Evaluación de la calidad de vida y el estado psicosocial en niños con enfermedad inflamatoria intestinal
21 de febrero de 2024 actualizado por: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Evaluación de la calidad de vida y el estado psicosocial en niños con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo controlado prospectivo
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad crónica que afecta de muchas maneras el estado psicosocial y las actividades físicas de los niños y sus padres.
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar la variabilidad de la calidad de vida relacionada con la enfermedad y los problemas de ajuste emocional y conductual en comparación con un grupo de control sano entre adolescentes y sus familias diagnosticados con EII.
A los niños con EII y al grupo de control sano, así como a los padres de ambos grupos, se les administrará el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
El PedsQL es una escala utilizada para evaluar el funcionamiento físico y psicosocial basada en las propias experiencias del individuo, comúnmente empleada en ensayos clínicos e iniciativas de mejora de la calidad.
La escala evalúa el estado de actividad física y el funcionamiento psicosocial a través de preguntas relacionadas con cuestiones emocionales, sociales y escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8-17 años
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Adolescentes sanos de entre 8 y 17 años.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de enfermedades inflamatorias intestinales
A los adolescentes con enfermedades inflamatorias intestinales se les administrará el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
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Cuestionario
Cuestionario
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Comparador activo: Grupo de control
A los adolescentes sin enfermedades conocidas en el mismo grupo de edad se les administrará el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) como grupo de control.
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Cuestionario
Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 1 día después del cuestionario
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Puntuación del cuestionario
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1 día después del cuestionario
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 1 día después del cuestionario
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Puntuación del cuestionario
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1 día después del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nafiye Urgancı, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Division of pediatric gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30.01.2024-4272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .