- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266416
IMARA para cuidadores negros do sexo masculino e empoderamento de meninas (IMAGE) (IMAGE)
13 de abril de 2026 atualizado por: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Um programa familiar de prevenção do HIV para homens negros para proteger meninas negras
A premissa científica desta pesquisa é que fatores individuais, interpessoais e estruturais impactam os resultados da saúde sexual e reprodutiva das meninas negras (infecções sexualmente transmissíveis (IST) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)) e a experiência de violência sexual.
Este estudo expande os programas de prevenção de IST/HIV para incluir cuidadores negros do sexo masculino, um recurso potencialmente valioso, mas subutilizado, para proteger meninas negras e reduzir sua exposição às IST/HIV e à violência sexual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As infecções sexualmente transmissíveis (IST) continuam a ser um importante problema de saúde pública para as meninas negras nos Estados Unidos.
A cada ano, 1 em cada 4 meninas negras, de 14 a 19 anos de idade, adquire uma IST, colocando-as em risco de maus resultados de saúde sexual e reprodutiva (SRH) (ou seja, doença inflamatória pélvica, infertilidade, vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)).
Em Chicago, as taxas de IST são mais elevadas entre as raparigas negras dos 13 aos 29 anos e representam 56% dos novos diagnósticos de VIH em comparação com outros grupos raciais, tornando a adolescência um período excepcionalmente vulnerável.
Estas disparidades raciais exigem estratégias novas e inovadoras para reduzir os resultados negativos em SSR das raparigas negras.
A protecção familiar é vista como fundamental para mitigar o risco, particularmente a exposição à violência sexual, que está ligada ao risco de IST/VIH das raparigas.
As intervenções que fortalecem as relações familiares e a comunicação como estratégias para proteger as raparigas negras têm demonstrado sucesso na melhoria dos resultados de SSR das raparigas negras.
No entanto, com poucas excepções, estes programas envolvem apenas cuidadoras do sexo feminino, enquanto os cuidadores do sexo masculino podem amplificar os efeitos protectores das famílias na SSR das raparigas negras.
Os investigadores adaptaram sistematicamente o IMARA (um programa baseado em evidências concebido para meninas negras e suas cuidadoras) para criar Informado, Motivado, Consciente e Responsável sobre a AIDS (IMARA) para cuidadores negros do sexo masculino e Empoderamento de meninas (IMAGE), adicionando motivadores de estrutura violência (ou seja, mensagens estereotipadas e falta de proteção), alinhando-se com a estrutura Tornando-se uma Mulher Negra Sexual e a Estrutura de Pesquisa sobre Disparidades em Saúde.
Dados preliminares (entrevistas, grupos focais, teatro e testes piloto) com meninas negras e cuidadores masculinos e femininos justificam o ensaio clínico randomizado (ECR) proposto.
Os investigadores avaliarão rigorosamente a eficácia do IMAGE em um ensaio de controle randomizado enquanto documentam cuidadosamente os determinantes e processos de implementação para informar a adoção e a sustentabilidade.
O objetivo 1 é realizar um RCT de 2 braços (IMAGE vs. um controle de promoção da saúde) com 300 meninas negras de 14 a 18 anos e seus cuidadores do sexo masculino e comparar o comportamento sexual de risco das meninas (uso de preservativo, início sexual e parceiros sexuais ) e incidência de DST no início do estudo, 6 e 12 meses.
Os investigadores levantaram a hipótese de que as meninas no IMAGE terão menor incidência de DST aos 6 e 12 meses (resultado primário) e relatarão mais uso de preservativo e menos parceiros sexuais (resultados secundários) em comparação com o grupo de controle.
Os investigadores também irão explorar a mudança nos mecanismos teóricos postulados pela estrutura Tornando-se uma Mulher Negra Sexual.
O objetivo 2 é identificar processos, barreiras e restrições associadas aos resultados primários para informar a sustentabilidade futura em organizações comunitárias.
A importância e o impacto a longo prazo desta aplicação são elevados.
Ao incluir cuidadores negros do sexo masculino na proteção das meninas, este estudo aproveita um recurso há muito negligenciado, mas importante, na SSR das meninas negras, amplificando assim os efeitos protetores dos programas familiares e impulsionando a ciência das disparidades de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Crooks, PhD
- Número de telefone: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Ogwumike, MPH
- Número de telefone: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contato:
- Sue Littau
- Número de telefone: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
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Contato:
- LIsa Sharp, PhD
- Número de telefone: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
OBJETIVO 1:
- Identificar-se como afro-americano, negro ou mestiço com afro-americano ou negro
- Falar Inglês
- Os homens devem se identificar como cuidadores atuais da menina inscrita no estudo
OBJETIVO 2: Todos os diretores de Organizações Comunitárias (CBO) e contatos da IMAGE serão elegíveis.
Critério de exclusão:
OBJETIVO 1:
- Menina se recusa a participar
- Incapacidade de compreender o processo de consentimento/assentimento
- Não fala inglês
- Não se identifica como afro-americano, negro ou mestiço com afro-americano ou negro
- Se o cuidador principal (cuidadora/mãe) não consentir com a participação das meninas, com o cuidador masculino que a menina escolher, a menina não poderá participar
- As meninas serão excluídas caso tenham participado de outras fases da pesquisa
OBJETIVO 2:
• Incapacidade de compreender o processo de consentimento e não emprego em uma CBO parceira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental (IMAGEM)
O grupo IMAGE receberá um programa de prevenção de HIV/DST de 8 a 10 horas baseado em grupo (6 a 8 díades) entregue a cuidadores e meninas negros do sexo masculino durante 2 dias.
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IMAGE é ministrado por facilitadoras negras treinadas para melhorar os resultados de SSR das meninas, prevenir HIV/ISTs e reduzir a violência sexual.
Ao longo dos dois dias, alguns componentes do currículo são ministrados separadamente para cuidadores do sexo masculino e meninas, abrangendo conteúdos paralelos, e outras seções são ministradas conjuntamente em um único grupo.
O currículo, extensivamente adaptado à população-alvo e testado em regime piloto, aborda o desenvolvimento sexual das raparigas negras, o risco de violência sexual, a anatomia feminina, a positividade corporal, os conhecimentos e atitudes sobre VIH/DST e o uso de preservativos.
IMAGE foi concebido para fortalecer os laços e a comunicação entre cuidadores do sexo masculino e meninas, incentivando a tomada de perspectiva (ou seja, a dramatização reversa) e a resolução de conflitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (COMBUSTÍVEL)
O grupo FUEL receberá um programa geral de promoção da saúde cuidador-adolescente idêntico em duração e intensidade ao IMAGE.
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A FUEL envolverá cuidadores e meninas negros do sexo masculino para promover boa nutrição, exercícios e comportamento informado do consumidor.
Os tópicos incluem o impacto da mídia na imagem corporal, avaliação de rótulos nutricionais para fazer escolhas alimentares saudáveis, ingestão de refeições balanceadas, estabelecimento de rotinas regulares de exercícios e como as famílias e comunidades podem apoiar comportamentos saudáveis.
FUEL inclui um breve vídeo sobre HIV/AIDS e outras DSTs, mas por outro lado não aborda a saúde sexual.
Tal como o IMAGE, o FUEL é ministrado em grupos de 6 a 8 díades durante dois dias de workshop (cerca de 10 horas no total) num fim de semana.
Partes do currículo são ministradas separadamente a meninas e cuidadores masculinos, abrangendo conteúdos paralelos e outros componentes são ministrados em conjunto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DST nos participantes
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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Incidência de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) na díade de meninas de 14 a 18 anos
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6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de histórico de DST entre os participantes
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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História de IST em díade de meninas de 14 a 18 anos.
Os investigadores perguntarão sobre um histórico de DST e como foram tratados.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Número de participantes que usam preservativos
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Uso e frequência de uso de preservativo em meninas de 14 a 18 anos
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linha de base, 6 e 12 meses
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Número de parceiros sexuais dos participantes
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Número de parceiros sexuais por díade de meninas de 14 a 18 anos
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Comportamento sexual
Outros números de identificação do estudo
- 115207
- R01MD018929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .