- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266416
IMARA für schwarze männliche Betreuer und die Stärkung von Mädchen (BILD) (IMAGE)
22. April 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
Ein familienbasiertes HIV-Präventionsprogramm für schwarze Männer zum Schutz schwarzer Mädchen
Die wissenschaftliche Prämisse dieser Forschung ist, dass individuelle, zwischenmenschliche und strukturelle Faktoren die sexuelle reproduktive Gesundheit schwarzer Mädchen (sexuell übertragbare Infektionen (STI) und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)) und das Erleben sexueller Gewalt beeinflussen.
Diese Studie erweitert STI/HIV-Präventionsprogramme um schwarze männliche Betreuer, eine potenziell wertvolle, aber nicht ausreichend genutzte Ressource zum Schutz schwarzer Mädchen und zur Reduzierung ihrer Gefährdung durch STI/HIV und sexuelle Gewalt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) stellen für schwarze Mädchen in den Vereinigten Staaten weiterhin ein großes Gesundheitsproblem dar.
Jedes Jahr erkrankt jedes vierte schwarze Mädchen im Alter von 14 bis 19 Jahren an einer sexuell übertragbaren Krankheit, was sie dem Risiko einer schlechten sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) aussetzt (z. B. entzündliche Erkrankungen des Beckens, Unfruchtbarkeit, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)/erworbenes Immundefizienzsyndrom). (AIDS)).
In Chicago sind die STI-Raten bei 13- bis 29-jährigen schwarzen Mädchen am höchsten und machen im Vergleich zu anderen Rassengruppen 56 % der neuen HIV-Diagnosen aus, was die Adoleszenz zu einer besonders gefährdeten Zeit macht.
Diese Rassenunterschiede erfordern neue und innovative Strategien, um die negativen Auswirkungen von sexueller und reproduktiver Gesundheit schwarzer Mädchen zu verringern.
Der Schutz der Familie wird als entscheidend für die Risikominderung angesehen, insbesondere für die Exposition gegenüber sexueller Gewalt, die mit dem STI/HIV-Risiko von Mädchen zusammenhängt.
Interventionen, die familiäre Beziehungen und Kommunikation als Strategien zum Schutz schwarzer Mädchen stärken, haben sich als Erfolg bei der Verbesserung der SRH-Ergebnisse schwarzer Mädchen erwiesen.
Bis auf wenige Ausnahmen beziehen diese Programme jedoch nur weibliche Betreuer ein, während männliche Betreuer die schützende Wirkung von Familien auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit schwarzer Mädchen verstärken können.
Die Forscher passten IMARA (ein evidenzbasiertes Programm für schwarze Mädchen und ihre weiblichen Betreuer) systematisch an, um „Informiert, motiviert, bewusst und verantwortungsbewusst über AIDS“ (IMARA) für schwarze männliche Betreuer und Mädchen-Empowerment (IMAGE) zu schaffen, und fügten strukturelle Treiber hinzu Gewalt (d. h. stereotype Botschaften und mangelnder Schutz) im Einklang mit dem Rahmenwerk „Becoming a Sexual Black Woman“ und dem Forschungsrahmen für gesundheitliche Disparitäten.
Vorläufige Daten (Interviews, Fokusgruppen, Theater und Pilotversuche) mit schwarzen Mädchen sowie männlichen und weiblichen Betreuern rechtfertigen die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie (RCT).
Die Forscher werden die Wirksamkeit von IMAGE in einer randomisierten Kontrollstudie gründlich bewerten und dabei die Determinanten und Prozesse der Umsetzung sorgfältig dokumentieren, um Akzeptanz und Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Ziel 1 ist die Durchführung einer 2-armigen RCT (IMAGE vs. Gesundheitsförderungskontrolle) mit 300 14-18-jährigen schwarzen Mädchen und ihren männlichen Betreuern und der Vergleich des sexuellen Risikoverhaltens von Mädchen (Kondomgebrauch, sexuelles Debüt und Sexualpartner). ) und STI-Inzidenz zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Mädchen in IMAGE im Alter von 6 und 12 Monaten eine geringere STI-Inzidenz aufweisen (primäres Endergebnis) und im Vergleich zur Kontrollgruppe über mehr Kondomgebrauch und weniger Sexualpartner (sekundäre Endpunkte) berichten.
Die Ermittler werden auch Veränderungen in den theoretischen Mechanismen untersuchen, die im Rahmenwerk „Becoming a Sexual Black Woman“ postuliert werden.
Ziel 2 besteht darin, Prozesse, Barrieren und Einschränkungen zu identifizieren, die mit primären Ergebnissen verbunden sind, um die zukünftige Nachhaltigkeit in gemeindebasierten Organisationen zu informieren.
Die langfristige Bedeutung und Wirkung dieser Anwendung ist hoch.
Durch die Einbeziehung schwarzer männlicher Betreuer in den Schutz von Mädchen nutzt diese Studie eine lange vernachlässigte, aber wichtige Ressource für die sexuelle und reproduktive Gesundheit schwarzer Mädchen, verstärkt dadurch die Schutzwirkung familienbasierter Programme und treibt die Wissenschaft der gesundheitlichen Ungleichheiten voran.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
612
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natasha Crooks, PhD
- Telefonnummer: 312-996-5801
- E-Mail: ncrooks@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Olender
- Telefonnummer: 7738074473
- E-Mail: solender10@gmail.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
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Kontakt:
- LIsa Sharp, PhD
- Telefonnummer: 312-966-1819
- E-Mail: sharpl@uic.edu
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Kontakt:
- Sue Littau
- Telefonnummer: 312.996.3932
- E-Mail: slittau@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ZIEL 1:
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner, Schwarzer oder als Mischling mit Afroamerikanern oder Schwarzen
- Sprich Englisch
- Männer müssen sich als aktuelle Betreuer des in die Studie aufgenommenen Mädchens identifizieren
ZIEL 2: Teilnahmeberechtigt sind alle Direktoren und IMAGE-Vertreter von Community Based Organizations (CBO).
Ausschlusskriterien:
ZIEL 1:
- Mädchen weigert sich mitzumachen
- Unfähigkeit, den Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu verstehen
- Nicht Englisch sprechend
- Identifiziert sich selbst nicht als Afroamerikaner, Schwarzer oder Mischling mit Afroamerikanern oder Schwarzen
- Wenn die primäre Bezugsperson (weibliche Bezugsperson/Mutter) der Teilnahme der Mädchen an der von dem Mädchen ausgewählten männlichen Bezugsperson nicht zustimmt, kann das Mädchen nicht teilnehmen
- Mädchen werden ausgeschlossen, wenn sie an anderen Phasen der Forschung teilgenommen haben
ZIEL 2:
• Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen und keine Anstellung bei einem Partner-CBO.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle (IMAGE) Gruppe
Die IMAGE-Gruppe erhält ein 8-10-stündiges gruppenbasiertes HIV/STI-Präventionsprogramm (6-8 Dyaden), das schwarzen männlichen Betreuern und Mädchen über einen Zeitraum von zwei Tagen angeboten wird.
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IMAGE wird von ausgebildeten schwarzen Moderatorinnen durchgeführt, um die Ergebnisse im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Mädchen zu verbessern, HIV/STIs zu verhindern und sexuelle Gewalt zu reduzieren.
Während der beiden Tage werden einige Bestandteile des Lehrplans getrennt für männliche Betreuer und Mädchen vermittelt und decken parallele Inhalte ab, während andere Abschnitte gemeinsam in einer einzigen Gruppe vermittelt werden.
Der Lehrplan, der umfassend auf die Zielgruppe zugeschnitten und im Pilotversuch getestet wurde, befasst sich mit der sexuellen Entwicklung schwarzer Mädchen, dem Risiko sexueller Gewalt, der weiblichen Anatomie, Körperpositivität, Wissen und Einstellungen zu HIV/STI sowie der Verwendung von Kondomen.
IMAGE soll die Bindung und Kommunikation zwischen männlichen Betreuern und Mädchen stärken, indem es Perspektivenübernahme (d. h. umgekehrtes Rollenspiel) und Konfliktlösung fördert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (KRAFTSTOFF).
Die FUEL-Gruppe erhält ein allgemeines Gesundheitsförderungsprogramm für Betreuer und Jugendliche, das in Länge und Intensität mit IMAGE identisch ist.
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FUEL wird schwarze männliche Betreuer und Mädchen engagieren, um gute Ernährung, Bewegung und informiertes Verbraucherverhalten zu fördern.
Zu den Themen gehören der Einfluss von Medien auf das Körperbild, die Bewertung von Nährwertangaben zur Auswahl gesunder Lebensmittel, ausgewogene Mahlzeiten, die Einführung regelmäßiger Trainingsroutinen und die Frage, wie Familien und Gemeinschaften gesundes Verhalten unterstützen können.
FUEL enthält ein kurzes Video über HIV/AIDS und andere sexuell übertragbare Krankheiten, geht aber ansonsten nicht auf die sexuelle Gesundheit ein.
Wie IMAGE wird FUEL in Gruppen von 6–8 Dyaden an zwei Workshop-Tagen (insgesamt ca. 10 Stunden) an einem Wochenende durchgeführt.
Teile des Lehrplans werden separat für Mädchen und männliche Betreuer angeboten und decken parallele Inhalte ab, andere Komponenten werden gemeinsam vermittelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STI-Inzidenz bei Teilnehmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STI) bei der Dyade der 14- bis 18-jährigen Mädchen
|
6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der STI-Vorgeschichte unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Geschichte von STI bei 14- bis 18-jährigen Mädchendyaden.
Die Ermittler werden Sie nach der Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten und deren Behandlung befragen.
|
Baseline, 6 und 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die Kondome verwenden
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Verwendung und Häufigkeit der Kondomverwendung bei 14- bis 18-jährigen Mädchendyaden
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Sexualpartner der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Anzahl der Sexualpartner der 14- bis 18-jährigen Mädchendyade
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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