- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266416
IMARA dla czarnych męskich opiekunów i wzmacnianie pozycji dziewcząt (ZDJĘCIE) (IMAGE)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Rodzinny program zapobiegania HIV dla czarnych mężczyzn mający na celu ochronę czarnych dziewcząt
Założeniem naukowym tego badania jest to, że czynniki indywidualne, interpersonalne i strukturalne wpływają na zdrowie reprodukcyjne czarnych dziewcząt (zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)) oraz doświadczenie przemocy seksualnej.
Niniejsze badanie poszerza programy zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV o czarnoskórych opiekunów płci męskiej, co stanowi potencjalnie cenne, choć niedostatecznie wykorzystywane źródło ochrony czarnych dziewcząt i zmniejszania ich narażenia na choroby przenoszone drogą płciową/HIV i przemoc seksualną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) nadal stanowią poważny problem zdrowia publicznego czarnych dziewcząt w Stanach Zjednoczonych.
Każdego roku 1 na 4 czarne dziewczynki w wieku 14–19 lat zapada na chorobę przenoszoną drogą płciową, narażając ją na ryzyko pogorszenia zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH) (tj. choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej, niepłodności, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)).
W Chicago wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową są najwyższe wśród czarnych dziewcząt w wieku od 13 do 29 lat i stanowią 56% nowych zdiagnozowanych przypadków zakażenia wirusem HIV w porównaniu z innymi grupami rasowymi, co sprawia, że okres dojrzewania jest okresem wyjątkowo podatnym na zakażenie.
Te dysproporcje rasowe wymagają nowych i innowacyjnych strategii mających na celu ograniczenie negatywnych skutków SRH u czarnych dziewcząt.
Ochrona rodziny jest postrzegana jako kluczowa dla ograniczania ryzyka, zwłaszcza narażenia na przemoc seksualną, która jest powiązana z ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową/HIV u dziewcząt.
Interwencje wzmacniające relacje rodzinne i komunikację jako strategie ochrony czarnych dziewcząt okazały się skuteczne w poprawie wyników SRH czarnych dziewcząt.
Jednak z nielicznymi wyjątkami programy te angażują wyłącznie opiekunki płci żeńskiej, podczas gdy opiekunowie płci męskiej mogą wzmacniać ochronny wpływ rodziny na SRH czarnych dziewcząt.
Badacze systematycznie dostosowywali IMARA (oparty na dowodach program przeznaczony dla czarnych dziewcząt i ich opiekunek), aby stworzyć projekt „Informowani, zmotywowani, świadomi i odpowiedzialni za AIDS” (IMARA) dla opiekunów rasy czarnej płci męskiej oraz „Girls Empowerment” (IMAGE), dodając czynniki wpływające na zmiany strukturalne przemoc (tj. przesyłanie stereotypów i brak ochrony) zgodnie z ramami „Stawanie się czarną kobietą seksualną” i „Podstawami badań nad dysproporcjami w zdrowiu”.
Wstępne dane (wywiady, grupy fokusowe, teatr i badania pilotażowe) z udziałem czarnych dziewcząt oraz opiekunów płci męskiej i żeńskiej uzasadniają proponowane randomizowane badanie kontrolne (RCT).
Badacze będą rygorystycznie oceniać skuteczność IMAGE w randomizowanym badaniu kontrolnym, dokładnie dokumentując determinanty i procesy wdrożenia, aby poinformować o przyjęciu i trwałości.
Celem 1 jest przeprowadzenie dwuramiennego badania RCT (OBRAZ vs. kontrola promocji zdrowia) z udziałem 300 czarnych dziewcząt w wieku 14–18 lat i ich męskich opiekunów oraz porównanie ryzykownych zachowań seksualnych dziewcząt (stosowanie prezerwatyw, debiut seksualny i partnerzy seksualni) ) i częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Badacze stawiają hipotezę, że dziewczęta biorące udział w badaniu IMAGE będą miały mniejszą częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową po 6 i 12 miesiącach (punkt główny) oraz będą zgłaszać częstsze używanie prezerwatyw i mniejszą liczbę partnerów seksualnych (punkty drugorzędne) w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze zbadają także zmiany w teoretycznych mechanizmach zakładanych w ramach koncepcji Becoming a Sexual Black Woman.
Celem 2 jest identyfikacja procesów, barier i ograniczeń związanych z głównymi wynikami, aby zapewnić przyszły zrównoważony rozwój w organizacjach lokalnych.
Długoterminowe znaczenie i wpływ tego zastosowania są duże.
