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Prédiction des métastases ganglionnaires chez les patients atteints de malignité thyroïdienne par une nouvelle échelle

Échelle d'évaluation quantitative basée sur la prédiction préopératoire de la dissection des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde

L'incidence du cancer papillaire de la thyroïde (CTP) a augmenté ces dernières années et 20 à 50 % des patients atteints de CPT auront des métastases ganglionnaires. L'atteinte ganglionnaire chez les patients atteints de PTC est généralement liée à la récidive de la PTC après la chirurgie, et 30 % des patients récidivent sans curage ganglionnaire, le risque de métastases ganglionnaires cervicaux centraux étant le plus grand, il semble donc être un bon choix de effectuer une dissection des ganglions lymphatiques sur des patients après une thyroïdectomie, mais en fait, il existe des controverses au pays et à l'étranger quant à savoir s'il faut ou non effectuer une dissection des ganglions lymphatiques. Les lignes directrices 2021 de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du cancer différencié de la thyroïde indiquent que la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux (PCND) peut augmenter l'incidence des complications postopératoires, mais en raison du taux métastatique élevé de PTC et de la capacité de PCND pour prévenir efficacement les récidives et les réinterventions, les pays de la région de l'Asie de l'Est effectuent une dissection prophylactique des ganglions lymphatiques sur presque tous les patients atteints de PTC. Cependant, pour un plus grand nombre de pays d’Europe et des États-Unis, la réalisation du PCND est devenue une option individualisée non essentielle. Le but de cette étude est de collecter des données multifactorielles auprès de plus de 1 000 patients ayant subi une thyroïdectomie antérieure de 2021 à 2023, et de développer une nouvelle échelle de notation qui peut être utilisée pour individualiser les scores des patients en fonction de divers facteurs avant la chirurgie. , de sorte que l'on puisse prédire avec plus de précision que les patients auront des métastases ganglionnaires et auront besoin d'une dissection prophylactique des ganglions lymphatiques avant la chirurgie, et que les patients qui n'ont pas besoin de dissection peuvent éviter la chirurgie. Pour les patients qui n’ont pas besoin d’un curage ganglionnaire, les complications causées par la chirurgie peuvent être évitées, tandis que pour les patients présentant des métastases ganglionnaires, la récidive de leur cancer peut être évitée. Cela changera le statu quo, qui consiste à ne pas pouvoir déterminer avec précision la situation réelle par un simple examen préopératoire ou par la réalisation d'un curage prophylactique des ganglions lymphatiques pour tous les patients atteints de PTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

1. Caractéristiques des patients : les critères d'inclusion étaient les suivants :1. patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde ;2. âge minimum de 16 ans et âge maximum de 80 ans. Critères d'exclusion : 1. âge inférieur à 16 ans ;2. pathologie postopératoire évoquant l'existence d'autres types de tumeurs, comme le carcinome médullaire ou le carcinome indifférencié. 2,.Collecte de données : les enquêteurs ont collecté des données multifactorielles sur environ 1 000 patients ayant subi une thyroïdectomie antérieure de 2021 à 2023, y compris le sexe, la taille, l'âge, le poids, l'IMC, le diamètre de la tumeur dans le foyer principal, la limitation tumorale dans le foyer principal. , métastases ganglionnaires et invasion tumorale, manifestations échographiques préopératoires, résultats de laboratoire préopératoires, résultats pathologiques et résultats de tests génétiques. À partir de celles-ci, les données disponibles ont été examinées et conservées pour analyse. 3. Analyse des données : selon les données conservées après sélection, des algorithmes classiques d'apprentissage automatique seront utilisés pour la sélection des caractéristiques afin de sélectionner les facteurs présentant une plus grande corrélation avec les résultats, puis, à l'aide de la visualisation des données, la relation quantitative spécifique entre chaque facteur. et les résultats seront déterminés en fonction de la répartition des données disponibles, et le tableau de notation quantitative sera créé. 4. Validation clinique : l'échelle de notation quantitative complétée par les enquêteurs sera validée en clinique. Les enquêteurs utiliseront l'échelle pour noter les nouveaux patients afin d'évaluer si les participants ont besoin d'un curage prophylactique des ganglions lymphatiques, puis évaluer l'exactitude de l'échelle quantitative en fonction de la situation peropératoire ou postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De 2021 à 2023, 500 patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer papillaire de la thyroïde ont été sélectionnés au deuxième hôpital affilié de l'Université Jiaotong de Xi'an pour l'échelle d'évaluation quantitative, ainsi que 300 patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde nouvellement admis pour une validation ultérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer papillaire de la thyroïde
  • Conscient et capable de communiquer normalement
  • Âge 16-80 ans

Critère d'exclusion:

  • La pathologie préopératoire ou postopératoire évoque d'autres types de tumeurs, comme un carcinome médullaire ou un carcinome indifférencié.
  • Moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe des dossiers médicaux antérieurs
Taille de l'échantillon : 500 Groupe témoin : Non Nom du facteur d'exposition : cancer papillaire de la thyroïde Type de facteur d'exposition : Autre Description du facteur d'exposition : Aucun
Groupe de validation clinique
Taille de l'échantillon : 300 Groupe témoin : Non Nom du facteur d'exposition : cancer papillaire de la thyroïde Type de facteur d'exposition : Autre Description du facteur d'exposition : Aucun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur de hauteur résumera les données en "mètres".
jusqu'à trois ans
Poids
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur de poids résumera les données en « kilogrammes ».
jusqu'à trois ans
Âge
Délai: jusqu'à trois ans
L'âge sera regroupé en utilisant « années » comme unité de mesure.
jusqu'à trois ans
Genres
Délai: jusqu'à trois ans
Les données seront résumées en termes de « homme » et « femme » comme unités de mesure.
jusqu'à trois ans
IMC
Délai: jusqu'à trois ans
L'IMC sera résumé en "kg/m^2".
jusqu'à trois ans
Si un curage ganglionnaire a été réalisé lors d'une intervention chirurgicale antérieure
Délai: jusqu'à trois ans
Les données seront résumées en utilisant « oui » ou « non » pour savoir si un curage ganglionnaire a été réalisé lors d'une intervention chirurgicale précédente.
jusqu'à trois ans
Taille du diamètre de la tumeur
Délai: jusqu'à trois ans
La taille du diamètre de la tumeur sera résumée en « millimètres ».
jusqu'à trois ans
Limitation tumorale du foyer principal
Délai: jusqu'à trois ans
La limitation tumorale des foyers primaires sera résumée en utilisant « simple/multiple » et « unilatéral/bilatéral ».
jusqu'à trois ans
Invasion extratumorale
Délai: jusqu'à trois ans
L'invasion focale extra-tumorale sera résumée par un « oui » ou un « non » aux données.
jusqu'à trois ans
Métastases pathologiques des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à trois ans
Les métastases pathologiques des ganglions lymphatiques seront résumées par des données « oui » ou « non ».
jusqu'à trois ans
Solidité kystique de la tumeur à l'échographie préopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
La cysticité tumorale échographique préopératoire sera résumée comme « kystique » ou « solide ».
jusqu'à trois ans
Intensité de l'écho tumoral échographique préopératoire
Délai: jusqu'à trois ans
L'intensité de l'écho tumoral échographique préopératoire sera résumée comme « écho élevé » ou « écho modéré » ou « écho faible » ou « écho très faible ».
jusqu'à trois ans
Limites tumorales échographiques préopératoires
Délai: jusqu'à trois ans
Les limites tumorales échographiques préopératoires seront résumées comme « claires » ou « peu claires ».
jusqu'à trois ans
Tumeur échographique préopératoire pour présence de calcifications
Délai: jusqu'à trois ans
Les tumeurs échographiques préopératoires seront résumées par « oui » ou « non » pour la présence de calcifications.
jusqu'à trois ans
Rapports d'aspect des tumeurs échographiques préopératoires
Délai: jusqu'à trois ans
Les rapports d'aspect des tumeurs échographiques préopératoires seront résumés avec les données « > 1 » ou « <1 »
jusqu'à trois ans
Échographie préopératoire pour hypertrophie des ganglions lymphatiques cervicaux
Délai: jusqu'à trois ans
L'échographie préopératoire des ganglions lymphatiques cervicaux pour hypertrophie sera résumée par « oui » ou « non ».
jusqu'à trois ans
TSH
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur TSH résumera les données en "mlU/L".
jusqu'à trois ans
TPOAb
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur TPOAb résumera les données en « lU/mL ».
jusqu'à trois ans
AbTg
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur TgAb résumera les données en « lU/mL ».
jusqu'à trois ans
Calcium
Délai: jusqu'à trois ans
L'indicateur Calcium résumera les données en "mmol/L".
jusqu'à trois ans
Mutation du gène B-raf
Délai: jusqu'à trois ans
Les mutations B-raf seront résumées comme « type sauvage » ou « mutant ».
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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