- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266416
IMARA voor zwarte mannelijke zorgverleners en empowerment van meisjes (IMAGE) (IMAGE)
13 april 2026 bijgewerkt door: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Een gezinsgebaseerd HIV-preventieprogramma voor zwarte mannen om zwarte meisjes te beschermen
Het wetenschappelijke uitgangspunt van dit onderzoek is dat individuele, interpersoonlijke en structurele factoren van invloed zijn op de seksuele reproductieve gezondheidsresultaten van zwarte meisjes (seksueel overdraagbare infectie (SOA) en het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)) en de ervaring van seksueel geweld.
Deze studie breidt de preventieprogramma's voor soa/hiv uit naar zwarte mannelijke zorgverleners, een potentieel waardevolle maar onderbenutte hulpbron om zwarte meisjes te beschermen en hun blootstelling aan soa/hiv en seksueel geweld te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) blijven een groot probleem voor de volksgezondheid voor zwarte meisjes in de Verenigde Staten.
Elk jaar loopt 1 op de 4 zwarte meisjes, tussen 14 en 19 jaar oud, een soa op, waardoor ze risico lopen op slechte seksuele en reproductieve gezondheidsresultaten (SRH) (dat wil zeggen bekkenontstekingsziekte, onvruchtbaarheid, Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
In Chicago zijn de soa-percentages het hoogst onder 13- tot 29-jarige zwarte meisjes, en vertegenwoordigen ze 56% van de nieuwe hiv-diagnoses vergeleken met andere raciale groepen, waardoor de adolescentie een uitzonderlijk kwetsbare periode is.
Deze raciale verschillen vereisen nieuwe en innovatieve strategieën om de negatieve SRH-resultaten van zwarte meisjes te verminderen.
Familiebescherming wordt gezien als cruciaal voor het beperken van de risico's, met name de blootstelling aan seksueel geweld, dat verband houdt met het risico op soa/hiv bij meisjes.
Interventies die familierelaties en communicatie versterken als strategieën om zwarte meisjes te beschermen, hebben succes aangetoond bij het verbeteren van de SRH-resultaten van zwarte meisjes.
Toch betrekken deze programma's, op enkele uitzonderingen na, alleen vrouwelijke zorgverleners, terwijl mannelijke zorgverleners de beschermende effecten van gezinnen op de SRH van zwarte meisjes kunnen versterken.
De onderzoekers pasten systematisch IMARA (een op bewijsmateriaal gebaseerd programma ontworpen voor zwarte meisjes en hun vrouwelijke verzorgers) aan om Geïnformeerd, Gemotiveerd, Bewust en Verantwoordelijk over AIDS (IMARA) voor zwarte mannelijke verzorgers en Girls Empowerment (IMAGE) te creëren, waarbij drijfveren voor structurele geweld (d.w.z. stereotype boodschappen en gebrek aan bescherming) in overeenstemming met het raamwerk Becoming a Sexual Black Woman en het Health Disparities Research Framework.
Voorlopige gegevens (interviews, focusgroepen, theater en pilottests) met zwarte meisjes en mannelijke en vrouwelijke zorgverleners rechtvaardigen de voorgestelde gerandomiseerde controlestudie (RCT).
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van IMAGE rigoureus evalueren in een gerandomiseerde controlestudie, terwijl ze zorgvuldig de implementatiedeterminanten en -processen documenteren om de adoptie en duurzaamheid te informeren.
Doel 1 is het uitvoeren van een 2-armige RCT (IMAGE versus een controle op gezondheidsbevordering) met 300 14-18-jarige zwarte meisjes en hun mannelijke verzorgers en het vergelijken van het seksuele risicogedrag van meisjes (condoomgebruik, seksueel debuut en seksuele partners). ) en soa-incidentie bij aanvang, 6 en 12 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat meisjes in IMAGE een lagere soa-incidentie zullen hebben na 6 en 12 maanden (primaire uitkomst) en meer condoomgebruik en minder seksuele partners zullen rapporteren (secundaire uitkomsten) vergeleken met de controlegroep.
De onderzoekers zullen ook veranderingen onderzoeken in de theoretische mechanismen die worden geponeerd door het raamwerk Becoming a Sexual Black Woman.
Doel 2 is het identificeren van processen, barrières en beperkingen die verband houden met primaire uitkomsten om toekomstige duurzaamheid in gemeenschapsgerichte organisaties te informeren.
Het langetermijnbelang en de impact van deze toepassing zijn groot.
Door zwarte mannelijke zorgverleners te betrekken bij de bescherming van meisjes, maakt deze studie gebruik van een lang verwaarloosde maar belangrijke bron in de seksuele en reproductieve gezondheid van zwarte meisjes, waardoor de beschermende effecten van gezinsgerichte programma's worden versterkt en de wetenschap van gezondheidsverschillen vooruit wordt geholpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natasha Crooks, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Ogwumike, MPH
- Telefoonnummer: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Sue Littau
- Telefoonnummer: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
-
Contact:
- LIsa Sharp, PhD
- Telefoonnummer: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DOEL 1:
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans, Zwart of gemengd ras met Afro-Amerikaans of Zwart
- Spreek Engels
- Mannen moeten zich identificeren als een huidige verzorger van het meisje dat aan het onderzoek deelneemt
DOEL 2: Alle directeuren van Community Based Organizations (CBO) en IMAGE-contactpersonen komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
DOEL 1:
- Meisje weigert mee te doen
- Onvermogen om het toestemmings-/instemmingsproces te begrijpen
- Niet-Engels sprekend
- Identificeert zichzelf niet als Afro-Amerikaans, zwart of gemengd ras met Afro-Amerikaans of zwart
- Als de primaire verzorger (vrouwelijke verzorger/moeder) niet instemt met de deelname van het meisje aan de mannelijke verzorger die het meisje kiest, kan het meisje niet deelnemen
- Meisjes worden uitgesloten als zij aan andere fasen van het onderzoek hebben deelgenomen
DOEL 2:
• Onvermogen om het toestemmingsproces te begrijpen, en geen dienstverband bij een samenwerkende CBO.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele (IMAGE) groep
De IMAGE-groep zal een 8-10 uur durend HIV/SOA-groepsgebaseerd (6-8 dyades) preventieprogramma ontvangen dat gedurende 2 dagen wordt aangeboden aan zwarte mannelijke zorgverleners en meisjes.
|
IMAGE wordt gegeven door getrainde zwarte vrouwelijke facilitators om de SRH-resultaten van meisjes te verbeteren, HIV/SOA's te voorkomen en seksueel geweld te verminderen.
Gedurende twee dagen worden sommige onderdelen van het leerplan afzonderlijk aan mannelijke verzorgers en meisjes gegeven, waarbij parallelle inhoud wordt behandeld, terwijl andere onderdelen gezamenlijk in één groep worden gegeven.
Het curriculum, uitgebreid op maat gemaakt voor de doelgroep en in een pilot getest, behandelt de seksuele ontwikkeling van zwarte meisjes, het risico op seksueel geweld, de vrouwelijke anatomie, de positiviteit van het lichaam, de kennis en attitudes over HIV/SOA, en het gebruik van condooms.
IMAGE is ontworpen om de banden en de communicatie tussen mannelijke zorgverleners en meisjes te versterken door het nemen van perspectief (dat wil zeggen omgekeerd rollenspel) en het oplossen van conflicten aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (BRANDSTOF).
De FUEL-groep zal een algemeen gezondheidsbevorderingsprogramma voor verzorgers en adolescenten ontvangen dat qua lengte en intensiteit identiek is aan IMAGE.
|
FUEL zal zwarte mannelijke zorgverleners en meisjes betrekken bij het bevorderen van goede voeding, lichaamsbeweging en geïnformeerd consumentengedrag.
Onderwerpen zijn onder meer de impact van de media op het lichaamsbeeld, het evalueren van voedingsetiketten om gezonde voedingskeuzes te maken, het eten van evenwichtige maaltijden, het vaststellen van regelmatige trainingsroutines en hoe gezinnen en gemeenschappen gezond gedrag kunnen ondersteunen.
FUEL bevat een korte video over HIV/AIDS en andere soa's, maar gaat verder niet in op seksuele gezondheid.
Net als IMAGE wordt FUEL geleverd in groepen van 6-8 personen, verdeeld over twee workshopdagen (~10 uur totaal) in één weekend.
Delen van het leerplan worden afzonderlijk aan meisjes en mannelijke zorgverleners gegeven en bestrijken parallelle inhoud, terwijl andere componenten gezamenlijk worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STI-incidentie bij deelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Incidentie van seksueel overdraagbare infecties (soa's) bij de 14-18-jarige meisjesduade
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van soa-geschiedenis onder deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Geschiedenis van soa bij meisjes van 14 tot 18 jaar.
De onderzoekers zullen vragen stellen over een geschiedenis van soa en hoe ze zijn behandeld.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat condooms gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gebruik en frequentie van condoomgebruik bij meisjes van 14 tot 18 jaar
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal seksuele partners van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Aantal seksuele partners per meisjesduo van 14-18 jaar
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Seksueel gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 115207
- R01MD018929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .