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IMARA para los cuidadores masculinos negros y el empoderamiento de las niñas (IMAGE) (IMAGE)

22 de abril de 2024 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Un programa familiar de prevención del VIH para hombres negros para proteger a las niñas negras

La premisa científica de esta investigación es que los factores individuales, interpersonales y estructurales afectan los resultados de salud sexual y reproductiva de las niñas negras (infecciones de transmisión sexual (ITS) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)) y la experiencia de violencia sexual. Este estudio amplía los programas de prevención de ITS/VIH para incluir a cuidadores masculinos negros, un recurso potencialmente valioso pero infrautilizado para proteger a las niñas negras y reducir su exposición a las ITS/VIH y la violencia sexual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones de transmisión sexual (ITS) siguen siendo un importante problema de salud pública para las niñas negras en los Estados Unidos. Cada año, 1 de cada 4 niñas negras, de 14 a 19 años, contrae una ITS, lo que las pone en riesgo de tener malos resultados de salud sexual y reproductiva (SSR) (es decir, enfermedad inflamatoria pélvica, infertilidad, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)). En Chicago, las tasas de ITS son más altas entre las niñas negras de 13 a 29 años y representan el 56% de los nuevos diagnósticos de VIH en comparación con otros grupos raciales, lo que hace que la adolescencia sea un período excepcionalmente vulnerable. Estas disparidades raciales requieren estrategias nuevas e innovadoras para reducir los resultados negativos de SSR de las niñas negras. La protección familiar se considera fundamental para mitigar el riesgo, en particular la exposición a la violencia sexual, que está relacionada con el riesgo de ITS/VIH de las niñas. Las intervenciones que fortalecen las relaciones familiares y la comunicación como estrategias para proteger a las niñas negras han demostrado ser exitosas en mejorar los resultados de SSR de las niñas negras. Sin embargo, con pocas excepciones, estos programas involucran únicamente a mujeres cuidadoras, mientras que los hombres cuidadores pueden amplificar los efectos protectores de las familias sobre la SSR de las niñas negras. Los investigadores adaptaron sistemáticamente IMARA (un programa basado en evidencia diseñado para niñas negras y sus cuidadoras) para crear un Empoderamiento Informado, Motivado, Consciente y Responsable sobre el SIDA (IMARA) para los cuidadores masculinos negros y el Empoderamiento de las Niñas (IMAGE), agregando impulsores de violencia (es decir, mensajes estereotipados y falta de protección) en consonancia con el marco Convertirse en una mujer negra sexual y el Marco de investigación sobre disparidades en la salud. Los datos preliminares (entrevistas, grupos focales, teatro y pruebas piloto) con niñas negras y cuidadores masculinos y femeninos justifican el ensayo de control aleatorio (ECA) propuesto. Los investigadores evaluarán rigurosamente la eficacia de IMAGE en un ensayo de control aleatorio mientras documentan cuidadosamente los determinantes y procesos de implementación para informar la adopción y la sostenibilidad. El objetivo 1 es realizar un ECA de 2 brazos (IMAGEN frente a un control de promoción de la salud) con 300 niñas negras de 14 a 18 años y sus cuidadores masculinos y comparar el comportamiento sexual de riesgo de las niñas (uso de condones, debut sexual y parejas sexuales ) e incidencia de ITS al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que las niñas de IMAGE tendrán una menor incidencia de ITS a los 6 y 12 meses (resultado primario) e informarán más uso de condones y menos parejas sexuales (resultados secundarios) en comparación con el grupo de control. Los investigadores también explorarán el cambio en los mecanismos teóricos planteados por el marco Convertirse en una mujer negra sexual. El objetivo 2 es identificar procesos, barreras y limitaciones asociadas con los resultados primarios para informar la sostenibilidad futura en las organizaciones comunitarias. La importancia y el impacto a largo plazo de esta aplicación son altos. Al incluir a cuidadores masculinos negros en la protección de las niñas, este estudio aprovecha un recurso importante pero descuidado durante mucho tiempo en la SSR de las niñas negras, amplificando así los efectos protectores de los programas basados ​​en la familia e impulsando la ciencia de las disparidades en la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

612

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natasha Crooks, PhD
  • Número de teléfono: 312-996-5801
  • Correo electrónico: ncrooks@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • LIsa Sharp, PhD
          • Número de teléfono: 312-966-1819
          • Correo electrónico: sharpl@uic.edu
        • Contacto:
          • Sue Littau
          • Número de teléfono: 312.996.3932
          • Correo electrónico: slittau@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

OBJETIVO 1:

  • Autoidentificarse como afroamericano, negro o de raza mixta con afroamericano o negro
  • Hablar Inglés
  • Los hombres deben identificarse como cuidadores actuales de la niña inscrita en el estudio.

OBJETIVO 2: Todos los directores de organizaciones comunitarias (CBO) y enlaces de IMAGE serán elegibles.

Criterio de exclusión:

OBJETIVO 1:

  • Niña se niega a participar
  • Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento/asentimiento
  • No habla inglés
  • No se identifica como afroamericano, negro o de raza mixta con afroamericano o negro.
  • Si el cuidador principal (cuidadora/madre) no da su consentimiento para la participación de las niñas con el cuidador masculino que la niña elija, la niña no podrá participar.
  • Las niñas serán excluidas si participaron en otras fases de la investigación.

OBJETIVO 2:

• Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento y falta de empleo en una CBO asociada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (IMAGEN)
El grupo IMAGE recibirá un programa de prevención grupal de VIH/ITS (6-8 díadas) de 8 a 10 horas de duración impartido a niñas y cuidadores varones negros durante 2 días.
IMAGE es impartido por facilitadoras negras capacitadas para mejorar los resultados de SSR de las niñas, la prevención del VIH/ITS y reducir la violencia sexual. Durante los dos días, algunos componentes del plan de estudios se imparten por separado a los cuidadores masculinos y a las niñas, cubriendo contenidos paralelos, y otras secciones se imparten de forma conjunta en un solo grupo. El plan de estudios, ampliamente adaptado a la población objetivo y probado de forma piloto, aborda el desarrollo sexual de las niñas negras, el riesgo de violencia sexual, la anatomía femenina, la positividad corporal, el conocimiento y las actitudes sobre el VIH/ITS y el uso de condones. IMAGE está diseñado para fortalecer los vínculos y la comunicación entre los cuidadores masculinos y las niñas fomentando la toma de perspectiva (es decir, el juego de roles inverso) y la resolución de conflictos.
Otros nombres:
  • IMAGEN
Comparador activo: Grupo de control (COMBUSTIBLE)
El grupo FUEL recibirá un programa de promoción de la salud general para cuidadores y adolescentes idéntico en duración e intensidad a IMAGE.
FUEL involucrará a niñas y cuidadores masculinos negros para promover la buena nutrición, el ejercicio y un comportamiento informado del consumidor. Los temas incluyen el impacto de los medios de comunicación en la imagen corporal, la evaluación de las etiquetas nutricionales para elegir alimentos saludables, el consumo de comidas equilibradas, el establecimiento de rutinas regulares de ejercicio y cómo las familias y las comunidades pueden apoyar un comportamiento saludable. FUEL incluye un breve video sobre el VIH/SIDA y otras ITS, pero por lo demás no aborda la salud sexual. Al igual que IMAGE, FUEL se imparte en grupos de 6 a 8 díadas durante dos días de taller (~10 horas en total) en un fin de semana. Partes del plan de estudios se imparten por separado a las niñas y a los cuidadores masculinos y cubren contenidos paralelos y otros componentes se imparten de forma conjunta.
Otros nombres:
  • COMBUSTIBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS en los participantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post tratamiento
Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el grupo de niñas de 14 a 18 años
6 y 12 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de antecedentes de ITS entre los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
Historia de ITS en la pareja de niñas de 14 a 18 años. Los investigadores le preguntarán sobre sus antecedentes de ITS y cómo han sido tratados.
Línea de base, 6 y 12 meses.
Número de participantes que utilizan condones
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Uso y frecuencia de uso del condón en la pareja de niñas de 14 a 18 años.
basal, 6 y 12 meses
Número de parejas sexuales de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Número de parejas sexuales por díada de niñas de 14 a 18 años
basal, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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