Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование метастазов в лимфатические узлы у больных злокачественными новообразованиями щитовидной железы по новой шкале

22 февраля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Количественная рейтинговая шкала на основе предоперационного прогнозирования лимфатической диссекции у больных раком щитовидной железы

Заболеваемость папиллярным раком щитовидной железы (ПТС) в последние годы растет, и у 20–50% пациентов с ПЩЖ наблюдаются метастазы в лимфатические узлы. Поражение лимфатических узлов у пациентов с ПТК обычно связано с рецидивом ПТК после операции, и у 30% пациентов рецидив возникает без диссекции лимфатических узлов, при этом риск метастазирования в центральные шейные лимфатические узлы является наибольшим, поэтому представляется хорошим выбором выполняют лимфодиссекцию пациентам после тиреоидэктомии, но на самом деле в стране и за рубежом существуют разногласия относительно того, следует ли выполнять лимфодиссекцию или нет. В рекомендациях Китайского общества клинической онкологии (CSCO) 2021 года по диагностике и лечению дифференцированного рака щитовидной железы говорится, что профилактическая диссекция центральных лимфатических узлов (PCND) может увеличить частоту послеоперационных осложнений, но из-за высокой частоты метастазирования PTC и способности PCND для эффективного предотвращения рецидивов и повторных операций в странах восточноазиатского региона выполняют профилактическую лимфодиссекцию почти всем пациентам с PTC. Однако для большего числа стран Европы и США выполнение PCND стало необязательным и индивидуальным вариантом. Цель этого исследования — собрать многофакторные данные от более чем 1000 пациентов, перенесших ранее тиреоидэктомию в период с 2021 по 2023 год, и разработать новую оценочную шкалу, которую можно использовать для индивидуализации оценок пациентов на основе множества факторов перед операцией. , так что у пациентов можно более точно предсказать наличие метастазов в лимфатических узлах и необходимость профилактической диссекции лимфатических узлов перед операцией, а пациенты, которым не требуется диссекция, могут избежать операции. Для пациентов, которым не требуется лимфодиссекция, можно избежать осложнений, вызванных хирургическим вмешательством, а для пациентов, у которых есть метастазы в лимфатические узлы, можно предотвратить рецидив рака. Это изменит статус-кво, когда невозможно точно определить реальную ситуацию посредством простого предоперационного обследования или выполнения профилактической лимфаденэктомии для всех пациентов с ПТК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

1. Характеристики пациентов: критерии включения были следующими: 1. больные папиллярным раком щитовидной железы;2. минимальный возраст 16 лет и максимальный возраст 80 лет. Критерии исключения: 1. возраст до 16 лет;2. послеоперационная патология, позволяющая предположить наличие других типов опухолей, таких как медуллярный рак или недифференцированный рак. 2. Сбор данных: исследователи собрали многофакторные данные примерно о 1000 пациентах, перенесших предыдущую тиреоидэктомию в 2021-2023 годах, включая пол, рост, возраст, вес, ИМТ, диаметр опухоли в первичном очаге, ограничение опухоли в первичном очаге. , метастазы в лимфатические узлы и инвазия опухоли, предоперационные ультразвуковые проявления, предоперационные лабораторные результаты, патологические результаты и результаты генетического тестирования. Из них доступные данные были проверены и сохранены для анализа. 3.Анализ данных: согласно сохраненным данным после проверки, классические алгоритмы машинного обучения будут использоваться для выбора признаков, чтобы выбрать факторы с большей корреляцией с результатами, а затем с помощью визуализации данных определить конкретную количественную взаимосвязь между каждым фактором. и результаты будут определены в соответствии с распределением доступных данных, и будет создана таблица количественных оценок. 4. Клиническая проверка: заполненные исследователями количественные рейтинговые шкалы будут проверены в клинике. Исследователи будут использовать шкалу для оценки новых пациентов, чтобы определить, нуждаются ли участники в профилактической лимфодиссекции, а затем оценят точность количественной шкалы в зависимости от интраоперационной или послеоперационной ситуации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Liu, doctor
  • Номер телефона: 0086+029-13384986500
  • Электронная почта: individualliu@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yang Liu, doctor
          • Номер телефона: 0086+029-13384986500
          • Электронная почта: individualliu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 2021 по 2023 год во Второй дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун были отобраны 500 пациентов, ранее перенесших операцию по поводу папиллярного рака щитовидной железы, а также 300 вновь поступивших пациентов с папиллярным раком щитовидной железы для последующей валидации.

Описание

Критерии включения:

  • Папиллярный рак щитовидной железы
  • В сознании и способен нормально общаться.
  • Возраст 16-80 лет

Критерий исключения:

  • Предоперационная или послеоперационная патология предполагает наличие других типов опухолей, таких как медуллярный рак или недифференцированный рак.
  • Меньше 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа прошлых медицинских записей
Размер выборки: 500 Контрольная группа: Нет Название фактора воздействия: папиллярный рак щитовидной железы Тип фактора воздействия: Другое Описание фактора воздействия: Нет
Группа клинической валидации
Размер выборки: 300 Контрольная группа: Нет Название фактора воздействия: папиллярный рак щитовидной железы Тип фактора воздействия: Другое Описание фактора воздействия: Нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор высоты суммирует данные в «метрах».
до трех лет
Масса
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор веса суммирует данные в «килограммах».
до трех лет
Возраст
Временное ограничение: до трех лет
Возраст будет агрегирован с использованием «лет» в качестве единицы измерения.
до трех лет
Полы
Временное ограничение: до трех лет
Данные будут суммированы в терминах «мужской» и «женский» в качестве единиц измерения.
до трех лет
ИМТ
Временное ограничение: до трех лет
ИМТ будет суммирован в «кг/м^2».
до трех лет
Была ли выполнена лимфодиссекция во время предыдущей операции?
Временное ограничение: до трех лет
Данные будут суммированы с использованием «да» или «нет» в зависимости от того, проводилась ли диссекция лимфатических узлов во время предыдущей операции.
до трех лет
Диаметр опухоли Размер
Временное ограничение: до трех лет
Размер диаметра опухоли будет суммирован в «миллиметрах».
до трех лет
Опухолевое ограничение первичного очага
Временное ограничение: до трех лет
Опухолевое ограничение первичных очагов будет суммировано с использованием слов «одиночный/множественный» и «односторонний/двусторонний».
до трех лет
Внеопухолевая инвазия
Временное ограничение: до трех лет
Внеопухолевая очаговая инвазия будет суммирована с ответами «да» или «нет».
до трех лет
Патологические метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: до трех лет
Патологические метастазы в лимфатические узлы будут суммироваться с данными «да» или «нет».
до трех лет
Кистозная солидность опухоли на предоперационном УЗИ
Временное ограничение: до трех лет
Кистозность опухоли на предоперационном УЗИ будет охарактеризована как «кистозная» или «солидная».
до трех лет
Интенсивность эхо-сигнала опухоли предоперационного ультразвукового исследования
Временное ограничение: до трех лет
Интенсивность эхо-сигнала опухоли перед операцией будет суммироваться как «высокое эхо», «умеренное эхо», «низкое эхо» или «очень низкое эхо».
до трех лет
Предоперационное УЗИ границ опухоли
Временное ограничение: до трех лет
Предоперационные ультразвуковые границы опухоли будут обозначены как «четкие» или «нечеткие».
до трех лет
Предоперационное УЗИ опухоли на наличие кальцинатов
Временное ограничение: до трех лет
Опухоли, полученные при предоперационном ультразвуковом исследовании, будут оценены как «да» или «нет» в зависимости от наличия кальцификатов.
до трех лет
Соотношение сторон опухоли на предоперационном УЗИ
Временное ограничение: до трех лет
Соотношения сторон опухоли предоперационного ультразвукового исследования будут суммироваться с данными «>1» или «<1».
до трех лет
Предоперационное УЗИ при увеличении шейных лимфатических узлов
Временное ограничение: до трех лет
Предоперационное УЗИ шейных лимфатических узлов на предмет увеличения будет суммироваться как «да» или «нет».
до трех лет
ТТГ
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор ТТГ суммирует данные в «млЕд/л».
до трех лет
ТПОАб
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор TPOAb суммирует данные в «МЕ/мл».
до трех лет
ТГАБ
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор TgAb суммирует данные в «МЕ/мл».
до трех лет
Кальций
Временное ограничение: до трех лет
Индикатор «Кальций» суммирует данные в «ммоль/л».
до трех лет
Мутация гена B-raf
Временное ограничение: до трех лет
Мутации B-raf будут обобщены как «дикий тип» или «мутант».
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папиллярный рак щитовидной железы

Подписаться