- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270277
Evaluering af livskvalitet og psykosocial status hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
21. februar 2024 opdateret af: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Evaluering af livskvalitet og psykosocial status hos børn med inflammatorisk tarmsygdom: Prospektivt kontrolleret forsøg
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilstand, som påvirker børns og deres forældres psykosociale status og fysiske aktiviteter på mange måder.
Vores undersøgelse havde til formål at undersøge variabiliteten af sygdomsrelateret livskvalitet og adfærdsmæssige og følelsesmæssige tilpasningsproblemer sammenlignet med en sund kontrolgruppe blandt unge og deres familier diagnosticeret med IBD.
Børn med IBD og den raske kontrolgruppe, såvel som forældrene til begge grupper, vil administrere Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
PedsQL er en skala, der bruges til at vurdere fysisk og psykosocial funktion baseret på individets egne erfaringer, almindeligvis anvendt i kliniske forsøg og kvalitetsforbedrende initiativer.
Skalaen evaluerer fysisk aktivitetsstatus og psykosocial funktion gennem spørgsmål relateret til følelsesmæssige, sociale og skolerelaterede problemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-17 år
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
- Raske unge i alderen 8-17 år
Ekskluderingskriterier:
- Indhenter ikke informeret samtykke
- Diagnose af psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inflammatorisk tarmsygdom gruppe
Unge med inflammatoriske tarmsygdomme vil blive administreret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
|
Spørgeskema
Spørgeskema
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Unge uden kendte sygdomme i samme aldersgruppe vil blive administreret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) som kontrolgruppe
|
Spørgeskema
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score
Tidsramme: 1 dag efter spørgeskemaet
|
Score af spørgeskema
|
1 dag efter spørgeskemaet
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 1 dag efter spørgeskemaet
|
Score af spørgeskema
|
1 dag efter spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nafiye Urgancı, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Division of pediatric gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30.01.2024-4272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .