- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270277
Valutazione della qualità della vita e dello stato psicosociale nei bambini con malattia infiammatoria intestinale
21 febbraio 2024 aggiornato da: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Valutazione della qualità della vita e dello stato psicosociale nei bambini con malattia infiammatoria intestinale: studio prospettico controllato
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione cronica che influenza in molti modi lo stato psicosociale e le attività fisiche dei bambini e dei loro genitori.
Il nostro studio mirava a indagare la variabilità della qualità della vita correlata alla malattia e i problemi di adattamento comportamentale ed emotivo rispetto a un gruppo di controllo sano tra adolescenti e le loro famiglie con diagnosi di IBD.
Ai bambini con IBD e al gruppo di controllo sano, così come ai genitori di entrambi i gruppi, verrà somministrato il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e il Questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
La PedsQL è una scala utilizzata per valutare il funzionamento fisico e psicosociale sulla base delle esperienze personali dell'individuo, comunemente impiegata negli studi clinici e nelle iniziative di miglioramento della qualità.
La scala valuta lo stato dell’attività fisica e il funzionamento psicosociale attraverso domande relative a questioni emotive, sociali e legate alla scuola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 17 anni
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Adolescenti sani di età compresa tra 8 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Non ottenere il consenso informato
- Diagnosi di disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo delle malattie infiammatorie intestinali
Agli adolescenti con malattie infiammatorie intestinali verrà somministrato l'inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQL) e il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
|
Questionario
Questionario
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Agli adolescenti senza malattie note nella stessa fascia di età verranno somministrati il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e il Questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) come gruppo di controllo
|
Questionario
Questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il questionario
|
Punteggio del questionario
|
1 giorno dopo il questionario
|
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il questionario
|
Punteggio del questionario
|
1 giorno dopo il questionario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nafiye Urgancı, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Division of pediatric gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30.01.2024-4272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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