- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286631
Predicción de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de tiroides mediante una nueva escala
22 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Escala de calificación cuantitativa basada en la predicción preoperatoria de la disección de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de tiroides
La incidencia del cáncer papilar de tiroides (CPT) ha aumentado en los últimos años y entre el 20 % y el 50 % de los pacientes con CPT tendrán metástasis en los ganglios linfáticos.
La afectación ganglionar en pacientes con CPT suele estar relacionada con la recurrencia de CPT tras la cirugía, y el 30% de los pacientes recurren sin disección ganglionar, siendo el riesgo de metástasis en ganglios linfáticos cervicales centrales el mayor, por lo que parece ser una buena opción realizar disección de ganglios linfáticos en pacientes después de tiroidectomía, pero de hecho, existe controversia en el país y en el extranjero sobre si realizar o no disección de ganglios linfáticos.
Las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) de 2021 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides establecen que la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales (PCND) puede aumentar la incidencia de complicaciones posoperatorias, pero debido a la alta tasa metastásica de PTC y la capacidad de PCND para prevenir eficazmente la recurrencia y la reoperación, los países de la región de Asia oriental realizan disección profiláctica de los ganglios linfáticos en casi todos los pacientes con PTC.
Sin embargo, para más países de Europa y Estados Unidos, realizar PCND se ha convertido en una opción individualizada y no esencial.
El objetivo de este estudio es recopilar datos multifactoriales de más de 1000 pacientes que se han sometido a tiroidectomía previa entre 2021 y 2023, y desarrollar una nueva escala de puntuación que pueda usarse para individualizar las puntuaciones de los pacientes en función de una variedad de factores antes de la cirugía. , de modo que se puede predecir con mayor precisión que los pacientes tendrán metástasis en los ganglios linfáticos y necesitarán una disección profiláctica de los ganglios linfáticos antes de la cirugía, y los pacientes que no necesitan disección pueden evitar la cirugía.
Para los pacientes que no necesitan disección de ganglios linfáticos, se pueden evitar las complicaciones causadas por la cirugía, mientras que para los pacientes que sí tienen metástasis en los ganglios linfáticos, se puede prevenir la recurrencia del cáncer.
Esto cambiará el status quo de no poder determinar con precisión la situación real mediante un simple examen preoperatorio o la realización de una disección profiláctica de los ganglios linfáticos en todos los pacientes con PTC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
1. Características de los pacientes: los criterios de inclusión fueron los siguientes:1.
pacientes con cáncer papilar de tiroides;2.
edad mínima de 16 años y edad máxima de 80 años.
Criterios de exclusión:1.
edad menor de 16 años; 2.
patología postoperatoria que sugiere que existen otros tipos de tumores, como el carcinoma medular o el carcinoma indiferenciado.
2. Recopilación de datos: los investigadores recopilaron datos multifactoriales sobre aproximadamente 1000 pacientes que se habían sometido a tiroidectomía previa entre 2021 y 2023, incluido el sexo, la altura, la edad, el peso, el IMC, el diámetro del tumor en el foco primario y la limitación del tumor en el foco primario. , metástasis a ganglios linfáticos e invasión tumoral, manifestaciones ecográficas preoperatorias, resultados de laboratorio preoperatorios, resultados patológicos y resultados de pruebas genéticas.
A partir de estos, los datos disponibles se seleccionaron y retuvieron para su análisis.
3.Análisis de datos: de acuerdo con los datos retenidos después de la selección, se utilizarán algoritmos clásicos de aprendizaje automático para la selección de características para seleccionar los factores con mayor correlación con los resultados y luego, con la ayuda de la visualización de datos, la relación cuantitativa específica entre cada factor. y los resultados se determinarán según la distribución de los datos disponibles, y se creará la tabla de puntuación cuantitativa.
4. Validación clínica: los investigadores de la escala de calificación cuantitativa completada serán validados en la clínica.
Los investigadores utilizarán la escala para calificar a nuevos pacientes y evaluar si los participantes necesitan disección profiláctica de los ganglios linfáticos y luego evaluar la precisión de la escala cuantitativa según la situación intraoperatoria o posoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Liu, doctor
- Número de teléfono: 0086+029-13384986500
- Correo electrónico: individualliu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Yang Liu, doctor
- Número de teléfono: 0086+029-13384986500
- Correo electrónico: individualliu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
De 2021 a 2023, se seleccionaron 500 pacientes con cirugía previa de cáncer de tiroides papilar en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong para la escala de calificación cuantitativa, así como 300 pacientes con cáncer de tiroides papilar recién ingresados para su posterior validación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer papilar de tiroides
- Consciente y capaz de comunicarse normalmente.
- Edad 16-80 años
Criterio de exclusión:
- La patología preoperatoria o postoperatoria sugiere otros tipos de tumores, como el carcinoma medular o el carcinoma indiferenciado.
- Menos de 16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de registros médicos anteriores
Tamaño de la muestra: 500 Si grupo de control: No Nombre del factor de exposición: cáncer papilar de tiroides Tipo de factor de exposición: Otro Descripción del factor de exposición: Ninguno
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Grupo de Validación Clínica
Tamaño de la muestra: 300 Si grupo de control: No Nombre del factor de exposición: cáncer papilar de tiroides Tipo de factor de exposición: Otro Descripción del factor de exposición: Ninguno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de altura resumirá los datos en "metros".
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hasta tres años
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Peso
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
El indicador de peso resumirá los datos en "kilogramos".
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hasta tres años
|
Edad
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
La edad se agregará utilizando "años" como unidad de medida.
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hasta tres años
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Géneros
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Los datos se resumirán en términos de "masculino" y "femenino" como unidades de medida.
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hasta tres años
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IMC
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
El IMC se resumirá en "kg/m^2".
|
hasta tres años
|
Si se realizó disección de ganglios linfáticos durante una cirugía anterior
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Los datos se resumirán usando "sí" o "no" para determinar si se realizó una disección de ganglios linfáticos durante una cirugía anterior.
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hasta tres años
|
Tamaño del diámetro del tumor
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
El tamaño del diámetro del tumor se resumirá en "milímetros".
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hasta tres años
|
Limitación tumoral del foco primario.
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
La limitación tumoral de los focos primarios se resumirá utilizando "único/múltiple" y "unilateral/bilateral".
|
hasta tres años
|
Invasión extratumoral
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
La invasión focal extratumoral se resumirá con un "sí" o un "no" a los datos.
|
hasta tres años
|
Metástasis patológica en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Las metástasis patológicas en los ganglios linfáticos se resumirán con datos de "sí" o "no".
|
hasta tres años
|
Solidez quística del tumor en la ecografía preoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
La cisticidad tumoral ecográfica preoperatoria se resumirá como "quística" o "sólida".
|
hasta tres años
|
Intensidad del eco del tumor en la ecografía preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
La intensidad del eco del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirá como "eco alto" o "eco moderado" o "eco bajo" o "eco muy bajo".
|
hasta tres años
|
Límites tumorales ecográficos preoperatorios
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Los límites del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirán como "claros" o "poco claros".
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hasta tres años
|
Tumor ecográfico preoperatorio por presencia de calcificaciones.
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Los tumores ecográficos preoperatorios se resumirán con "sí" o "no" por la presencia de calcificaciones.
|
hasta tres años
|
Relaciones de aspecto del tumor en la ecografía preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Las proporciones de aspecto del tumor en la ecografía preoperatoria se resumirán con datos ">1" o "<1"
|
hasta tres años
|
Ecografía preoperatoria para ganglios linfáticos cervicales agrandados
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La ecografía preoperatoria de los ganglios linfáticos cervicales para agrandamiento se resumirá como "sí" o "no".
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hasta tres años
|
TSH
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
El indicador TSH resumirá los datos en "mlU/L".
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hasta tres años
|
TPOAb
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
El indicador TPOAb resumirá los datos en "lU/mL".
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hasta tres años
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TgAb
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador TgAb resumirá los datos en "lU/mL".
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hasta tres años
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Calcio
Periodo de tiempo: hasta tres años
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El indicador de calcio resumirá los datos en "mmol/L".
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hasta tres años
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Mutación del gen B-raf
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Las mutaciones de B-raf se resumirán como "tipo salvaje" o "mutante".
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- Rating scale-202402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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