- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266416
IMARA for Black Male Caregivers and Girls Empowerment (IMAGE) (IMAGE)
13. april 2026 oppdatert av: Natasha Crooks, University of Illinois at Chicago
Et familiebasert HIV-forebyggingsprogram for svarte menn for å beskytte svarte jenter
Det vitenskapelige premisset for denne forskningen er at individuelle, mellommenneskelige og strukturelle faktorer påvirker svarte jenters seksuelle reproduktive helseutfall (seksuelt overførbar infeksjon (STI) og Human Immunodeficiency Virus (HIV)) og erfaring med seksuell vold.
Denne studien utvider STI/HIV-forebyggingsprogrammer til å inkludere svarte mannlige omsorgspersoner, en potensielt verdifull, men underutnyttet ressurs for å beskytte svarte jenter og redusere deres eksponering for STI/HIV og seksuell vold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) fortsetter å være et stort folkehelseproblem for svarte jenter i USA.
Hvert år får 1 av 4 svarte jenter i alderen 14-19 år en STI, noe som setter dem i fare for dårlige seksuelle og reproduktive helseutfall (SRH) (dvs. bekkenbetennelse, infertilitet, humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)).
I Chicago er STI-ratene høyest blant 13- til 29 år gamle svarte jenter, og de representerer 56 % av nye HIV-diagnoser sammenlignet med andre rasegrupper, noe som gjør ungdomsårene til en usedvanlig sårbar periode.
Disse raseforskjellene krever nye og innovative strategier for å redusere svarte jenters negative SRH-utfall.
Familievern blir sett på som kritisk for å redusere risiko, spesielt eksponering for seksuell vold, som er knyttet til jenters STI/HIV-risiko.
Intervensjoner som styrker familieforhold og kommunikasjon som strategier for å beskytte svarte jenter har vist suksess i å forbedre svarte jenters SRH-resultater.
Likevel, med få unntak, engasjerer disse programmene kun kvinnelige omsorgspersoner, mens mannlige omsorgspersoner kan forsterke familiens beskyttende virkning på svarte jenters SRH.
Etterforskerne tilpasset systematisk IMARA (et evidensbasert program designet for svarte jenter og deres kvinnelige omsorgspersoner) for å skape informert, motivert, bevisst og ansvarlig om AIDS (IMARA) for svarte mannlige omsorgspersoner og jenters empowerment (IMAGE), og la til pådrivere for strukturell vold (dvs. stereotype meldinger og mangel på beskyttelse) i samsvar med rammeverket Becoming a Sexual Black Woman og Health Disparities Research Framework.
Foreløpige data (intervjuer, fokusgrupper, teater og pilottesting) med svarte jenter og mannlige og kvinnelige omsorgspersoner rettferdiggjør den foreslåtte randomiserte kontrollstudien (RCT).
Etterforskerne vil grundig evaluere IMAGEs effektivitet i en randomisert kontrollforsøk mens de nøye dokumenterer implementeringsdeterminanter og prosesser for å informere om adopsjon og bærekraft.
Mål 1 er å gjennomføre en 2-arms RCT (IMAGE vs. en helsefremmende kontroll) med 300 14-18 år gamle svarte jenter og deres mannlige omsorgspersoner og sammenligne jenters seksuelle risikoatferd (kondombruk, seksuell debut og seksuelle partnere) ) og STI-forekomst ved baseline, 6 og 12 måneder.
Etterforskerne antar at jenter i IMAGE vil ha lavere STI-forekomst ved 6- og 12- måneder (primært utfall) og rapportere mer kondombruk og færre seksuelle partnere (sekundære utfall) sammenlignet med kontrollgruppen.
Etterforskerne vil også utforske endring i de teoretiske mekanismene som er angitt av rammeverket Becoming a Sexual Black Woman.
Mål 2 er å identifisere prosesser, barrierer og begrensninger knyttet til primære resultater for å informere om fremtidig bærekraft i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.
Den langsiktige betydningen og virkningen av denne applikasjonen er høy.
Ved å inkludere svarte mannlige omsorgspersoner i beskyttelsen av jenter, utnytter denne studien en lenge oversett, men viktig ressurs i svarte jenters SRH, og forsterker derved de beskyttende effektene av familiebaserte programmer og skyver vitenskapen om helseforskjeller fremover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
612
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Crooks, PhD
- Telefonnummer: 312-996-5801
- E-post: ncrooks@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Ogwumike, MPH
- Telefonnummer: 7739839980
- E-post: oogwumik@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Ta kontakt med:
- Sue Littau
- Telefonnummer: 312.996.3932
- E-post: slittau@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- LIsa Sharp, PhD
- Telefonnummer: 312.966.1819
- E-post: sharpl@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MÅL 1:
- Identifiser deg selv som afroamerikaner, svart eller blandet rase med afroamerikaner eller svart
- Snakk engelsk
- Menn må identifisere seg som en nåværende omsorgsperson til jente som er registrert i studien
MÅL 2: Alle direktører for fellesskapsbaserte organisasjoner (CBO) og IMAGE-forbindelser vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
MÅL 1:
- Jenta nekter å delta
- Manglende evne til å forstå samtykke/samtykkeprosessen
- Ikke-engelsktalende
- Identifiserer seg ikke selv som afroamerikaner, svart eller blandet rase med afroamerikaner eller svart
- Dersom primæromsorgspersonen (kvinnelig omsorgsperson/mor) ikke samtykker til jentenes deltakelse med den mannlige omsorgspersonen jenta velger, vil ikke jenta kunne delta
- Jenter vil bli ekskludert dersom de deltok i andre faser av forskningen
MÅL 2:
• Manglende evne til å forstå samtykkeprosessen, og manglende ansettelse hos en samarbeidende CBO.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (IMAGE) gruppe
IMAGE-gruppen vil motta et 8-10 timers HIV/STI gruppebasert (6-8 dyader) forebyggingsprogram levert til svarte mannlige omsorgspersoner og jenter over 2 dager.
|
IMAGE er levert av trente svarte kvinnelige tilretteleggere for å forbedre jenters SRH-resultater, forebygge HIV/STI og redusere seksuell vold.
I løpet av de to dagene blir noen komponenter i læreplanen levert separat til mannlige omsorgspersoner og jenter, og dekker parallelt innhold, og andre deler leveres sammen i en enkelt gruppe.
Læreplanen, omfattende skreddersydd for målgruppen og pilottestet, tar for seg svarte jenters seksuelle utvikling, risiko for seksuell vold, kvinnelig anatomi, kroppspositivitet, HIV/STI kunnskap og holdninger, og kondombruk.
IMAGE er utviklet for å styrke bånd og kommunikasjon mellom mannlige omsorgspersoner og jenter ved å oppmuntre til perspektivtaking (dvs. omvendt rollespill) og konfliktløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (FUEL).
FUEL-gruppen vil motta et generelt helsefremmende program for omsorgsperson-ungdom som i lengde og intensitet er identisk med IMAGE.
|
FUEL vil engasjere svarte mannlige omsorgspersoner og jenter for å fremme god ernæring, trening og informert forbrukeratferd.
Emner inkluderer medias innvirkning på kroppsbilde, evaluering av ernæringsmerker for å gjøre sunne matvalg, spise balanserte måltider, etablere regelmessige treningsrutiner og hvordan familier og lokalsamfunn kan støtte sunn atferd.
FUEL inkluderer en kort video om hiv/aids og andre kjønnssykdommer, men ellers tar den ikke for seg seksuell helse.
I likhet med IMAGE, leveres FUEL i grupper på 6-8 dyader over to verksteddager (~10 timer totalt) i løpet av en helg.
Deler av læreplanen leveres separat til jenter og mannlige omsorgspersoner som dekker parallelt innhold og andre komponenter leveres i fellesskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI-forekomst hos deltakere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) fra 14-18 år gamle jenter
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av STI-historie blant deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Historie om STI hos 14-18 år gamle jenter.
Etterforskerne vil spørre om en historie med STI og hvordan de har blitt behandlet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere som bruker kondom
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Bruk og hyppighet av kondombruk hos 14-18 år gamle jenter
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Antall seksuelle partnere til deltakere
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Antall seksuelle partnere etter 14-18 år gamle jenter
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Seksuell atferd
Andre studie-ID-numre
- 115207
- R01MD018929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .