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Predicción de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de tiroides mediante una nueva escala

22 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Escala de calificación cuantitativa basada en la predicción preoperatoria de la disección de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de tiroides

La incidencia del cáncer papilar de tiroides (CPT) ha aumentado en los últimos años y entre el 20 % y el 50 % de los pacientes con CPT tendrán metástasis en los ganglios linfáticos. La afectación ganglionar en pacientes con CPT suele estar relacionada con la recurrencia de CPT tras la cirugía, y el 30% de los pacientes recurren sin disección ganglionar, siendo el riesgo de metástasis en ganglios linfáticos cervicales centrales el mayor, por lo que parece ser una buena opción realizar disección de ganglios linfáticos en pacientes después de tiroidectomía, pero de hecho, existe controversia en el país y en el extranjero sobre si realizar o no disección de ganglios linfáticos. Las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) de 2021 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides establecen que la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales (PCND) puede aumentar la incidencia de complicaciones posoperatorias, pero debido a la alta tasa metastásica de PTC y la capacidad de PCND para prevenir eficazmente la recurrencia y la reoperación, los países de la región de Asia oriental realizan disección profiláctica de los ganglios linfáticos en casi todos los pacientes con PTC. Sin embargo, para más países de Europa y Estados Unidos, realizar PCND se ha convertido en una opción individualizada y no esencial. El objetivo de este estudio es recopilar datos multifactoriales de más de 1000 pacientes que se han sometido a tiroidectomía previa entre 2021 y 2023, y desarrollar una nueva escala de puntuación que pueda usarse para individualizar las puntuaciones de los pacientes en función de una variedad de factores antes de la cirugía. , de modo que se puede predecir con mayor precisión que los pacientes tendrán metástasis en los ganglios linfáticos y necesitarán una disección profiláctica de los ganglios linfáticos antes de la cirugía, y los pacientes que no necesitan disección pueden evitar la cirugía. Para los pacientes que no necesitan disección de ganglios linfáticos, se pueden evitar las complicaciones causadas por la cirugía, mientras que para los pacientes que sí tienen metástasis en los ganglios linfáticos, se puede prevenir la recurrencia del cáncer. Esto cambiará el status quo de no poder determinar con precisión la situación real mediante un simple examen preoperatorio o la realización de una disección profiláctica de los ganglios linfáticos en todos los pacientes con PTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

1. Características de los pacientes: los criterios de inclusión fueron los siguientes:1. pacientes con cáncer papilar de tiroides;2. edad mínima de 16 años y edad máxima de 80 años. Criterios de exclusión:1. edad menor de 16 años; 2. patología postoperatoria que sugiere que existen otros tipos de tumores, como el carcinoma medular o el carcinoma indiferenciado. 2. Recopilación de datos: los investigadores recopilaron datos multifactoriales sobre aproximadamente 1000 pacientes que se habían sometido a tiroidectomía previa entre 2021 y 2023, incluido el sexo, la altura, la edad, el peso, el IMC, el diámetro del tumor en el foco primario y la limitación del tumor en el foco primario. , metástasis a ganglios linfáticos e invasión tumoral, manifestaciones ecográficas preoperatorias, resultados de laboratorio preoperatorios, resultados patológicos y resultados de pruebas genéticas. A partir de estos, los datos disponibles se seleccionaron y retuvieron para su análisis. 3.Análisis de datos: de acuerdo con los datos retenidos después de la selección, se utilizarán algoritmos clásicos de aprendizaje automático para la selección de características para seleccionar los factores con mayor correlación con los resultados y luego, con la ayuda de la visualización de datos, la relación cuantitativa específica entre cada factor. y los resultados se determinarán según la distribución de los datos disponibles, y se creará la tabla de puntuación cuantitativa. 4. Validación clínica: los investigadores de la escala de calificación cuantitativa completada serán validados en la clínica. Los investigadores utilizarán la escala para calificar a nuevos pacientes y evaluar si los participantes necesitan disección profiláctica de los ganglios linfáticos y luego evaluar la precisión de la escala cuantitativa según la situación intraoperatoria o posoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Liu, doctor
  • Número de teléfono: 0086+029-13384986500
  • Correo electrónico: individualliu@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De 2021 a 2023, se seleccionaron 500 pacientes con cirugía previa de cáncer de tiroides papilar en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong para la escala de calificación cuantitativa, así como 300 pacientes con cáncer de tiroides papilar recién ingresados ​​para su posterior validación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer papilar de tiroides
  • Consciente y capaz de comunicarse normalmente.
  • Edad 16-80 años

Criterio de exclusión:

  • La patología preoperatoria o postoperatoria sugiere otros tipos de tumores, como el carcinoma medular o el carcinoma indiferenciado.
  • Menos de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de registros médicos anteriores
Tamaño de la muestra: 500 Si grupo de control: No Nombre del factor de exposición: cáncer papilar de tiroides Tipo de factor de exposición: Otro Descripción del factor de exposición: Ninguno
Grupo de Validación Clínica
Tamaño de la muestra: 300 Si grupo de control: No Nombre del factor de exposición: cáncer papilar de tiroides Tipo de factor de exposición: Otro Descripción del factor de exposición: Ninguno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador de altura resumirá los datos en "metros".
hasta tres años
Peso
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador de peso resumirá los datos en "kilogramos".
hasta tres años
Edad
Periodo de tiempo: hasta tres años
La edad se agregará utilizando "años" como unidad de medida.
hasta tres años
Géneros
Periodo de tiempo: hasta tres años
Los datos se resumirán en términos de "masculino" y "femenino" como unidades de medida.
hasta tres años
IMC
Periodo de tiempo: hasta tres años
El IMC se resumirá en "kg/m^2".
hasta tres años
Si se realizó disección de ganglios linfáticos durante una cirugía anterior
Periodo de tiempo: hasta tres años
Los datos se resumirán usando "sí" o "no" para determinar si se realizó una disección de ganglios linfáticos durante una cirugía anterior.
hasta tres años
Tamaño del diámetro del tumor
Periodo de tiempo: hasta tres años
El tamaño del diámetro del tumor se resumirá en "milímetros".
hasta tres años
Limitación tumoral del foco primario.
Periodo de tiempo: hasta tres años
La limitación tumoral de los focos primarios se resumirá utilizando "único/múltiple" y "unilateral/bilateral".
hasta tres años
Invasión extratumoral
Periodo de tiempo: hasta tres años
La invasión focal extratumoral se resumirá con un "sí" o un "no" a los datos.
hasta tres años
Metástasis patológica en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta tres años
Las metástasis patológicas en los ganglios linfáticos se resumirán con datos de "sí" o "no".
hasta tres años
Solidez quística del tumor en la ecografía preoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta tres años
La cisticidad tumoral ecográfica preoperatoria se resumirá como "quística" o "sólida".
hasta tres años
Intensidad del eco del tumor en la ecografía preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
La intensidad del eco del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirá como "eco alto" o "eco moderado" o "eco bajo" o "eco muy bajo".
hasta tres años
Límites tumorales ecográficos preoperatorios
Periodo de tiempo: hasta tres años
Los límites del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirán como "claros" o "poco claros".
hasta tres años
Tumor ecográfico preoperatorio por presencia de calcificaciones.
Periodo de tiempo: hasta tres años
Los tumores ecográficos preoperatorios se resumirán con "sí" o "no" por la presencia de calcificaciones.
hasta tres años
Relaciones de aspecto del tumor en la ecografía preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
Las proporciones de aspecto del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirán con datos ">1" o "<1"
hasta tres años
Ecografía preoperatoria para ganglios linfáticos cervicales agrandados
Periodo de tiempo: hasta tres años
La ecografía preoperatoria de los ganglios linfáticos cervicales para agrandamiento se resumirá como "sí" o "no".
hasta tres años
TSH
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador TSH resumirá los datos en "mlU/L".
hasta tres años
TPOAb
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador TPOAb resumirá los datos en "lU/mL".
hasta tres años
TgAb
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador TgAb resumirá los datos en "lU/mL".
hasta tres años
Calcio
Periodo de tiempo: hasta tres años
El indicador de calcio resumirá los datos en "mmol/L".
hasta tres años
Mutación del gen B-raf
Periodo de tiempo: hasta tres años
Las mutaciones de B-raf se resumirán como "tipo salvaje" o "mutante".
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer papilar de tiroides

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