- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286631
Forudsigelse af lymfeknudemetastase hos patienter med malignitet i skjoldbruskkirtlen med en ny skala
22. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kvantitativ vurderingsskala baseret på præoperativ forudsigelse af lymfeknudedissektion hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft
Forekomsten af papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) har været stigende i de senere år, og 20%-50% af PTC-patienter vil have lymfeknudemetastaser.
Lymfeknudepåvirkning hos PTC-patienter er sædvanligvis relateret til recidiv af PTC efter operationen, og 30 % af patienterne kommer igen uden lymfeknudedissektion, hvor risikoen for central cervikal lymfeknudemetastaser er størst, så det ser ud til at være et godt valg at udføre lymfeknudedissektion på patienter efter thyreoidektomi, men faktisk er der kontroverser i ind- og udland om man skal udføre lymfeknudedissektion eller ej.
2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer for diagnosticering og behandling af differentieret skjoldbruskkirtelcancer fastslår, at profylaktisk central lymfeknudedissektion (PCND) kan øge forekomsten af postoperative komplikationer, men på grund af den høje metastatiske frekvens af PTC og evnen af PCND for effektivt at forhindre recidiv og reoperation, udfører lande i den østasiatiske region profylaktisk lymfeknudedissektion på næsten alle patienter med PTC.
Men for flere lande i Europa og USA er udførelse af PCND blevet en ikke-essentiel, individualiseret mulighed.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle multifaktorielle data fra mere end 1.000 patienter, der har gennemgået tidligere thyreoidektomi fra 2021 til 2023, og at udvikle en ny scoringsskala, der kan bruges til at individualisere patienternes score baseret på en række faktorer forud for operationen. , så patienter mere præcist kan forudsiges at have lymfeknudemetastaser og har behov for profylaktisk lymfeknudedissektion forud for operationen, og patienter, der ikke har behov for dissektion, kan undgå operation.
For patienter, der ikke har behov for lymfeknudedissektion, kan komplikationer forårsaget af operation undgås, mens for patienter, der har lymfeknudemetastaser, kan tilbagefald af deres kræft forhindres.
Dette vil ændre status quo for ikke at være i stand til nøjagtigt at bestemme den faktiske situation gennem simpel præoperativ undersøgelse eller udførelse af profylaktisk lymfeknudedissektion for alle PTC-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. Patientkarakteristika: inklusionskriterierne var som følger:1.
patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft;2.
minimumsalder på 16 år og maksimal alder på 80 år.
Eksklusionskriterier:1.
alder under 16 år;2.
postoperativ patologi, der tyder på, at der er andre typer tumorer, såsom medullært karcinom eller udifferentieret karcinom.
2,.Dataindsamling: Efterforskere indsamlede multifaktorielle data om omkring 1000 patienter, der havde gennemgået tidligere thyreoidektomi fra 2021-2023, inklusive køn, højde, alder, vægt, BMI, tumorens diameter i det primære fokus, tumorbegrænsning i det primære fokus , lymfeknudemetastaser og tumorinvasion, præoperative ultralydsmanifestationer, præoperative laboratorieresultater, patologiske resultater og genetiske testresultater.
Fra disse blev de tilgængelige data screenet og opbevaret til analyse.
3.Dataanalyse: Ifølge de bevarede data efter screening vil klassiske maskinlæringsalgoritmer blive brugt til funktionsvalg for at vælge de faktorer, der har større korrelation med resultaterne, og derefter ved hjælp af datavisualisering, det specifikke kvantitative forhold mellem hver faktor og resultaterne vil blive bestemt i henhold til fordelingen af de tilgængelige data, og den kvantitative scoringstabel vil blive oprettet.
4. Klinisk validering: De gennemførte undersøgelser af kvantitativ vurderingsskala vil blive valideret i klinikken.
Forskere vil bruge skalaen til at score nye patienter for at vurdere, om deltagerne har brug for profylaktisk lymfeknudedissektion, og derefter evaluere nøjagtigheden af den kvantitative skala i henhold til den intraoperative eller postoperative situation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra 2021 til 2023 blev 500 patienter med tidligere papillær skjoldbruskkirtelkræftoperation udvalgt på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University til den kvantitative vurderingsskala, samt 300 nyligt indlagte papillær thyreoideacancerpatienter til efterfølgende validering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Papillær skjoldbruskkirtelkræft
- Bevidst og i stand til at kommunikere normalt
- Alder 16-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ eller postoperativ patologi tyder på andre typer tumorer, såsom medullært karcinom eller udifferentieret karcinom.
- Under 16 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidligere lægejournalgruppe
Prøvestørrelse:500 Om kontrolgruppe:Nej Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkirtelkræft Eksponeringsfaktortype:Andet Beskrivelse af eksponeringsfaktor:Ingen
|
|
Klinisk valideringsgruppe
Prøvestørrelse:300 Om kontrolgruppe:Nej Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkirtelkræft Eksponeringsfaktortype:Andet Beskrivelse af eksponeringsfaktor:Ingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: op til tre år
|
Højdeindikatoren vil opsummere dataene i "meter".
|
op til tre år
|
|
Vægt
Tidsramme: op til tre år
|
Vægtindikatoren vil opsummere data i "kilogram".
|
op til tre år
|
|
Alder
Tidsramme: op til tre år
|
Alder vil blive aggregeret med "år" som måleenhed.
|
op til tre år
|
|
Køn
Tidsramme: op til tre år
|
Data vil blive opsummeret i form af "mand" og "kvinde" som måleenheder.
|
op til tre år
|
|
BMI
Tidsramme: op til tre år
|
BMI vil blive opsummeret i "kg/m^2".
|
op til tre år
|
|
Om lymfeknudedissektion blev udført under tidligere operation
Tidsramme: op til tre år
|
Data vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" for, om lymfeknudedissektion blev udført under tidligere operation.
|
op til tre år
|
|
Tumordiameter størrelse
Tidsramme: op til tre år
|
Tumordiameterstørrelse vil blive opsummeret i "millimeter".
|
op til tre år
|
|
Tumorbegrænsning af det primære fokus
Tidsramme: op til tre år
|
Tumorbegrænsning af primære foci vil blive opsummeret ved brug af "enkelt/multiple" og "ensidigt/bilateralt".
|
op til tre år
|
|
Ekstratumoral invasion
Tidsramme: op til tre år
|
Ekstra-tumor fokal invasion vil blive opsummeret med et "ja" eller "nej" til dataene.
|
op til tre år
|
|
Patologisk lymfeknudemetastase
Tidsramme: op til tre år
|
Patologiske lymfeknudemetastaser vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" data.
|
op til tre år
|
|
Tumor cystisk soliditet på præoperativ ultralyd
Tidsramme: op til tre år
|
Præoperativ ultralydtumorcysticitet vil blive opsummeret som "cystisk" eller "fast".
|
op til tre år
|
|
Præoperativ ultralyds tumorekkointensitet
Tidsramme: op til tre år
|
Præoperativ ultralyds tumorekkointensitet vil blive opsummeret som "højt ekko" eller "moderat ekko" eller "lavt ekko" eller "meget lavt ekko".
|
op til tre år
|
|
Præoperativ ultralyds tumorgrænser
Tidsramme: op til tre år
|
Præoperativ ultralyds tumorgrænser vil blive opsummeret som "klare" eller "uklare".
|
op til tre år
|
|
Præoperativ ultralydtumor for tilstedeværelse af forkalkninger
Tidsramme: op til tre år
|
Preoperative ultralydtumorer vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" for tilstedeværelsen af forkalkninger.
|
op til tre år
|
|
Præoperative ultralyds-tumorformatforhold
Tidsramme: op til tre år
|
Præoperative ultralydtumorformatforhold vil blive opsummeret med ">1" eller "<1" data
|
op til tre år
|
|
Præoperativ ultralyd til forstørrede cervikale lymfeknuder
Tidsramme: op til tre år
|
Præoperativ ultralyd af cervikale lymfeknuder til forstørrelse vil blive opsummeret som "ja" eller "nej".
|
op til tre år
|
|
TSH
Tidsramme: op til tre år
|
TSH-indikatoren vil opsummere data i "mlU/L".
|
op til tre år
|
|
TPOAb
Tidsramme: op til tre år
|
TPOAB-indikatoren vil opsummere data i "lU/mL".
|
op til tre år
|
|
TgAb
Tidsramme: op til tre år
|
TgAb-indikatoren vil opsummere data i "lU/mL".
|
op til tre år
|
|
Calcium
Tidsramme: op til tre år
|
Calcium-indikatoren vil opsummere data i "mmol/L".
|
op til tre år
|
|
B-raf genmutation
Tidsramme: op til tre år
|
B-raf mutationer vil blive opsummeret som "vildtype" eller "mutant".
|
op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Anslået)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- Rating scale-202402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .