- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286631
Predição de metástase linfonodal em pacientes com malignidade da tireoide por meio de uma nova escala
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Escala de avaliação quantitativa baseada na previsão pré-operatória de dissecção de linfonodos em pacientes com câncer de tireoide
A incidência de câncer papilar de tireoide (CPT) tem aumentado nos últimos anos, e 20% -50% dos pacientes com PTC terão metástases linfonodais.
O envolvimento linfonodal em pacientes com PTC geralmente está relacionado à recorrência do PTC após a cirurgia, e 30% dos pacientes recorrem sem dissecção linfonodal, sendo o risco de metástase linfonodal cervical central o maior, portanto parece ser uma boa escolha realizar dissecção de linfonodos em pacientes após tireoidectomia, mas, na verdade, há controvérsias no país e no exterior sobre a realização ou não de dissecção de linfonodos.
As diretrizes de 2021 da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para o diagnóstico e tratamento do câncer diferenciado de tireoide afirmam que a dissecção profilática de linfonodos centrais (PCND) pode aumentar a incidência de complicações pós-operatórias, mas devido à alta taxa metastática de PTC e à capacidade de PCND para prevenir eficazmente a recorrência e a reoperação, os países da região do Leste Asiático realizam dissecção profilática de linfonodos em quase todos os pacientes com PTC.
No entanto, para mais países da Europa e dos Estados Unidos, a realização de PCND tornou-se uma opção não essencial e individualizada.
O objetivo deste estudo é coletar dados multifatoriais de mais de 1.000 pacientes que foram submetidos à tireoidectomia anterior de 2021 a 2023 e desenvolver uma nova escala de pontuação que possa ser usada para individualizar as pontuações dos pacientes com base em uma variedade de fatores antes da cirurgia. , para que os pacientes possam ser previstos com mais precisão como tendo metástases linfonodais e precisem de dissecção profilática de linfonodos antes da cirurgia, e os pacientes que não precisam de dissecção possam evitar a cirurgia.
Para pacientes que não necessitam de dissecção de linfonodos, as complicações causadas pela cirurgia podem ser evitadas, enquanto para pacientes que apresentam metástases linfonodais, a recorrência do câncer pode ser evitada.
Isso mudará o status quo de não ser capaz de determinar com precisão a situação real através de um simples exame pré-operatório ou da realização de dissecção profilática de linfonodos para todos os pacientes com PTC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
1. Características dos pacientes: os critérios de inclusão foram os seguintes:1.
pacientes com câncer papilífero de tireoide;2.
idade mínima de 16 anos e máxima de 80 anos.
Critérios de exclusão:1.
idade menor que 16 anos;2.
patologia pós-operatória sugerindo a existência de outros tipos de tumores, como carcinoma medular ou carcinoma indiferenciado.
2. Coleta de dados: Os investigadores coletaram dados multifatoriais sobre cerca de 1.000 pacientes submetidos à tireoidectomia anterior de 2021 a 2023, incluindo sexo, altura, idade, peso, IMC, diâmetro do tumor no foco primário, limitação do tumor no foco primário. , metástase linfonodal e invasão tumoral, manifestações ultrassonográficas pré-operatórias, resultados laboratoriais pré-operatórios, resultados patológicos e resultados de testes genéticos.
A partir destes, os dados disponíveis foram selecionados e retidos para análise.
3.Análise de dados: De acordo com os dados retidos após a triagem, algoritmos clássicos de aprendizado de máquina serão usados para seleção de recursos para selecionar os fatores com maior correlação com os resultados e, em seguida, com a ajuda da visualização de dados, a relação quantitativa específica entre cada fator e os resultados serão determinados de acordo com a distribuição dos dados disponíveis, e será criada a tabela de pontuação quantitativa.
4. Validação clínica: Os investigadores da escala de avaliação quantitativa preenchida serão validados na clínica.
Os investigadores usarão a escala para pontuar novos pacientes para avaliar se os participantes precisam de dissecção profilática de linfonodos e, em seguida, avaliar a precisão da escala quantitativa de acordo com a situação intraoperatória ou pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Liu, doctor
- Número de telefone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yang Liu, doctor
- Número de telefone: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De 2021 a 2023, 500 pacientes com cirurgia prévia de câncer papilar de tireoide foram selecionados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong para a escala de avaliação quantitativa, bem como 300 pacientes recém-admitidos com câncer papilar de tireoide para validação subsequente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer papilar de tireoide
- Consciente e capaz de se comunicar normalmente
- Idade 16-80 anos
Critério de exclusão:
- A patologia pré ou pós-operatória sugere outros tipos de tumores, como carcinoma medular ou carcinoma indiferenciado.
- Menos de 16 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de registros médicos anteriores
Tamanho da amostra:500 Se grupo controle:Não Nome do fator de exposição:câncer papilar de tireoide Tipo de fator de exposição:Outro Descrição do fator de exposição:Nenhum
|
Grupo de Validação Clínica
Tamanho da amostra:300 Se grupo controle:Não Nome do fator de exposição:câncer papilar de tireoide Tipo de fator de exposição:Outro Descrição do fator de exposição:Nenhum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura
Prazo: até três anos
|
O indicador de altura resumirá os dados em “metros”.
|
até três anos
|
Peso
Prazo: até três anos
|
O indicador de peso resumirá os dados em “quilogramas”.
|
até três anos
|
Idade
Prazo: até três anos
|
A idade será agregada usando “anos” como unidade de medida.
|
até três anos
|
Gêneros
Prazo: até três anos
|
Os dados serão resumidos em termos de “masculino” e “feminino” como unidades de medida.
|
até três anos
|
IMC
Prazo: até três anos
|
O IMC será resumido em “kg/m^2”.
|
até três anos
|
Se a dissecção dos linfonodos foi realizada durante cirurgia anterior
Prazo: até três anos
|
Os dados serão resumidos usando "sim" ou "não" para saber se a dissecção dos linfonodos foi realizada durante cirurgia anterior.
|
até três anos
|
Tamanho do diâmetro do tumor
Prazo: até três anos
|
O tamanho do diâmetro do tumor será resumido em “milímetros”.
|
até três anos
|
Limitação tumoral do foco primário
Prazo: até três anos
|
A limitação tumoral dos focos primários será resumida usando "único/múltiplo" e "unilateral/bilateral".
|
até três anos
|
Invasão extratumoral
Prazo: até três anos
|
A invasão focal extratumoral será resumida com um "sim" ou "não" aos dados.
|
até três anos
|
Metástase patológica em linfonodos
Prazo: até três anos
|
As metástases linfonodais patológicas serão resumidas com dados "sim" ou "não".
|
até três anos
|
Solidez cística do tumor na ultrassonografia pré-operatória
Prazo: até três anos
|
A cisticidade do tumor ultrassonográfico pré-operatório será resumida como "cística" ou "sólida".
|
até três anos
|
Intensidade do eco tumoral ultrassonográfico pré-operatório
Prazo: até três anos
|
A intensidade do eco tumoral de ultrassom pré-operatório será resumida como "eco alto" ou "eco moderado" ou "eco baixo" ou "eco muito baixo".
|
até três anos
|
Limites do tumor ultrassonográfico pré-operatório
Prazo: até três anos
|
Os limites do tumor ultrassonográfico pré-operatório serão resumidos como "claros" ou "não claros".
|
até três anos
|
Tumor ultrassonográfico pré-operatório para presença de calcificações
Prazo: até três anos
|
Os tumores ultrassonográficos pré-operatórios serão resumidos com "sim" ou "não" para a presença de calcificações.
|
até três anos
|
Proporções de aspecto tumoral de ultrassom pré-operatório
Prazo: até três anos
|
As proporções do tumor de ultrassom pré-operatório serão resumidas com dados ">1" ou "<1"
|
até três anos
|
Ultrassonografia pré-operatória para linfonodos cervicais aumentados
Prazo: até três anos
|
A ultrassonografia pré-operatória dos linfonodos cervicais para aumento será resumida como "sim" ou "não".
|
até três anos
|
TSH
Prazo: até três anos
|
O indicador TSH resumirá os dados em “mlU/L”.
|
até três anos
|
AbTPO
Prazo: até três anos
|
O indicador TPOAb resumirá os dados em “lU/mL”.
|
até três anos
|
TgAb
Prazo: até três anos
|
O indicador TgAb resumirá os dados em "lU/mL".
|
até três anos
|
Cálcio
Prazo: até três anos
|
O indicador Cálcio resumirá os dados em “mmol/L”.
|
até três anos
|
Mutação do gene B-raf
Prazo: até três anos
|
As mutações B-raf serão resumidas como "tipo selvagem" ou "mutante".
|
até três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- Rating scale-202402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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