Włączając czarnoskórych opiekunów płci męskiej w ochronę dziewcząt, badanie to wykorzystuje od dawna zaniedbywane, ale ważne źródło informacji o SRH czarnych dziewcząt, wzmacniając w ten sposób ochronny wpływ programów rodzinnych i popychając naukę o dysproporcjach zdrowotnych do przodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
612
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Crooks, PhD
- Numer telefonu: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Ogwumike, MPH
- Numer telefonu: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Sue Littau
- Numer telefonu: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
-
Kontakt:
- LIsa Sharp, PhD
- Numer telefonu: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
CEL 1:
- Identyfikuj się jako Afroamerykanin, Czarny lub rasy mieszanej z Afroamerykaninem lub Czarnym
- Mówić po angielsku
- Mężczyźni muszą przedstawić się jako obecni opiekunowie dziewczynki uczestniczącej w badaniu
CEL 2: Kwalifikują się wszyscy dyrektorzy organizacji społecznych (CBO) i łączniki z IMAGE.
Kryteria wyłączenia:
CEL 1:
- Dziewczyna odmawia udziału
- Niemożność zrozumienia procesu wyrażania zgody
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin, Czarna ani rasa mieszana z Afroamerykaninem lub Czarną
- Jeżeli główny opiekun (opiekunka/matka) nie wyrazi zgody na udział dziewcząt z wybranym przez dziewczynę opiekunem płci męskiej, dziewczynka nie będzie mogła uczestniczyć
- Dziewczęta zostaną wykluczone, jeśli uczestniczyły w innych fazach badania
CEL 2:
• Niemożność zrozumienia procesu uzyskiwania zgody i brak zatrudnienia u współpracującego CBO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (IMAGE).
Grupa IMAGE otrzyma 8–10-godzinny grupowy program zapobiegania HIV/STI (6–8 diad), realizowany dla czarnoskórych opiekunów i dziewcząt w ciągu 2 dni.
|
Projekt IMAGE jest prowadzony przez przeszkolone czarne facylitatorki w celu poprawy wyników SRH dziewcząt, zapobiegania chorobom HIV/STI i ograniczenia przemocy seksualnej.
W ciągu dwóch dni niektóre elementy programu nauczania są dostarczane oddzielnie dla opiekunów płci męskiej i dziewcząt i obejmują treści równoległe, a inne sekcje są realizowane łącznie w jednej grupie.
Program nauczania, szczegółowo dostosowany do docelowej populacji i przetestowany pilotażowo, dotyczy rozwoju seksualnego czarnych dziewcząt, ryzyka przemocy seksualnej, anatomii kobiety, pozytywnego nastawienia do ciała, wiedzy i postaw w zakresie HIV/STI oraz używania prezerwatyw.
Celem projektu IMAGE jest wzmacnianie więzi i komunikacji między opiekunami płci męskiej a dziewczętami poprzez zachęcanie do przyjmowania perspektywy (tj. odgrywania ról w odwrotnej kolejności) i rozwiązywania konfliktów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa sterowania (PALIWO).
Grupa FUEL otrzyma program promocji zdrowia ogólnego dla opiekunów i młodzieży, identyczny pod względem długości i intensywności jak IMAGE.
|
Projekt FUEL zaangażuje czarnoskórych mężczyzn-opiekunów i dziewczęta w promowanie prawidłowego odżywiania, ćwiczeń fizycznych i świadomych zachowań konsumentów.
Tematy obejmują wpływ mediów na wizerunek ciała, ocenę etykiet żywieniowych w celu dokonywania zdrowych wyborów żywieniowych, spożywanie zbilansowanych posiłków, ustalanie regularnych ćwiczeń fizycznych oraz to, w jaki sposób rodziny i społeczności mogą wspierać zdrowe zachowania.
FUEL zawiera krótki film o HIV/AIDS i innych chorobach przenoszonych drogą płciową, ale poza tym nie porusza kwestii zdrowia seksualnego.
Podobnie jak IMAGE, FUEL jest prowadzone w grupach po 6-8 diad w ciągu dwóch dni warsztatowych (w sumie ~10 godzin) w jeden weekend.
Części programu nauczania są realizowane oddzielnie dla dziewcząt i opiekunów płci męskiej i obejmują treści równoległe, a inne elementy są realizowane wspólnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową u uczestników
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) wśród dziewcząt w wieku 14–18 lat
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik historii chorób przenoszonych drogą płciową wśród uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Historia chorób przenoszonych drogą płciową w diadzie dziewcząt w wieku 14–18 lat.
Badacze zapytają pacjenta o historię chorób przenoszonych drogą płciową i sposób ich leczenia.
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników używających prezerwatyw
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Używanie i częstotliwość używania prezerwatyw w grupie dziewcząt w wieku 14–18 lat
|
wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba partnerów seksualnych uczestników
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba partnerów seksualnych w grupie dziewcząt w wieku 14–18 lat
|
wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zachowania seksualne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115207
- R01MD018929 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .