních léků
Časové okno: 2 týdny
pacienti zaznamenají všechna použitá laxativní medikace
2 týdny
Inventář kolorektálně-anální tísně 8
Časové okno: 2 týdny
validovaný dotazník k posouzení funkce střev. Kolorektálně-anální inventář 8 je validovaný dotazník, který se ptá na 8 otázek týkajících se pohybů střev. Otázka je otázka ANO nebo NE. Pokud reagují ANO, reagují s tím, jak obtěžující jsou jejich příznaky. Stupnice je 1-4, přičemž číslo 1 není vůbec obtěžující a číslo 4 je docela obtěžující.
2 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
K popisu konzistence stolice bude použita stupnice stolice Bristol. Stupnice stolice Bristol je hodnocena jako typ 1 – typ 7 popisující konzistenci stolice. Typ 1 jsou tvrdé hrudky od typu 7, které popisují zcela vodnatou a tekutou stolici. Pacientovi je poskytnuta vizuální stupnice, která mu pomáhá odpovídat na otázky.
2 týdny
Snadné použití zařízení
Časové okno: 2 týdny
pacientům budou položeny otázky týkající se spokojenosti s přístrojem a jeho snadného použití. Na dotaz ohledně spokojenosti se zařízením jsou dotázáni na 11bodové numerické škále, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit