- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266416
IMARA mustien miesten omaishoitajille ja tyttöjen voimaannuttamiseksi (IMAGE) (IMAGE)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Perhepohjainen HIV-ehkäisyohjelma mustille miehille mustien tyttöjen suojelemiseksi
Tämän tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että yksilölliset, ihmisten väliset ja rakenteelliset tekijät vaikuttavat mustien tyttöjen seksuaalisen lisääntymisterveyden tuloksiin (seksuaalisesti tarttuva infektio (STI) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)) ja seksuaalisen väkivallan kokemuksiin.
Tämä tutkimus laajentaa sukupuolitautien/HIV:n ehkäisyohjelmia kattamaan mustia mieshoitajia, jotka ovat mahdollisesti arvokas mutta vajaakäytössä oleva resurssi mustien tyttöjen suojelemiseksi ja heidän altistumisensa STI/HIV-tartunnalle ja seksuaaliselle väkivallalle vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit (STI) ovat edelleen suuri kansanterveysongelma mustille tytöille Yhdysvalloissa.
Joka vuosi joka neljäs mustaihoisista 14–19-vuotiaista tytöistä sairastuu sukupuolitauti, mikä asettaa heidät vaaraan saada huonot seksuaali- ja lisääntymisterveysvaikutukset (SRH) (eli lantion alueen tulehdus, hedelmättömyys, ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)).
Chicagossa sukupuolitaudit ovat korkeimmat 13–29-vuotiaiden mustien tyttöjen keskuudessa, ja heidän osuus uusista HIV-diagnooseista on 56 prosenttia muihin roturyhmiin verrattuna, mikä tekee murrosiästä poikkeuksellisen haavoittuvan ajanjakson.
Nämä rodulliset erot vaativat uusia ja innovatiivisia strategioita vähentääkseen mustien tyttöjen negatiivisia SRH-tuloksia.
Perheensuojelua pidetään ratkaisevan tärkeänä riskin vähentämisessä, erityisesti altistuminen seksuaaliselle väkivallalle, joka liittyy tyttöjen sukupuolitauti-/HIV-riskiin.
Interventiot, jotka vahvistavat perhesuhteita ja viestintää strategioina mustien tyttöjen suojelemiseksi, ovat osoittaneet menestystä mustien tyttöjen SRH-tulosten parantamisessa.
Silti muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta nämä ohjelmat osallistuvat vain naispuolisiin omaishoitajiin, kun taas mieshoitajat voivat vahvistaa perheiden suojaavia vaikutuksia mustien tyttöjen SRH:hen.
Tutkijat mukauttivat systemaattisesti IMARAa (näyttöön perustuva ohjelma, joka on suunniteltu mustille tytöille ja heidän naishoitajilleen) luodakseen AIDSista tietoisen, motivoituneen, tietoisen ja vastuullisen ohjelman (IMARA) mustien miesten omaishoitajille ja tyttöjen voimaannuttamiseksi (IMAGE) lisäämällä rakenteellisia tekijöitä. väkivalta (eli stereotyyppiviestintä ja suojan puute), joka on sopusoinnussa Becoming a Sexual Black Woman -kehyksen ja Health Disparities Research Frameworkin kanssa.
Alustavat tiedot (haastattelut, fokusryhmät, teatteri ja pilottitestit) mustien tyttöjen sekä mies- ja naishoitajien kanssa oikeuttavat ehdotetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT).
Tutkijat arvioivat tarkasti IMAGEn tehokkuuden satunnaistetussa kontrollikokeessa ja dokumentoivat samalla huolellisesti käyttöönoton määräävät tekijät ja prosessit, jotka tiedottavat käyttöönotosta ja kestävyydestä.
Tavoitteena 1 on tehdä 2-kätinen RCT (IMAGE vs. terveyden edistämisen valvonta) 300 14-18-vuotiaan mustaihoisen tytön ja heidän mieshoitajiensa kanssa ja vertailla tyttöjen seksuaalista riskikäyttäytymistä (kondomin käyttö, seksuaalinen debyytti ja seksikumppanit) ) ja sukupuolitautien ilmaantuvuus lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkijat olettavat, että IMAGE:n tytöillä on pienempi sukupuolitautien ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden iässä (ensisijainen tulos), ja he raportoivat enemmän kondomin käytöstä ja vähemmän seksikumppaneita (toissijaiset tulokset) verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkijat selvittävät myös Becoming a Sexual Black Woman -kehyksen esittämien teoreettisten mekanismien muutosta.
Tavoitteena 2 on tunnistaa prosesseja, esteitä ja rajoitteita, jotka liittyvät ensisijaisiin tuloksiin, jotta saadaan tietoa tulevaisuuden kestävyydestä yhteisöpohjaisissa organisaatioissa.
Tämän sovelluksen pitkän aikavälin merkitys ja vaikutus ovat korkeat.
Ottamalla mustia mieshoitajia tyttöjen suojeluun tässä tutkimuksessa hyödynnetään pitkään laiminlyötyä, mutta tärkeää resurssia mustien tyttöjen SRH:ssa, mikä vahvistaa perhepohjaisten ohjelmien suojaavia vaikutuksia ja vie tiedettä terveyseroista eteenpäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Crooks, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-5801
- Sähköposti: ncrooks@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Ogwumike, MPH
- Puhelinnumero: 7739839980
- Sähköposti: oogwumik@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Littau
- Puhelinnumero: 312.996.3932
- Sähköposti: slittau@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- LIsa Sharp, PhD
- Puhelinnumero: 312.966.1819
- Sähköposti: sharpl@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAVOITE 1:
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi, mustaksi tai sekarotuiseksi afroamerikkalaisen tai mustan kanssa
- Puhu englantia
- Miesten tulee ilmoittaa olevansa tutkimukseen osallistuvan tytön nykyinen hoitaja
TAVOITE 2: Kaikki yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) johtajat ja IMAGE-yhteyshenkilöt ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
TAVOITE 1:
- Tyttö kieltäytyy osallistumasta
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumus-/suostumusprosessia
- Ei-englanninkielinen
- Ei tunnista itseään afroamerikkalaiseksi, mustaksi tai sekarotuiseksi afroamerikkalaisen tai mustan kanssa
- Jos ensisijainen hoitaja (nainen hoitaja/äiti) ei suostu tyttöjen osallistumiseen tytön valitseman mieshoitajan kanssa, tyttö ei voi osallistua
- Tytöt suljetaan pois, jos he osallistuivat tutkimuksen muihin vaiheisiin
TAVOITE 2:
• Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia ja työttömyys kumppanina toimivassa CBO:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (IMAGE) ryhmä
IMAGE-ryhmä saa 8-10 tunnin HIV/STI-ryhmäpohjaisen (6-8 diadin) ehkäisyohjelman, joka toimitetaan mustille mieshoitajille ja tytöille 2 päivän aikana.
|
IMAGEn toimittavat koulutetut mustat naispuoliset fasilitaattorit parantamaan tyttöjen SRH-tuloksia, ehkäisemään HIV/STI:tä ja vähentämään seksuaalista väkivaltaa.
Kahden päivän aikana osa opetussuunnitelman osista toimitetaan erikseen mieshoitajille ja tytöille rinnakkaissisällön kattaen, ja osa opetussuunnitelmasta toimitetaan yhdessä yhtenä ryhmänä.
Kohdeväestölle laajasti räätälöity ja pilottitestattu opetussuunnitelma käsittelee mustien tyttöjen seksuaalista kehitystä, seksuaalisen väkivallan riskiä, naisen anatomiaa, kehon positiivisuutta, HIV/STI-tietoa ja asenteita sekä kondomin käyttöä.
IMAGE on suunniteltu vahvistamaan sidettä ja kommunikaatiota mieshoitajien ja tyttöjen välillä rohkaisemalla perspektiivin ottamista (eli käänteistä roolileikkiä) ja konfliktien ratkaisemista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control (FUEL) ryhmä
FUEL-ryhmä saa omaishoitaja-nuorten yleisen terveyden edistämisohjelman, joka on pituudeltaan ja intensiteetiltään samanlainen kuin IMAGE.
|
FUEL sitoo mustia mieshoitajia ja tyttöjä edistämään hyvää ravintoa, liikuntaa ja tietoista kuluttajakäyttäytymistä.
Aiheita ovat median vaikutus kehonkuvaan, ravintoarvomerkintöjen arviointi terveellisten ruokavalintojen tekemiseksi, tasapainoisten aterioiden syöminen, säännöllisten liikuntarutiinien luominen ja kuinka perheet ja yhteisöt voivat tukea terveellistä käyttäytymistä.
FUEL sisältää lyhyen videon HIV:stä/aidsista ja muista sukupuolitaudeista, mutta ei muuten käsittele seksuaaliterveyttä.
Kuten IMAGE, FUEL toimitetaan 6-8 diadin ryhmissä kahden työpajapäivän aikana (yhteensä ~10 tuntia) yhden viikonlopun aikana.
Opetussuunnitelman osat toimitetaan erikseen tytöille ja mieshoitajille rinnakkaissisällön kattaen ja muut osat toimitetaan yhdessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI ilmaantuvuus osallistujissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus 14-18-vuotiaiden tyttöjen dyadilla
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI-historian osuus osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
STI-historia 14-18-vuotiaiden tyttöjen dyadissa.
Tutkijat kysyvät sukupuolitautien historiasta ja siitä, kuinka heitä on hoidettu.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kondomia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kondomin käyttö ja käyttötiheys 14-18-vuotiaiden tyttöjen dyadissa
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien seksikumppaneiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Seksikumppaneiden määrä 14-18-vuotiaiden tyttöjen dyadin mukaan
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Sukupuolitaudit
- Seksuaalinen käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115207
- R01MD018929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .