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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266416
IMARA pour les soignants noirs et l'autonomisation des filles (IMAGE) (IMAGE)
13 avril 2026 mis à jour par: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Un programme familial de prévention du VIH destiné aux hommes noirs afin de protéger les filles noires
La prémisse scientifique de cette recherche est que les facteurs individuels, interpersonnels et structurels ont un impact sur les résultats en matière de santé sexuelle et reproductive des filles noires (infection sexuellement transmissible (IST) et virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) et sur l'expérience de la violence sexuelle.
Cette étude élargit les programmes de prévention des IST/VIH pour inclure les soignants masculins noirs, une ressource potentiellement précieuse mais sous-utilisée pour protéger les filles noires et réduire leur exposition aux IST/VIH et à la violence sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les infections sexuellement transmissibles (IST) restent un problème de santé publique majeur pour les filles noires aux États-Unis.
Chaque année, 1 fille noire sur 4 âgée de 14 à 19 ans contracte une IST, ce qui l'expose à un risque de problèmes de santé sexuelle et reproductive (SSR) (c.-à-d. maladie inflammatoire pelvienne, infertilité, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome de l'immunodéficience acquise). (SIDA)).
À Chicago, les taux d'IST sont les plus élevés chez les filles noires âgées de 13 à 29 ans et représentent 56 % des nouveaux diagnostics de VIH par rapport aux autres groupes raciaux, faisant de l'adolescence une période exceptionnellement vulnérable.
Ces disparités raciales nécessitent des stratégies nouvelles et innovantes pour réduire les résultats négatifs en matière de SSR des filles noires.
La protection familiale est considérée comme essentielle pour atténuer les risques, en particulier l'exposition à la violence sexuelle, qui est liée au risque d'IST/VIH des filles.
Les interventions qui renforcent les relations familiales et la communication en tant que stratégies visant à protéger les filles noires ont démontré leur succès dans l'amélioration des résultats en matière de SSR des filles noires.
Pourtant, à quelques exceptions près, ces programmes engagent uniquement les tutrices, alors que les tuteurs masculins peuvent amplifier les effets protecteurs des familles sur la SSR des filles noires.
Les enquêteurs ont systématiquement adapté IMARA (un programme fondé sur des données probantes conçu pour les filles noires et leurs tutrices) pour créer des informations, motivées, conscientes et responsables du SIDA (IMARA) pour les tuteurs noirs et l'autonomisation des filles (IMAGE), en ajoutant des facteurs structurels. violence (c.-à-d. messages stéréotypés et manque de protection) conformément au cadre Devenir une femme noire sexuelle et au Cadre de recherche sur les disparités en matière de santé.
Données préliminaires (entretiens, groupes de discussion, théâtre et tests pilotes) avec des filles noires et des soignants masculins et féminins justifient l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé.
Les enquêteurs évalueront rigoureusement l'efficacité d'IMAGE dans un essai contrôlé randomisé tout en documentant soigneusement les déterminants et les processus de mise en œuvre pour éclairer l'adoption et la durabilité.
L'objectif 1 est de mener un ECR à 2 bras (IMAGE vs. un contrôle de promotion de la santé) auprès de 300 filles noires âgées de 14 à 18 ans et de leurs tuteurs masculins et de comparer les comportements sexuels à risque des filles (utilisation du préservatif, débuts sexuels et partenaires sexuels). ) et l'incidence des IST au départ, à 6 et 12 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les filles d'IMAGE auront une incidence d'IST plus faible à 6 et 12 mois (résultat principal) et signaleront davantage d'utilisation de préservatifs et moins de partenaires sexuels (résultats secondaires) par rapport au groupe témoin.
Les enquêteurs exploreront également le changement dans les mécanismes théoriques posés par le cadre Devenir une femme noire sexuelle.
L'objectif 2 est d'identifier les processus, les obstacles et les contraintes associés aux principaux résultats pour éclairer la durabilité future dans les organisations communautaires.
L’importance et l’impact à long terme de cette application sont élevés.
En incluant les soignants noirs dans la protection des filles, cette étude exploite une ressource longtemps négligée mais importante dans la SSR des filles noires, amplifiant ainsi les effets protecteurs des programmes familiaux et faisant avancer la science des disparités en matière de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasha Crooks, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-5801
- E-mail: ncrooks@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Ogwumike, MPH
- Numéro de téléphone: 7739839980
- E-mail: oogwumik@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Chicago
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Contact:
- Sue Littau
- Numéro de téléphone: 312.996.3932
- E-mail: slittau@uic.edu
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Contact:
- LIsa Sharp, PhD
- Numéro de téléphone: 312.966.1819
- E-mail: sharpl@uic.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
OBJECTIF 1 :
- S'identifier comme afro-américain, noir ou métis avec afro-américain ou noir
- Parler anglais
- Les hommes doivent s'identifier comme soignant actuel auprès de la fille inscrite à l'étude
OBJECTIF 2 : Tous les directeurs d'organisations communautaires (OCB) et les agents de liaison IMAGE seront éligibles.
Critère d'exclusion:
OBJECTIF 1 :
- La fille refuse de participer
- Incapacité à comprendre le processus de consentement/assentiment
- Non anglophone
- Ne s'identifie pas comme afro-américain, noir ou métis avec afro-américain ou noir
- Si la tutrice principale (tutrice/mère) ne consent pas à la participation des filles avec le tuteur masculin choisi par la fille, la fille ne pourra pas participer.
- Les filles seront exclues si elles ont participé à d'autres phases de la recherche
OBJECTIF 2 :
• Incapacité à comprendre le processus de consentement et non-emploi dans une OBC partenaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (IMAGE)
Le groupe IMAGE recevra un programme de prévention du VIH/IST en groupe de 8 à 10 heures (6 à 8 dyades) dispensé aux soignants masculins noirs et aux filles sur 2 jours.
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IMAGE est dispensé par des animatrices noires formées pour améliorer les résultats en matière de SSR des filles, prévenir le VIH/IST et réduire la violence sexuelle.
Au cours des deux jours, certaines composantes du programme sont dispensées séparément aux tuteurs masculins et aux filles, couvrant un contenu parallèle, et d'autres sections sont dispensées conjointement au sein d'un seul groupe.
Le programme, largement adapté à la population cible et testé en pilote, aborde le développement sexuel des filles noires, le risque de violence sexuelle, l'anatomie féminine, la positivité corporelle, les connaissances et attitudes liées au VIH/IST et l'utilisation du préservatif.
IMAGE est conçu pour renforcer les liens et la communication entre les tuteurs masculins et les filles en encourageant la prise de perspective (c'est-à-dire le jeu de rôle inversé) et la résolution des conflits.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CARBURANT)
Le groupe FUEL recevra un programme général de promotion de la santé des soignants et des adolescents identique en longueur et en intensité à IMAGE.
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FUEL engagera les soignants masculins et les filles noires à promouvoir une bonne nutrition, l'exercice et un comportement de consommation éclairé.
Les sujets incluent l'impact des médias sur l'image corporelle, l'évaluation des étiquettes nutritionnelles pour faire des choix alimentaires sains, la consommation de repas équilibrés, l'établissement de programmes d'exercice réguliers et la manière dont les familles et les communautés peuvent soutenir un comportement sain.
FUEL comprend une brève vidéo sur le VIH/SIDA et d'autres IST, mais ne traite pas autrement de la santé sexuelle.
Comme IMAGE, FUEL est livré en groupes de 6 à 8 dyades sur deux jours d'atelier (~ 10 heures au total) en un week-end.
Certaines parties du programme sont dispensées séparément aux filles et aux tuteurs masculins et couvrent un contenu parallèle, tandis que d'autres composantes sont dispensées conjointement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des IST chez les participants
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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Incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les filles de 14 à 18 ans
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6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'antécédents d'IST parmi les participants
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Histoire des IST chez une dyade de filles de 14 à 18 ans.
Les enquêteurs poseront des questions sur leurs antécédents d'IST et comment ils ont été traités.
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Nombre de participants utilisant des préservatifs
Délai: référence, 6 et 12 mois
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Utilisation et fréquence d'utilisation du préservatif dans une dyade de filles de 14 à 18 ans
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référence, 6 et 12 mois
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Nombre de partenaires sexuels des participants
Délai: référence, 6 et 12 mois
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Nombre de partenaires sexuels par dyade de filles de 14 à 18 ans
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référence, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Hépatite
- Infections à VIH
- Maladies sexuellement transmissibles
- Comportement sexuel
Autres numéros d'identification d'étude
- 115207
- R01MD018929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .