- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266416
IMARA for sorte mandlige omsorgspersoner og empowerment af piger (IMAGE) (IMAGE)
13. april 2026 opdateret af: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Et familiebaseret HIV-forebyggelsesprogram for sorte mænd til at beskytte sorte piger
Den videnskabelige forudsætning for denne forskning er, at individuelle, interpersonelle og strukturelle faktorer påvirker sorte pigers seksuelle reproduktive sundhed (seksuelt overført infektion (STI) og Human Immunodeficiency Virus (HIV)) og erfaring med seksuel vold.
Denne undersøgelse udvider STI/HIV-forebyggelsesprogrammer til at omfatte sorte mandlige plejere, en potentielt værdifuld, men underudnyttet ressource til at beskytte sorte piger og reducere deres eksponering for STI/HIV og seksuel vold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overførte infektioner (STI'er) er fortsat et stort folkesundhedsproblem for sorte piger i USA.
Hvert år får 1 ud af 4 sorte piger i alderen 14-19 år en STI, hvilket udsætter dem i fare for dårlige seksuelle og reproduktive sundhedsresultater (SRH) (dvs. bækkenbetændelse, infertilitet, Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
I Chicago er STI-raterne højest blandt 13- til 29-årige sorte piger, og de repræsenterer 56 % af nye HIV-diagnoser sammenlignet med andre racegrupper, hvilket gør ungdomsårene til en usædvanlig sårbar periode.
Disse racemæssige forskelle kræver nye og innovative strategier for at reducere sorte pigers negative SRH-resultater.
Familiebeskyttelse ses som afgørende for at mindske risikoen, især udsættelse for seksuel vold, som er forbundet med pigers STI/HIV-risiko.
Interventioner, der styrker familieforhold og kommunikation som strategier til at beskytte sorte piger, har vist succes med at forbedre sorte pigers SRH-resultater.
Alligevel, med få undtagelser, engagerer disse programmer kun kvindelige omsorgspersoner, hvorimod mandlige omsorgspersoner kan forstærke familiernes beskyttende virkning på sorte pigers SRH.
Efterforskerne tilpassede systematisk IMARA (et evidensbaseret program designet til sorte piger og deres kvindelige omsorgspersoner) for at skabe informeret, motiveret, bevidst og ansvarligt om AIDS (IMARA) for sorte mandlige omsorgspersoner og pigers empowerment (IMAGE), og tilføjede drivere til strukturel vold (dvs. stereotype meddelelser og mangel på beskyttelse), der stemmer overens med rammen for Becoming a Sexual Black Woman og Health Disparities Research Framework.
Foreløbige data (interviews, fokusgrupper, teater og pilottest) med sorte piger og mandlige og kvindelige omsorgspersoner retfærdiggør det foreslåede randomiserede kontrolforsøg (RCT).
Efterforskerne vil nøje evaluere IMAGE's effektivitet i et randomiseret kontrolforsøg, mens de omhyggeligt dokumenterer implementeringsdeterminanter og processer for at informere om adoption og bæredygtighed.
Mål 1 er at gennemføre en 2-arms RCT (IMAGE vs. en sundhedsfremmende kontrol) med 300 14-18-årige sorte piger og deres mandlige omsorgspersoner og sammenligne pigers seksuelle risikoadfærd (kondombrug, seksuel debut og seksuelle partnere ) og STI-incidens ved baseline, 6 og 12 måneder.
Efterforskerne antager, at piger i IMAGE vil have lavere STI-incidens efter 6 og 12 måneder (primært resultat) og rapportere mere kondombrug og færre seksuelle partnere (sekundære resultater) sammenlignet med kontrolgruppen.
Efterforskerne vil også udforske ændringer i de teoretiske mekanismer, der er angivet af rammen for at blive en seksuel sort kvinde.
Mål 2 er at identificere processer, barrierer og begrænsninger forbundet med primære resultater for at informere fremtidig bæredygtighed i lokalsamfundsbaserede organisationer.
Den langsigtede betydning og virkning af denne applikation er høj.
Ved at inkludere sorte mandlige omsorgspersoner i beskyttelsen af piger, udnytter denne undersøgelse en længe forsømt, men vigtig ressource i sorte pigers SRH, og forstærker derved de beskyttende virkninger af familiebaserede programmer og skubber videnskaben om sundhedsforskelle fremad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
612
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Crooks, PhD
- Telefonnummer: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Ogwumike, MPH
- Telefonnummer: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Sue Littau
- Telefonnummer: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
-
Kontakt:
- LIsa Sharp, PhD
- Telefonnummer: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MÅL 1:
- Identificer dig selv som afroamerikaner, sort eller blandet race med afroamerikaner eller sort
- Tal engelsk
- Mænd skal identificere sig som en nuværende omsorgsperson for piger, der er tilmeldt undersøgelsen
MÅL 2: Alle direktører for lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO) og IMAGE-forbindelser vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
MÅL 1:
- Pigen nægter at deltage
- Manglende evne til at forstå samtykke/samtykkeprocessen
- Ikke-engelsktalende
- Identificerer sig ikke selv som afroamerikaner, sort eller blandet race med afroamerikaner eller sort
- Hvis den primære omsorgsperson (kvindelig omsorgsperson/mor) ikke giver samtykke til pigernes deltagelse med den mandlige omsorgsperson, pigen vælger, vil pigen ikke kunne deltage
- Piger vil blive udelukket, hvis de deltog i andre faser af forskningen
MÅL 2:
• Manglende evne til at forstå samtykkeprocessen og manglende ansættelse hos en partnering CBO.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (IMAGE) gruppe
IMAGE-gruppen vil modtage et 8-10 timers hiv/STI gruppebaseret (6-8 dyader) forebyggelsesprogram leveret til sorte mandlige plejere og piger over 2 dage.
|
IMAGE leveres af uddannede sorte kvindelige facilitatorer for at forbedre pigers SRH-resultater, forebygge HIV/STI'er og reducere seksuel vold.
I løbet af de to dage leveres nogle dele af læseplanen separat til mandlige plejere og piger, der dækker parallelt indhold, og andre sektioner leveres i fællesskab i en enkelt gruppe.
Læreplanen, der er meget skræddersyet til målgruppen og pilottestet, omhandler sorte pigers seksuelle udvikling, risiko for seksuel vold, kvindelig anatomi, kropspositivitet, HIV/STI viden og holdninger samt kondombrug.
IMAGE er designet til at styrke bånd og kommunikation mellem mandlige omsorgspersoner og piger ved at tilskynde til perspektivtagning (dvs. omvendt rollespil) og konfliktløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (FUEL) gruppe
FUEL-gruppen vil modtage et generelt sundhedsfremmende program for omsorgspersoner og unge, der i længde og intensitet er identisk med IMAGE.
|
FUEL vil engagere sorte mandlige plejere og piger til at fremme god ernæring, motion og informeret forbrugeradfærd.
Emnerne omfatter mediernes indvirkning på kropsopfattelsen, evaluering af ernæringsmærker for at træffe sunde madvalg, spise afbalancerede måltider, etablering af regelmæssige træningsrutiner og hvordan familier og lokalsamfund kan støtte sund adfærd.
FUEL indeholder en kort video om HIV/AIDS og andre kønssygdomme, men omhandler ellers ikke seksuel sundhed.
Ligesom IMAGE leveres FUEL i grupper på 6-8 dyader over to workshopdage (~10 timer i alt) på en weekend.
Dele af læseplanen leveres separat til piger og mandlige omsorgspersoner, der dækker parallelt indhold, og andre komponenter leveres i fællesskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI-forekomst hos deltagere
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling
|
Forekomst af seksuelt overført infektion (STI) fra 14-18-årige piger
|
6 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI-historie blandt deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Historie om STI hos 14-18-årige piger.
Efterforskerne vil spørge om en historie med STI, og hvordan de er blevet behandlet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger kondom
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Brug og hyppighed af kondombrug hos 14-18-årige piger
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltageres seksuelle partnere
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Antal seksuelle partnere efter 14-18-årige piger
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hepatitis
- HIV-infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme
- Seksuel adfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- 115207
- R01MD018929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .