Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lymfeknudemetastase hos patienter med malignitet i skjoldbruskkirtlen med en ny skala

Kvantitativ vurderingsskala baseret på præoperativ forudsigelse af lymfeknudedissektion hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft

Forekomsten af ​​papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) har været stigende i de senere år, og 20%-50% af PTC-patienter vil have lymfeknudemetastaser. Lymfeknudepåvirkning hos PTC-patienter er sædvanligvis relateret til recidiv af PTC efter operationen, og 30 % af patienterne kommer igen uden lymfeknudedissektion, hvor risikoen for central cervikal lymfeknudemetastaser er størst, så det ser ud til at være et godt valg at udføre lymfeknudedissektion på patienter efter thyreoidektomi, men faktisk er der kontroverser i ind- og udland om man skal udføre lymfeknudedissektion eller ej. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer for diagnosticering og behandling af differentieret skjoldbruskkirtelcancer fastslår, at profylaktisk central lymfeknudedissektion (PCND) kan øge forekomsten af ​​postoperative komplikationer, men på grund af den høje metastatiske frekvens af PTC og evnen af PCND for effektivt at forhindre recidiv og reoperation, udfører lande i den østasiatiske region profylaktisk lymfeknudedissektion på næsten alle patienter med PTC. Men for flere lande i Europa og USA er udførelse af PCND blevet en ikke-essentiel, individualiseret mulighed. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle multifaktorielle data fra mere end 1.000 patienter, der har gennemgået tidligere thyreoidektomi fra 2021 til 2023, og at udvikle en ny scoringsskala, der kan bruges til at individualisere patienternes score baseret på en række faktorer forud for operationen. , så patienter mere præcist kan forudsiges at have lymfeknudemetastaser og har behov for profylaktisk lymfeknudedissektion forud for operationen, og patienter, der ikke har behov for dissektion, kan undgå operation. For patienter, der ikke har behov for lymfeknudedissektion, kan komplikationer forårsaget af operation undgås, mens for patienter, der har lymfeknudemetastaser, kan tilbagefald af deres kræft forhindres. Dette vil ændre status quo for ikke at være i stand til nøjagtigt at bestemme den faktiske situation gennem simpel præoperativ undersøgelse eller udførelse af profylaktisk lymfeknudedissektion for alle PTC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

1. Patientkarakteristika: inklusionskriterierne var som følger:1. patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft;2. minimumsalder på 16 år og maksimal alder på 80 år. Eksklusionskriterier:1. alder under 16 år;2. postoperativ patologi, der tyder på, at der er andre typer tumorer, såsom medullært karcinom eller udifferentieret karcinom. 2,.Dataindsamling: Efterforskere indsamlede multifaktorielle data om omkring 1000 patienter, der havde gennemgået tidligere thyreoidektomi fra 2021-2023, inklusive køn, højde, alder, vægt, BMI, tumorens diameter i det primære fokus, tumorbegrænsning i det primære fokus , lymfeknudemetastaser og tumorinvasion, præoperative ultralydsmanifestationer, præoperative laboratorieresultater, patologiske resultater og genetiske testresultater. Fra disse blev de tilgængelige data screenet og opbevaret til analyse. 3.Dataanalyse: Ifølge de bevarede data efter screening vil klassiske maskinlæringsalgoritmer blive brugt til funktionsvalg for at vælge de faktorer, der har større korrelation med resultaterne, og derefter ved hjælp af datavisualisering, det specifikke kvantitative forhold mellem hver faktor og resultaterne vil blive bestemt i henhold til fordelingen af ​​de tilgængelige data, og den kvantitative scoringstabel vil blive oprettet. 4. Klinisk validering: De gennemførte undersøgelser af kvantitativ vurderingsskala vil blive valideret i klinikken. Forskere vil bruge skalaen til at score nye patienter for at vurdere, om deltagerne har brug for profylaktisk lymfeknudedissektion, og derefter evaluere nøjagtigheden af ​​den kvantitative skala i henhold til den intraoperative eller postoperative situation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 2021 til 2023 blev 500 patienter med tidligere papillær skjoldbruskkirtelkræftoperation udvalgt på det andet tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University til den kvantitative vurderingsskala, samt 300 nyligt indlagte papillær thyreoideacancerpatienter til efterfølgende validering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Bevidst og i stand til at kommunikere normalt
  • Alder 16-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ eller postoperativ patologi tyder på andre typer tumorer, såsom medullært karcinom eller udifferentieret karcinom.
  • Under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere lægejournalgruppe
Prøvestørrelse:500 Om kontrolgruppe:Nej Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkirtelkræft Eksponeringsfaktortype:Andet Beskrivelse af eksponeringsfaktor:Ingen
Klinisk valideringsgruppe
Prøvestørrelse:300 Om kontrolgruppe:Nej Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkirtelkræft Eksponeringsfaktortype:Andet Beskrivelse af eksponeringsfaktor:Ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: op til tre år
Højdeindikatoren vil opsummere dataene i "meter".
op til tre år
Vægt
Tidsramme: op til tre år
Vægtindikatoren vil opsummere data i "kilogram".
op til tre år
Alder
Tidsramme: op til tre år
Alder vil blive aggregeret med "år" som måleenhed.
op til tre år
Køn
Tidsramme: op til tre år
Data vil blive opsummeret i form af "mand" og "kvinde" som måleenheder.
op til tre år
BMI
Tidsramme: op til tre år
BMI vil blive opsummeret i "kg/m^2".
op til tre år
Om lymfeknudedissektion blev udført under tidligere operation
Tidsramme: op til tre år
Data vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" for, om lymfeknudedissektion blev udført under tidligere operation.
op til tre år
Tumordiameter størrelse
Tidsramme: op til tre år
Tumordiameterstørrelse vil blive opsummeret i "millimeter".
op til tre år
Tumorbegrænsning af det primære fokus
Tidsramme: op til tre år
Tumorbegrænsning af primære foci vil blive opsummeret ved brug af "enkelt/multiple" og "ensidigt/bilateralt".
op til tre år
Ekstratumoral invasion
Tidsramme: op til tre år
Ekstra-tumor fokal invasion vil blive opsummeret med et "ja" eller "nej" til dataene.
op til tre år
Patologisk lymfeknudemetastase
Tidsramme: op til tre år
Patologiske lymfeknudemetastaser vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" data.
op til tre år
Tumor cystisk soliditet på præoperativ ultralyd
Tidsramme: op til tre år
Præoperativ ultralydtumorcysticitet vil blive opsummeret som "cystisk" eller "fast".
op til tre år
Præoperativ ultralyds tumorekkointensitet
Tidsramme: op til tre år
Præoperativ ultralyds tumorekkointensitet vil blive opsummeret som "højt ekko" eller "moderat ekko" eller "lavt ekko" eller "meget lavt ekko".
op til tre år
Præoperativ ultralyds tumorgrænser
Tidsramme: op til tre år
Præoperativ ultralyds tumorgrænser vil blive opsummeret som "klare" eller "uklare".
op til tre år
Præoperativ ultralydtumor for tilstedeværelse af forkalkninger
Tidsramme: op til tre år
Preoperative ultralydtumorer vil blive opsummeret med "ja" eller "nej" for tilstedeværelsen af ​​forkalkninger.
op til tre år
Præoperative ultralyds-tumorformatforhold
Tidsramme: op til tre år
Præoperative ultralydtumorformatforhold vil blive opsummeret med ">1" eller "<1" data
op til tre år
Præoperativ ultralyd til forstørrede cervikale lymfeknuder
Tidsramme: op til tre år
Præoperativ ultralyd af cervikale lymfeknuder til forstørrelse vil blive opsummeret som "ja" eller "nej".
op til tre år
TSH
Tidsramme: op til tre år
TSH-indikatoren vil opsummere data i "mlU/L".
op til tre år
TPOAb
Tidsramme: op til tre år
TPOAB-indikatoren vil opsummere data i "lU/mL".
op til tre år
TgAb
Tidsramme: op til tre år
TgAb-indikatoren vil opsummere data i "lU/mL".
op til tre år
Calcium
Tidsramme: op til tre år
Calcium-indikatoren vil opsummere data i "mmol/L".
op til tre år
B-raf genmutation
Tidsramme: op til tre år
B-raf mutationer vil blive opsummeret som "vildtype" eller "mutant".
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner