- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06286631
Voorspelling van lymfekliermetastase bij patiënten met schildkliermaligniteit op een nieuwe schaal
22 februari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kwantitatieve beoordelingsschaal gebaseerd op preoperatieve voorspelling van lymfeklierdissectie bij patiënten met schildklierkanker
De incidentie van papillaire schildklierkanker (PTC) is de afgelopen jaren toegenomen en 20% -50% van de PTC-patiënten zal lymfekliermetastasen hebben.
De betrokkenheid van de lymfeklieren bij PTC-patiënten houdt meestal verband met het terugkeren van PTC na de operatie, en 30% van de patiënten recidivert zonder lymfeklierdissectie, waarbij het risico op centrale cervicale lymfekliermetastasen het grootst is. Het lijkt dus een goede keuze te zijn om lymfeklierdissectie uitvoeren bij patiënten na een thyreoïdectomie, maar in feite zijn er in binnen- en buitenland controverses over het al dan niet uitvoeren van een lymfeklierdissectie.
De richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) uit 2021 voor de diagnose en behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker stellen dat profylactische centrale lymfeklierdissectie (PCND) de incidentie van postoperatieve complicaties kan verhogen, maar vanwege de hoge mate van metastatische PTC en het vermogen van PCND om herhaling en heroperatie effectief te voorkomen, voeren landen in de Oost-Aziatische regio profylactische lymfeklierdissectie uit bij bijna alle patiënten met PTC.
Voor meer landen in Europa en de Verenigde Staten is het uitvoeren van PCND echter een niet-essentiële, geïndividualiseerde optie geworden.
Het doel van deze studie is om multifactoriële gegevens te verzamelen van meer dan 1.000 patiënten die tussen 2021 en 2023 een eerdere thyreoïdectomie hebben ondergaan, en om een nieuwe scoreschaal te ontwikkelen die kan worden gebruikt om de scores van patiënten te individualiseren op basis van een verscheidenheid aan factoren voorafgaand aan de operatie. , zodat nauwkeuriger kan worden voorspeld dat patiënten lymfekliermetastasen hebben en profylactische lymfeklierdissectie nodig hebben voorafgaand aan de operatie, en patiënten die geen dissectie nodig hebben, een operatie kunnen vermijden.
Bij patiënten die geen lymfeklierdissectie nodig hebben, kunnen complicaties als gevolg van een operatie worden vermeden, terwijl bij patiënten die wel lymfekliermetastasen hebben, herhaling van de kanker kan worden voorkomen.
Dit zal de status quo veranderen van het niet nauwkeurig kunnen vaststellen van de werkelijke situatie door middel van eenvoudig preoperatief onderzoek of het uitvoeren van profylactische lymfeklierdissectie voor alle PTC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1. Kenmerken van de patiënt: de inclusiecriteria waren als volgt:1.
patiënten met papillaire schildklierkanker;2.
minimumleeftijd 16 jaar en maximumleeftijd 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:1.
leeftijd jonger dan 16 jaar;2.
postoperatieve pathologie die erop wijst dat er andere soorten tumoren zijn, zoals medullair carcinoom of ongedifferentieerd carcinoom.
2. Gegevensverzameling: Onderzoekers verzamelden multifactoriële gegevens over ongeveer 1000 patiënten die tussen 2021 en 2023 een eerdere thyreoïdectomie hadden ondergaan, waaronder geslacht, lengte, leeftijd, gewicht, BMI, diameter van de tumor in de primaire focus, tumorbeperking in de primaire focus , lymfekliermetastasen en tumorinvasie, preoperatieve echografische manifestaties, preoperatieve laboratoriumresultaten, pathologische resultaten en genetische testresultaten.
Hieruit werden de beschikbare gegevens gescreend en bewaard voor analyse.
3. Gegevensanalyse: volgens de bewaarde gegevens na screening zullen klassieke machine learning-algoritmen worden gebruikt voor de selectie van functies om de factoren te selecteren die een grotere correlatie hebben met de resultaten, en vervolgens met behulp van gegevensvisualisatie de specifieke kwantitatieve relatie tussen elke factor en de resultaten zullen worden bepaald op basis van de verdeling van de beschikbare gegevens, en de kwantitatieve scoretabel zal worden gemaakt.
4. Klinische validatie: De ingevulde kwantitatieve beoordelingsschaalonderzoekers zullen in de kliniek worden gevalideerd.
Onderzoekers zullen de schaal gebruiken om nieuwe patiënten te scoren om te beoordelen of deelnemers profylactische lymfeklierdissectie nodig hebben, en vervolgens de nauwkeurigheid van de kwantitatieve schaal evalueren op basis van de intra-operatieve of postoperatieve situatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Liu, doctor
- Telefoonnummer: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yang Liu, doctor
- Telefoonnummer: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Van 2021 tot 2023 werden in het Second Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit 500 patiënten met een eerdere operatie aan papillaire schildklierkanker geselecteerd voor de kwantitatieve beoordelingsschaal, evenals 300 nieuw opgenomen patiënten met papillaire schildklierkanker voor daaropvolgende validatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Papillaire schildklierkanker
- Bewust en in staat om normaal te communiceren
- Leeftijd 16-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve of postoperatieve pathologie suggereert andere soorten tumoren, zoals medullair carcinoom of ongedifferentieerd carcinoom.
- Minder dan 16 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep medische dossiers uit het verleden
Steekproefgrootte:500 Controlegroep:Nee Naam van de blootstellingsfactor:papillaire schildklierkanker Type blootstellingsfactor:Anders Beschrijving van de blootstellingsfactor:Geen
|
|
Klinische Validatiegroep
Steekproefgrootte:300 Controlegroep:Nee Naam van de blootstellingsfactor:papillaire schildklierkanker Type blootstellingsfactor:Anders Beschrijving van de blootstellingsfactor:Geen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De hoogte-indicator vat de gegevens samen in "meters".
|
tot drie jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De gewichtsindicator vat de gegevens samen in "kilogrammen".
|
tot drie jaar
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Leeftijd wordt samengevoegd met 'jaren' als meeteenheid.
|
tot drie jaar
|
|
Geslachten
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Gegevens zullen worden samengevat in termen van "mannelijk" en "vrouwelijk" als meeteenheden.
|
tot drie jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
BMI wordt samengevat in "kg/m^2".
|
tot drie jaar
|
|
Of er tijdens een eerdere operatie een lymfeklierdissectie is uitgevoerd
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Gegevens zullen worden samengevat met behulp van "ja" of "nee" om aan te geven of tijdens de vorige operatie een lymfeklierdissectie is uitgevoerd.
|
tot drie jaar
|
|
Tumordiametergrootte
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De grootte van de tumordiameter zal worden samengevat in "millimeters".
|
tot drie jaar
|
|
Tumorbeperking van de primaire focus
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Tumorbeperking van primaire foci zal worden samengevat met behulp van "enkel/meervoudig" en "unilateraal/bilateraal".
|
tot drie jaar
|
|
Extratumorale invasie
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Focale invasie van extra tumoren zal worden samengevat met een "ja" of "nee" op de gegevens.
|
tot drie jaar
|
|
Pathologische lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Pathologische lymfekliermetastasen zullen worden samengevat met "ja" of "nee" gegevens.
|
tot drie jaar
|
|
Cystische stevigheid van de tumor op preoperatieve echografie
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Preoperatieve echografie van de cysticiteit van de tumor zal worden samengevat als "cystisch" of "vast".
|
tot drie jaar
|
|
Preoperatieve echo-intensiteit van de tumor-echo
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De preoperatieve echo-intensiteit van de tumor wordt samengevat als "hoge echo" of "matige echo" of "lage echo" of "zeer lage echo".
|
tot drie jaar
|
|
Preoperatieve echografie tumorgrenzen
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Preoperatieve echografie-tumorgrenzen zullen worden samengevat als "duidelijk" of "onduidelijk".
|
tot drie jaar
|
|
Preoperatieve echografietumor op de aanwezigheid van verkalkingen
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Preoperatieve echografietumoren zullen worden samengevat met "ja" of "nee" voor de aanwezigheid van calcificaties.
|
tot drie jaar
|
|
Preoperatieve echografie-beeldverhoudingen van tumoren
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Preoperatieve echografie-aspectverhoudingen van tumoren zullen worden samengevat met ">1" of "<1" gegevens
|
tot drie jaar
|
|
Preoperatieve echografie voor vergrote cervicale lymfeklieren
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Preoperatieve echografie van cervicale lymfeklieren voor vergroting zal worden samengevat als "ja" of "nee".
|
tot drie jaar
|
|
TSH
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De TSH-indicator vat de gegevens samen in "mlU/L".
|
tot drie jaar
|
|
TPOAb
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De TPOAb-indicator vat de gegevens samen in "lU/ml".
|
tot drie jaar
|
|
TgAb
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De TgAb-indicator vat de gegevens samen in "lU/ml".
|
tot drie jaar
|
|
Calcium
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
De calciumindicator vat de gegevens samen in "mmol/L".
|
tot drie jaar
|
|
B-raf-genmutatie
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
B-raf-mutaties zullen worden samengevat als "wildtype" of "mutant".
|
tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- Rating scale-202402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .